Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iän vaikutus intranasaalisen deksmedetomidiinin tehokkaaseen mediaaniannokseen (ED50) pelastussedaatioon epäonnistuneen sedationin oraalisella kloraalhydraatilla magneettikuvauksen aikana

lauantai 26. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että deksmedetomidiinin farmakokinetiikka on erilainen lapsilla. Suoritimme ylös-alas peräkkäisen allokaatiotutkimuksen määrittääksemme ED50-arvon pelastussedaatiolle lasten sedaation epäonnistumisen jälkeen ja tutkiaksemme ikään liittyviä eroja pelastussedaatiossa deksmedetomidiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 150 lasta, joita ei ollut riittävästi rauhoittunut (ei näyttöä riittävästä sedaatiosta 30 minuutin kuluessa kloraalihydraatin aloitusannoksen antamisesta), jaettiin neljään ikäryhmään seuraavasti: 1-6 kuukautta, 7-12 kuukautta, 13-24 kuukautta, ja 25-36 kuukautta. Intranasaalinen deksmedetomidiiniannos määritettiin aiempien potilaiden pelastussedaation onnistumisen tai epäonnistumisen perusteella Dixonin ylös-alas peräkkäisen jakomenetelmän mukaisesti. Onnistunut sedaatio määriteltiin MOAA/S-arvoksi (modifioitu tarkkailijan vireys- ja sedaatioarvio), joka oli välillä 0–3. EC50 arvioitiin ylös- ja alas-sekvensseistä käyttämällä Dixonin ja Masseyn menetelmää ja logistista regressiota. Potilaiden sedaation tila, sedaation induktioaika, herätysaika, verenpaine, syke ja happisaturaatio kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 150 ASA fyysisen tilan I tai II lasta, iältään 1–36 kuukautta, epäonnistui kloraalihydraattisedaatiossa magneettikuvauksen aikana,

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia tai yliherkkyysreaktio tämän tutkimuksen lääkkeille, paino yli 20 kg tai alle 4,5 kg, elinten toimintahäiriö, keuhkokuume, akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus, ennenaikainen, sydämen rytmihäiriö ja synnynnäinen sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1-6 kuukautta (ryhmä 1)
Koehenkilöt jaettiin neljään ryhmään iän mukaan: 1-6 kuukautta (ryhmä 1), 7-12 kuukautta (ryhmä 2), 13-24 kuukautta (ryhmä 3), 26-36 kuukautta (ryhmä 4).
Lääke: intranasaalinen deksmedetomidiini

Lapset, joita ei ollut riittävästi rauhoitettu (ei näyttöä riittävästä sedaatiosta 30 minuutin kuluessa kloraalihydraatin aloitusannoksen annon jälkeen), saivat nenänsisäistä deksmedetomidiiniboluksen, joka säädettiin Dixonin ylös- ja alas-menetelmällä pelastussedaatioon.

Ensimmäinen lapsi sai 0,8 mikrogrammaa/kg intranasaalista deksmedetomidiiniannosta (100 mikrogrammaa/ml), ja annosväliksi asetettiin 0,1 mikrogrammaa/kg.
Active Comparator: 7-12 kuukautta (ryhmä 2)
Koehenkilöt jaettiin neljään ryhmään iän mukaan: 1-6 kuukautta (ryhmä 1), 7-12 kuukautta (ryhmä 2), 13-24 kuukautta (ryhmä 3), 26-36 kuukautta (ryhmä 4).
Lääke: intranasaalinen deksmedetomidiini

Lapset, joita ei ollut riittävästi rauhoitettu (ei näyttöä riittävästä sedaatiosta 30 minuutin kuluessa kloraalihydraatin aloitusannoksen annon jälkeen), saivat nenänsisäistä deksmedetomidiiniboluksen, joka säädettiin Dixonin ylös- ja alas-menetelmällä pelastussedaatioon.

Ensimmäinen lapsi sai 0,8 mikrogrammaa/kg intranasaalista deksmedetomidiiniannosta (100 mikrogrammaa/ml), ja annosväliksi asetettiin 0,1 mikrogrammaa/kg.
Active Comparator: 13-24 kuukautta (ryhmä 3)
Koehenkilöt jaettiin neljään ryhmään iän mukaan: 1-6 kuukautta (ryhmä 1), 7-12 kuukautta (ryhmä 2), 13-24 kuukautta (ryhmä 3), 26-36 kuukautta (ryhmä 4).
Lääke: intranasaalinen deksmedetomidiini

Lapset, joita ei ollut riittävästi rauhoitettu (ei näyttöä riittävästä sedaatiosta 30 minuutin kuluessa kloraalihydraatin aloitusannoksen annon jälkeen), saivat nenänsisäistä deksmedetomidiiniboluksen, joka säädettiin Dixonin ylös- ja alas-menetelmällä pelastussedaatioon.

