Utilisation d'un antiseptique à base de PHMB dans les plaies chirurgicales de pleine épaisseur
8 décembre 2015 mis à jour par: Karim Saleh, Region Skane
Une étude de l'antiseptique à base de polyhexanide dans les plaies chirurgicales de pleine épaisseur en chirurgie dermatologique
Étudier l'effet de l'application d'une solution antiseptique à base de PHMB sur les pansements de liaison dans les plaies chirurgicales pleine épaisseur en chirurgie dermatologique afin de minimiser le développement d'infections du site opératoire.
La dynamique bactérienne des plaies pré-, intra- et postopératoires sera examinée afin de mieux comprendre la pathogenèse des infections du site opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
40 patients suspects d'un cancer de la peau du visage devant subir une chirurgie de pleine épaisseur seront randomisés en deux groupes : l'un recevra un pansement tie-over traditionnel saturé de NaCl et l'autre groupe recevra un pansement tie-over saturé d'un PHMB- antiseptique à base.
Une analyse bactérienne quantitative et qualitative des plaies à l'aide d'une technique d'écouvillonnage de Levine modifiée sera effectuée en pré, en intra et en postopératoire.
L'effet de la colonisation nasale par S.aureus sur le développement d'infections du site opératoire sera étudié.
Toutes les plaies seront suivies une semaine après la chirurgie pour évaluer le développement d'infections.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 22185
- Department of dermatology, Skane University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant bénéficier d'une greffe de peau pleine épaisseur au niveau du visage
Critère d'exclusion:
- Patients sans diabète
- Patients sans antibiothérapie actuelle/précédente/récente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antiseptique à base de PHMB
Application de la solution antiseptique Prontosan sur les pansements tie-over
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Application d'un antiseptique à base de PHMB sur les pansements tie-over
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Comparateur placebo: Contrôle
Appliquer de l'eau sur les pansements tie-over
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Contrôle placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des unités formant colonies dans les écouvillons prélevés sur les plaies avant, pendant et après l'opération (7 jours après la chirurgie1). La modification de la charge bactérienne sera attribuée à l'effet de l'application d'une solution antiseptique sur les pansements.
Délai: 7 jours
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Les plaies seront tamponnées à la fin de la chirurgie, puis 7 jours après la chirurgie.
Le nombre et le type de bactéries présentes seront analysés.
Notre hypothèse est que l'application de la solution antiseptique sur les pansements tie-over montrera une croissance supprimée des bactéries lorsqu'elle est mesurée 7 jours après la chirurgie.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim Saleh, MD, Department of Dermatology, Skåne University Hospital, Lund
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Première publication (Estimation)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Regionskane
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