PHMB-gebaseerd antiseptisch gebruik bij chirurgische wonden van volledige dikte
8 december 2015 bijgewerkt door: Karim Saleh, Region Skane
Een studie van op polyhexanide gebaseerd antisepticum bij chirurgische wonden over de volledige dikte bij dermatologische chirurgie
Het effect bestuderen van het aanbrengen van een op PHMB gebaseerde antiseptische oplossing op verbanden in chirurgische wonden van volledige dikte bij dermatologische chirurgie om de ontwikkeling van postoperatieve wondinfecties te minimaliseren.
De bacteriële dynamiek in wonden pre-, intra- en postoperatief zal onderzocht worden om de pathogenese van postoperatieve wondinfecties beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
40 patiënten met verdenking op huidkanker in het gezicht die gepland zijn voor een operatie van volledige dikte, worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene krijgt een traditioneel bindverband verzadigd met NaCl en de andere groep krijgt een hechtverband verzadigd met een PHMB- gebaseerd antisepticum.
Pre-, intra- en postoperatief zal een kwantitatieve en kwalitatieve bacteriële analyse van wonden worden uitgevoerd met behulp van een gemodificeerde Levine's swabtechniek.
Het effect van nasale kolonisatie met S.aureus op het ontstaan van postoperatieve wondinfecties zal worden onderzocht.
Alle wonden worden een week na de operatie gevolgd om de ontwikkeling van infecties te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Department of dermatology, Skane University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor volledige huidtransplantatie in het gezicht
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder diabetes
- Patiënten zonder huidige/eerdere/recente antibiotische therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PHMB-gebaseerd antisepticum
Prontosan antiseptische oplossing aanbrengen op tie-over verbanden
|
Een PHMB-gebaseerd antisepticum aanbrengen op overslagverbanden
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Water aanbrengen op tie-over verbanden
|
Placebo-controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van kolonievormende eenheden in uitstrijkjes die pre-, intra- en postoperatief (7 dagen na de operatie) uit wonden zijn genomen1. Verandering in bacteriële belasting zal worden toegeschreven aan het effect van het aanbrengen van een antiseptische oplossing op wondverbanden.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Wonden worden aan het einde van de operatie en vervolgens 7 dagen na de operatie afgenomen.
Aantal en type aanwezige bacteriën worden geanalyseerd.
Onze hypothese is dat het aanbrengen van de antiseptische oplossing op de overslagverbanden een onderdrukte groei van bacteriën zal laten zien, gemeten 7 dagen na de operatie.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim Saleh, MD, Department of Dermatology, Skåne University Hospital, Lund
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Regionskane
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .