Zastosowanie antyseptyczne na bazie PHMB w ranach chirurgicznych pełnej grubości
8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Karim Saleh, Region Skane
Badanie środków antyseptycznych na bazie poliheksanidu w ranach chirurgicznych pełnej grubości w chirurgii dermatologicznej
Zbadanie wpływu zastosowania roztworu antyseptycznego na bazie PHMB na opatrunki wiążące rany pooperacyjne pełnej grubości w chirurgii dermatologicznej w celu zminimalizowania rozwoju infekcji miejsca operowanego.
Dynamika bakterii w ranach przed-, śród- i pooperacyjnych zostanie zbadana w celu lepszego zrozumienia patogenezy zakażeń miejsca operowanego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
40 pacjentów z podejrzeniem raka skóry twarzy planowanych do operacji pełnej grubości zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: jedna otrzyma tradycyjny opatrunek nasączony NaCl, a druga grupa otrzyma opatrunek nasączony PHMB- środek antyseptyczny na bazie
Ilościowa i jakościowa analiza bakteryjna ran przy użyciu zmodyfikowanej techniki wymazu Levine'a zostanie przeprowadzona przed, w trakcie i po operacji.
Zbadany zostanie wpływ kolonizacji nosa S.aureus na rozwój infekcji miejsca operowanego.
Wszystkie rany będą obserwowane tydzień po zabiegu w celu oceny rozwoju infekcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- Department of dermatology, Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do przeszczepu skóry pełnej grubości twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez cukrzycy
- Pacjenci bez aktualnej/wcześniejszej/niedawnej antybiotykoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antyseptyk na bazie PHMB
Nakładanie roztworu antyseptycznego Prontosan na opatrunki wiążące
|
Stosowanie środka antyseptycznego na bazie PHMB na opatrunki wiążące
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Nakładanie wody na opatrunki wiążące
|
Kontrola placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar jednostek tworzących kolonie w wymazach pobranych z ran przed, w trakcie i po operacji (7 dni po operacji1). Zmiana obciążenia bakteryjnego zostanie przypisana efektowi zastosowania roztworu antyseptycznego na opatrunki na rany.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Rany zostaną pobrane pod koniec operacji, a następnie 7 dni po operacji.
Zostanie przeanalizowana liczba i rodzaj obecnych bakterii.
Nasza hipoteza jest taka, że zastosowanie roztworu antyseptycznego do opatrunków wiążących wykaże stłumiony wzrost bakterii mierzony 7 dni po zabiegu.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karim Saleh, MD, Department of Dermatology, Skåne University Hospital, Lund
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Regionskane
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .