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L'effet de l'âge sur la dose efficace médiane (DE50) de la dexmédétomidine intranasale pour la sédation de secours après l'échec d'une sédation avec de l'hydrate de chloral oral pendant l'imagerie par résonance magnétique

26 mars 2016 mis à jour par: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
De plus en plus de preuves suggèrent que la pharmacocinétique de la dexmédétomidine est différente chez les enfants. Nous avons réalisé une étude d'allocation séquentielle ascendante-descendante pour déterminer la DE50 pour la sédation de secours après des échecs de sédation chez les enfants et pour étudier les différences liées à l'âge dans la sédation de secours avec la dexmédétomidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 150 enfants qui n'ont pas reçu de sédation adéquate (aucune preuve de sédation adéquate dans les 30 minutes suivant l'administration de la dose initiale d'hydrate de chloral) ont été répartis en quatre groupes d'âge comme suit : 1 à 6 mois, 7 à 12 mois, 13 à 24 mois, et 25-36 mois. La dose intranasale de dexmédétomidine a été déterminée par le succès ou l'échec de la sédation de sauvetage obtenue par les patients précédents, selon la méthode d'attribution séquentielle de Dixon. Une sédation réussie a été définie comme un MOAA/S (modified Observer Assessment of Alertness and Sedation) compris entre 0 et 3. Les CE50 ont été estimées à partir des séquences ascendantes et descendantes en utilisant la méthode de Dixon et Massey et la régression logistique. L'état de sédation des patients, le temps d'induction de la sédation, le temps de réveil, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 150 enfants de statut physique ASA I ou II, âgés de 1 à 36 mois, en échec de sédation à l'hydrate de chloral lors d'un examen IRM,

Critère d'exclusion:

  • allergie connue ou réaction d'hypersensibilité aux médicaments de cette étude, poids supérieur à 20 kg ou inférieur à 4,5 kg, dysfonctionnement d'organe, pneumonie, inflammation aiguë des voies respiratoires supérieures, prématuré, arythmie cardiaque et cardiopathie congénitale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1-6 mois (Groupe 1)
Sujets stratifiés en quatre groupes selon l'âge : 1-6 mois (Groupe 1), 7-12 mois (Groupe 2), 13-24 mois (Groupe 3), 26-36 mois (Groupe 4).
Médicament: dexmédétomidine intranasale

Les enfants qui n'étaient pas adéquatement sédatifs (aucun signe de sédation adéquate dans les 30 minutes suivant l'administration de la dose initiale d'hydrate de chloral) ont reçu un bolus de dexmédétomidine intranasale qui a été ajusté par la méthode "Dixon up-and-down for rescue sedation".

Le premier enfant a reçu 0,8 mcg/Kg de dose intranasale de dexmédétomidine (100 mcg/ml) et l'intervalle entre les doses a été fixé à 0,1 mcg/Kg.
Comparateur actif: 7-12 mois (Groupe 2)
Sujets stratifiés en quatre groupes selon l'âge : 1-6 mois (Groupe 1), 7-12 mois (Groupe 2), 13-24 mois (Groupe 3), 26-36 mois (Groupe 4).
Médicament: dexmédétomidine intranasale

Les enfants qui n'étaient pas adéquatement sédatifs (aucun signe de sédation adéquate dans les 30 minutes suivant l'administration de la dose initiale d'hydrate de chloral) ont reçu un bolus de dexmédétomidine intranasale qui a été ajusté par la méthode "Dixon up-and-down for rescue sedation".

Le premier enfant a reçu 0,8 mcg/Kg de dose intranasale de dexmédétomidine (100 mcg/ml) et l'intervalle entre les doses a été fixé à 0,1 mcg/Kg.
Comparateur actif: 13-24 mois (Groupe 3)
Sujets stratifiés en quatre groupes selon l'âge : 1-6 mois (Groupe 1), 7-12 mois (Groupe 2), 13-24 mois (Groupe 3), 26-36 mois (Groupe 4).
Médicament: dexmédétomidine intranasale

Les enfants qui n'étaient pas adéquatement sédatifs (aucun signe de sédation adéquate dans les 30 minutes suivant l'administration de la dose initiale d'hydrate de chloral) ont reçu un bolus de dexmédétomidine intranasale qui a été ajusté par la méthode "Dixon up-and-down for rescue sedation".

