Eficacia de la N-acetil-cisteína en el trastorno bipolar y el trastorno por consumo de tabaco (NACBD)

Los sujetos de estudio son pacientes depresivos bipolares que buscan tratamiento ambulatorio para el trastorno afectivo bipolar en la consulta externa de psiquiatría en el Sistema de Unidades de Salud de la Red de Hospitales de Consulta Externa de la Universidad Estadual de Londrina, y el trastorno por uso de tabaco de acuerdo con los criterios del Manual Estadístico Diagnóstico de los Trastornos Mentales, como control usar nunca fumadores.

Se trata de un ensayo clínico controlado con placebo, de 12 semanas, con una muestra de 130 pacientes bipolares que buscaron tratamiento en la consulta externa del Hospital de psiquiatría clínica de la Universidad Estatal de Londrina, doble ciego, aleatorizado, de mayo de 2015 a mayo de 2016 . Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos, doble ciego, para recibir un producto combinado (NAC, 1,8 g/día) o placebo durante un período de 12 semanas. Ambos grupos continúan recibiendo tratamiento de mantenimiento en consultas externas de psiquiatría, y revisiones médicas generales y psiquiátricas de forma rutinaria. La posología será de 1,8 g/día de NAC administrada en cápsulas tomadas 1 antes del desayuno, 1 antes de la comida y 1 antes de la cena a dosis iguales.

La elección de esta dosificación se basa en estudios previos (Prado et al., presentado), en los que dosis similares son efectivas y bien toleradas. Para que el proceso sea doble ciego, los medicamentos del estudio (NAC o placebo) se dispensarán mensualmente en número y formulaciones idénticas y envases sellados por un farmacéutico que participará en la prueba paralela. Los pacientes realizarán análisis de sangre para la evaluación del estrés oxidativo al inicio y serán aleatorizados para usar NAC o placebo y en la etapa final de las 12 semanas, cuando se realizará la nueva evaluación y recolección de sangre para el análisis del estrés oxidativo. Los médicos que realicen el estudio no conocerán la asignación de NAC o placebo para cada paciente.

La NAC es un compuesto con un bajo índice de efectos adversos, entre los que se describen diarrea, náuseas y alergia dermatológica. Se considera un medicamento de muy bajo riesgo. El placebo será la base de lactosa, compuesto casi sin riesgo de efectos secundarios excepto en caso de alergia a la lactosa (criterio de exclusión).