Eficácia da N-Acetil-Cisteína no Transtorno Bipolar e no Transtorno por Uso de Tabaco (NACBD)

Os sujeitos do estudo são pacientes depressivos bipolares que procuram tratamento ambulatorial para transtorno afetivo bipolar no ambulatório psiquiátrico do Sistema de Unidades de Saúde da Rede de Ambulatórios da Universidade Estadual de Londrina, e transtorno tabágico segundo critérios do Manual Diagnóstico Estatístico de Transtornos Mentais, como controle, use nunca fumantes.

Trata-se de um estudo controlado por placebo, de 12 semanas, com uma amostra de 130 pacientes bipolares que procuraram tratamento no ambulatório do Hospital de Clínica Psiquiátrica da Universidade Estadual de Londrina, ensaio clínico, duplo-cego, randomizado, no período de maio de 2015 a maio de 2016 . Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos, duplo-cego, para receber um produto combinado (NAC, 1,8 g/dia) ou placebo por um período de 12 semanas. Ambos os grupos continuam recebendo tratamento de manutenção em ambulatório de psiquiatria, clínica geral e revisões psiquiátricas de rotina. A posologia será fixada em 1,8 g/dia de NAC administrado em cápsulas tomadas 1 antes do café da manhã, 1 antes do almoço e 1 antes do jantar em doses iguais.

A escolha dessa dosagem é baseada em estudos anteriores (Prado et al., submetidos) , nos quais doses semelhantes são eficazes e bem toleradas . Para possibilitar que o processo seja duplo-cego, os medicamentos do estudo (NAC ou placebo) serão dispensados ​​mensalmente em número e formulações idênticas e embalagens lacradas por um farmacêutico que participará do teste paralelo. Os pacientes farão exames de sangue para avaliação do estresse oxidativo no início serão randomizados para uso de NAC ou placebo e na fase final de 12 semanas, quando será realizada nova avaliação e coleta de sangue para análise do estresse oxidativo. Os médicos que conduzem o estudo serão cegos quanto à alocação de NAC ou placebo para cada paciente.

O NAC é um composto com baixo índice de efeitos adversos, dentre eles estão descritos diarreia, náusea e alergia dermatológica. É considerado um medicamento de baixíssimo risco. O placebo será a base de lactose, composto quase isento de risco de efeitos colaterais, exceto em caso de alergia à lactose (critério de exclusão).