Le premier enfant a reçu 0,8 mcg/Kg de dose intranasale de dexmédétomidine (100 mcg/ml) et l'intervalle entre les doses a été fixé à 0,1 mcg/Kg.
Comparateur actif: 25-36 mois (Groupe 4)
Sujets stratifiés en quatre groupes selon l'âge : 1-6 mois (Groupe 1), 7-12 mois (Groupe 2), 13-24 mois (Groupe 3), 26-36 mois (Groupe 4).
Médicament: dexmédétomidine intranasale

Les enfants qui n'étaient pas adéquatement sédatifs (aucun signe de sédation adéquate dans les 30 minutes suivant l'administration de la dose initiale d'hydrate de chloral) ont reçu un bolus de dexmédétomidine intranasale qui a été ajusté par la méthode "Dixon up-and-down for rescue sedation".

Le premier enfant a reçu 0,8 mcg/Kg de dose intranasale de dexmédétomidine (100 mcg/ml) et l'intervalle entre les doses a été fixé à 0,1 mcg/Kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose d'effet médiane de la dexmédétomidine intranasale
Délai: jusqu'à 1 heure après l'examen IRM
L'état de sédation a été évalué par un anesthésiste traitant toutes les 5 à 10 minutes avec une échelle de sédation à 6 points, qui a été modifiée à partir de l'échelle d'évaluation modifiée de l'observateur de la vigilance et de la sédation (MOAA/S). la sédation a été définie comme un MOAA/S compris entre 0 et 3
jusqu'à 1 heure après l'examen IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'induction de la sédation
Délai: jusqu'à 30 min après l'administration du médicament de secours

Une sédation réussie a été définie comme un MOAA/S compris entre 0 et 3, et le temps d'induction de la sédation a été défini comme le temps écoulé entre l'administration du médicament de secours et le début d'une sédation satisfaisante.

0 Ne répond pas à un stimulus nocif

  1. Ne réagit pas aux coups légers ou aux secousses
  2. Répond seulement après avoir légèrement poussé ou secoué
  3. Répond seulement après que le nom a été appelé à haute voix ou à plusieurs reprises
  4. Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal
  5. Apparaît endormi, mais répond facilement au nom prononcé sur un ton normal
  6. Apparaît alerte et éveillé, répond facilement au nom prononcé sur un ton normal
jusqu'à 30 min après l'administration du médicament de secours
Heure de réveil
Délai: jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament de secours
Les enfants étaient classés comme éveillés si le MOAA/S était compris entre 4 et 6. Le temps de réveil a été défini comme le temps écoulé entre la sédation réussie et le réveil de l'enfant.
jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament de secours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rythme cardiaque
Délai: ligne de base, avant et 15, 60, 75, 90 min après l'administration du médicament de secours
modifications de la fréquence cardiaque au départ, avant et 15, 60, 75, 90 min après l'administration du médicament de secours
ligne de base, avant et 15, 60, 75, 90 min après l'administration du médicament de secours
tension artérielle systolique non invasive
Délai: ligne de base, avant et 15, 60, 75, 90 min après l'administration du médicament de secours
modifications de la pression artérielle systolique non invasive au départ, avant et 15, 30, 60, 75, 90 min après l'administration du médicament de secours
ligne de base, avant et 15, 60, 75, 90 min après l'administration du médicament de secours
Désaturation de l'oxyhémoglobine
Délai: au départ et quatre heures après l'administration du médicament de secours
Une désaturation significative en oxyhémoglobine a été définie comme < 94 %
au départ et quatre heures après l'administration du médicament de secours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WZhang-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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