Ensimmäinen lapsi sai 0,8 mikrogrammaa/kg intranasaalista deksmedetomidiiniannosta (100 mikrogrammaa/ml), ja annosväliksi asetettiin 0,1 mikrogrammaa/kg.
Active Comparator: 25-36 kuukautta (ryhmä 4)
Koehenkilöt jaettiin neljään ryhmään iän mukaan: 1-6 kuukautta (ryhmä 1), 7-12 kuukautta (ryhmä 2), 13-24 kuukautta (ryhmä 3), 26-36 kuukautta (ryhmä 4).
Lääke: intranasaalinen deksmedetomidiini

Lapset, joita ei ollut riittävästi rauhoitettu (ei näyttöä riittävästä sedaatiosta 30 minuutin kuluessa kloraalihydraatin aloitusannoksen annon jälkeen), saivat nenänsisäistä deksmedetomidiiniboluksen, joka säädettiin Dixonin ylös- ja alas-menetelmällä pelastussedaatioon.

Ensimmäinen lapsi sai 0,8 mikrogrammaa/kg intranasaalista deksmedetomidiiniannosta (100 mikrogrammaa/ml), ja annosväliksi asetettiin 0,1 mikrogrammaa/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intranasaalisen deksmedetomidiinin vaikutuksen mediaaniannos
Aikaikkuna: jopa 1 tunti MRI-skannauksen jälkeen
Paikalla olevat anestesiologit arvioivat sedaatiotilan 5–10 minuutin välein 6-pisteen sedaatioasteikolla, joka oli muunneltu Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale -asteikosta (MOAA/S). onnistui. sedaatio määriteltiin MOAA/S-arvoksi 0 ja 3 välillä
jopa 1 tunti MRI-skannauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sedaation induktioaika
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia pelastuslääkkeen annon jälkeen

Onnistunut sedaatio määriteltiin MOAA/S-arvoksi 0–3, ja sedaation induktioaika määriteltiin ajaksi pelastuslääkkeen antamisesta tyydyttävän sedaation alkamiseen.

0 Ei reagoi haitalliseen ärsykkeeseen

  1. Ei reagoi lievään tönäytykseen tai ravistukseen
  2. Vastaa vain lievän tönäyksen tai ravistelun jälkeen
  3. Vastaa vain, kun nimeä kutsutaan äänekkäästi tai toistuvasti
  4. Unelias vastaus nimeen, joka puhutaan normaalilla äänellä
  5. Näkyy unessa, mutta reagoi helposti normaalisävyisiin nimiin
  6. Näyttää valppaana ja hereillä, reagoi helposti normaaliin ääneen lausuttuihin nimiin
jopa 30 minuuttia pelastuslääkkeen annon jälkeen
Herätysaika
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia pelastuslääkkeen annon jälkeen
Lapset luokiteltiin hereillä oleviksi, jos MOAA/S oli välillä 4-6. Herätysajaksi määriteltiin aikaa onnistuneesta sedatiosta siihen hetkeen, jolloin lapsi heräsi
jopa 4 tuntia pelastuslääkkeen annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syke
Aikaikkuna: lähtötasolla, ennen ja 15, 60, 75, 90 minuuttia pelastuslääkkeen annon jälkeen
sydämen sykkeen muutokset lähtötasolla, ennen ja 15, 60, 75, 90 minuuttia pelastuslääkkeen annon jälkeen
lähtötasolla, ennen ja 15, 60, 75, 90 minuuttia pelastuslääkkeen annon jälkeen
ei-invasiivinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasolla, ennen ja 15, 60, 75, 90 minuuttia pelastuslääkkeen annon jälkeen
ei-invasiivisen systolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteessa, ennen ja 15, 30, 60, 75, 90 minuuttia pelastuslääkkeen annon jälkeen
lähtötasolla, ennen ja 15, 60, 75, 90 minuuttia pelastuslääkkeen annon jälkeen
Oksihemoglobiinin desaturaatio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja neljä tuntia pelastuslääkkeen annon jälkeen
Merkittävä oksihemoglobiinin desaturaatio määritettiin <94 %:ksi
lähtötilanteessa ja neljä tuntia pelastuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WZhang-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset intranasaalinen deksmedetomidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa