Uso de antisépticos basados en PHMB en heridas quirúrgicas de espesor completo
8 de diciembre de 2015 actualizado por: Karim Saleh, Region Skane
Un estudio de antiséptico a base de polihexanida en heridas quirúrgicas de espesor total en cirugía dermatológica
Estudiar el efecto de la aplicación de una solución antiséptica a base de PHMB en apósitos de unión en heridas quirúrgicas de espesor total en cirugía dermatológica para minimizar el desarrollo de infecciones del sitio quirúrgico.
Se examinará la dinámica bacteriana en las heridas antes, durante y después de la operación para comprender mejor la patogenia de las infecciones del sitio quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
40 pacientes con sospecha de cáncer de piel en la cara planeados para una cirugía de espesor total serán aleatorizados en dos grupos: uno recibirá un apósito tradicional saturado con NaCl y el otro grupo recibirá un apósito saturado con PHMB- antiséptico a base.
Se realizará un análisis bacteriano cuantitativo y cualitativo de las heridas mediante el uso de una técnica de frotamiento de Levine modificada antes, durante y después de la operación.
Se investigará el efecto de la colonización nasal con S. aureus en el desarrollo de infecciones del sitio quirúrgico.
Todas las heridas serán seguidas una semana después de la cirugía para evaluar el desarrollo de infecciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22185
- Department of dermatology, Skane University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes planificados para injertos de piel de espesor completo en la cara
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin diabetes
- Pacientes sin terapia antibiótica actual/anterior/reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Antiséptico a base de PHMB
Aplicación de la solución antiséptica Prontosan a los apósitos de unión
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Aplicación de un antiséptico a base de PHMB a los apósitos de unión
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Comparador de placebos: Control
Aplicación de agua a los apósitos de unión
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Control con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de unidades formadoras de colonias en hisopos recogidos de heridas antes, durante y después de la operación (7 días después de la cirugía1). El cambio en la carga bacteriana se atribuirá al efecto de aplicar una solución antiséptica a los apósitos para heridas.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se tomarán muestras de las heridas al final de la cirugía y luego 7 días después de la cirugía.
Se analizará el número y tipo de bacterias presentes.
Nuestra hipótesis es que la aplicación de la solución antiséptica a los apósitos de unión mostrará un crecimiento suprimido de bacterias cuando se mide 7 días después de la cirugía.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karim Saleh, MD, Department of Dermatology, Skåne University Hospital, Lund
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Regionskane
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