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Uso antisettico a base di PHMB nelle ferite chirurgiche a tutto spessore

8 dicembre 2015 aggiornato da: Karim Saleh, Region Skane

Uno studio sull'antisettico a base di poliesanide nelle ferite chirurgiche a tutto spessore in chirurgia dermatologica

Studiare l'effetto dell'applicazione di una soluzione antisettica a base di PHMB per legare le medicazioni nelle ferite chirurgiche a tutto spessore nella chirurgia dermatologica al fine di ridurre al minimo lo sviluppo di infezioni del sito chirurgico. Verrà esaminata la dinamica batterica nelle ferite pre-, intra- e postoperatorie al fine di comprendere meglio la patogenesi delle infezioni del sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 pazienti con sospetto cancro della pelle del viso pianificato per un intervento chirurgico a tutto spessore saranno randomizzati in due gruppi: uno riceverà una tradizionale medicazione tie-over saturata con NaCl e l'altro gruppo riceverà una medicazione tie-over saturata con un PHMB- antisettico a base. Verrà effettuata un'analisi batterica quantitativa e qualitativa delle ferite utilizzando una tecnica di tampone di Levine modificata prima, intra e postoperatoria. Sarà studiato l'effetto della colonizzazione nasale con S.aureus sullo sviluppo di infezioni del sito chirurgico. Tutte le ferite saranno seguite una settimana dopo l'intervento chirurgico per valutare lo sviluppo delle infezioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Department of dermatology, Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pianificati per innesto cutaneo a tutto spessore nel viso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza diabete
  • Pazienti senza terapia antibiotica in corso/precedente/recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antisettico a base di PHMB
Applicazione della soluzione antisettica Prontosan alle medicazioni tie-over
Dispositivo: Applicazione della soluzione antisettica Prontosan alle medicazioni tie-over
Applicazione di un antisettico a base di PHMB alle medicazioni tie-over
Comparatore placebo: Controllo
Applicazione dell'acqua alle medicazioni di ancoraggio
Dispositivo: Applicazione del placebo alle medicazioni tie-over
Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle unità formanti colonie in tamponi raccolti da ferite prima, intra e postoperatorie (7 giorni dopo l'intervento chirurgico1). La variazione della carica batterica sarà attribuita all'effetto dell'applicazione di una soluzione antisettica alle medicazioni per ferite.
Lasso di tempo: 7 giorni
Le ferite verranno tamponate alla fine dell'intervento e poi 7 giorni dopo l'intervento. Verrà analizzato il numero e il tipo di batteri presenti. La nostra ipotesi è che l'applicazione della soluzione antisettica alle medicazioni tie-over mostri una crescita batterica soppressa se misurata 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Vinnova

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Saleh, MD, Department of Dermatology, Skåne University Hospital, Lund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Regionskane

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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