双極性障害およびタバコ使用障害におけるN-アセチル-システインの有効性 (NACBD)
タバコ使用障害の有無にかかわらず双極性患者における酸化ストレスバイオマーカーに対するN-アセチル-システインの効果
調査の概要
詳細な説明
研究対象は、ロンドリーナ州立大学の外来病院ネットワークのヒースユニットシステムの精神科外来クリニックで双極性感情障害の外来治療を求めている双極性うつ病患者であり、精神障害の診断統計マニュアルの基準に従ってタバコ使用障害であり、コントロールとして、決して喫煙者を使用しないでください。
これは、2015 年 5 月から 2016 年 5 月まで、ロンドリーナ州立大学の臨床精神医学病院の外来診療所で治療を求めた 130 人の双極性患者のサンプルを用いたプラセボ対照の 12 週間臨床試験、二重盲検、無作為化です。 . 患者は無作為に 2 つのグループ、二重盲検に割り当てられ、組み合わせ製品 (NAC、1.8 g/日) またはプラセボを 12 週間投与されます。 どちらのグループも、外来精神科で維持療法を受け続け、一般内科および定期的に精神科の検査を受けています。 投与量は、朝食前に 1 つ、昼食前に 1 つ、夕食前に 1 つ摂取されるカプセルで投与される NAC の 1.8 g /日が等しい用量に固定されます。
この投与量の選択は、以前の研究 (Prado et al.、提出済み) に基づいています。 プロセスを二重盲検試験薬(NACまたはプラセボ)にすることを可能にするために、並行試験に参加する薬剤師によって密封された同一の製剤およびパッケージが毎月調剤されます。 患者は、ベースラインで酸化ストレスの評価のために血液検査を行い、NACまたはプラセボの使用にランダム化され、12週間の最終段階で、酸化ストレスの分析のための新しい評価と血液の収集が行われます。 試験を実施する臨床医は、各患者に対する NAC またはプラセボの割り当てについて盲検化されます。
NAC は、下痢、吐き気、皮膚アレルギーなどの副作用の少ない化合物です。 非常にリスクの低い薬と考えられています。 プラセボは、ラクトースにアレルギーがある場合を除いて、副作用のリスクがほとんどない構成のラクトースのベースになります (除外基準 ) 。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Paraná
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Maringá、Paraná、ブラジル、87083-240
- State University of Maringá
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳から65歳までのこの研究参加者、性別、すべての人種、研究に同意し、ガイドラインと手順に注意深く従い、自由でインフォームドコンセントの条件に署名する能力。 双極性うつ病の患者は、Hamilton Depression Rating Scale (17 項目) で 21 を超え、Beck Depression Inventory で 14 を超えるスコアで含まれます。
除外基準:
以下を除外します: せん妄または認知障害のある患者、または変化への理解と反省の障害のある患者。 さらに、認知症、健忘症およびその他の認知障害、B型およびC型肝炎などの感染症、HIV、腎不全などの慢性疾患、閉塞性肺疾患および自己免疫インターフェロン治療、脳卒中、パーキンソン病、精神活性物質の病理学的使用および抗酸化物質の消費. これらの状況は、炎症および/または免疫プロセスに影響を与える可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
栄養補助食品: N-アセチル-システイン第 4 相試験タイプ: 介入試験デザイン: 治療、並行割り当て、二重盲検 (被験者、介護者、治験責任医師、結果評価者)、無作為化、有効性試験 一次結果の測定: ハミルトンうつ病評価尺度 [時間枠: ベースライン、1、2、3 か月] [安全性の問題として指定: はい] 二次結果の測定: 二酸化炭素の呼気 [期間: 基礎、1、2、3 か月] [安全性の問題として指定: はい] その他の事前に指定された成果指標: 生物学的転帰測定 [時間枠: ベースラインおよび 3 か月] [安全性の問題として指定: はい] 炎症性および酸化ストレスのバイオマーカー N-アセチル-システイン 1800 mg/日を 12 週間、プラセボを 12 週間服用します。 |
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プラセボコンパレーター:N-アセチル-システイン
研究タイプ: 介入研究デザイン: 治療、並行割り当て、二重盲検 (被験者、介護者、研究者、結果評価者)、無作為化、有効性研究 正式名称: Effects of N-Acetyl-Cysteine on Oxidative Stress Biomarkers in Bipolar Patient with and without Tobacco Use Disorder 一次結果の測定: ハミルトンうつ病評価尺度 [時間枠: ベースライン] [安全性の問題として指定: はい] 二次結果の測定: 二酸化炭素の呼気 [期間: 基礎、1、2、3 か月] [安全性の問題として指定: はい] その他の事前に指定された成果指標: 生物学的転帰測定 [時間枠: ベースラインと 3 か月] [安全性の問題として指定: はい] 炎症性および酸化ストレスのバイオマーカー プラセボは 12 週間服用します。 |
薬物: N-アセチル-システイン N-アセチル-システイン 1 日 1800 mg を 12 週間、プラセボを 12 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日あたりのタバコの本数
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二酸化炭素の呼気
時間枠:基礎、1、2、および3か月
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基礎、1、2、および3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的結果の測定
時間枠:ベースラインと 3 か月
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炎症性および酸化ストレスのバイオマーカー
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Sandra Nunes, M.D, Ph.D、Universidade Estadual de Londrina
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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