磁共振成像期间年龄对口服水合氯醛镇静失败后鼻内右美托咪定补救镇静中位有效剂量 (ED50) 的影响
2016年3月26日 更新者：Wenhua Zhang、Guangzhou Women and Children's Medical Center
越来越多的证据表明右美托咪定在儿童中的药代动力学是不同的。
我们进行了一项上下顺序分配研究，以确定儿童镇静失败后抢救镇静的 ED50，并调查右美托咪定抢救镇静中与年龄相关的差异。
研究概览
详细说明
大约 150 名未充分镇静的儿童（在给予初始剂量的水合氯醛后 30 分钟内没有充分镇静的证据）被分为以下四个年龄组：1-6 个月、7 -12 个月、13 -24 个月、和 25-36 个月。
根据Dixon上下序贯分配法，根据既往患者抢救镇静的成功与否，决定鼻内右美托咪定剂量。
成功的镇静被定义为 MOAA/S（改进的警觉性和镇静观察者评估）在 0 到 3 之间。
使用 Dixon 和 Massey 的方法以及逻辑回归，从上下序列估计 EC50。
记录患者的镇静状态、镇静诱导时间、苏醒时间、血压、心率和血氧饱和度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 150 名 ASA 身体状况 I 或 II 的儿童，年龄在 1 到 36 个月之间，在 MRI 扫描期间水合氯醛镇静失败，
排除标准：
- 已知对本研究药物过敏或超敏反应，体重大于20公斤或小于4.5公斤，器官功能障碍，肺炎，急性上呼吸道炎症，早产，心律失常和先天性心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1-6 个月（第 1 组）
受试者根据年龄分为四组：1-6 个月（第 1 组）、7-12 个月（第 2 组）、13-24 个月（第 3 组）、26-36 个月（第 4 组）。
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未充分镇静的儿童（在给予初始剂量的水合氯醛后 30 分钟内没有充分镇静的证据）接受鼻内推注右美托咪定，并通过“Dixon 上下法进行补救镇静”进行调整。 第一个孩子接受了 0.8mcg/Kg 的鼻内右美托咪定剂量（100mcg/ml），剂量间隔设定为 0.1mcg/Kg。 |
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有源比较器：7-12 个月（第 2 组）
受试者根据年龄分为四组：1-6 个月（第 1 组）、7-12 个月（第 2 组）、13-24 个月（第 3 组）、26-36 个月（第 4 组）。
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未充分镇静的儿童（在给予初始剂量的水合氯醛后 30 分钟内没有充分镇静的证据）接受鼻内推注右美托咪定，并通过“Dixon 上下法进行补救镇静”进行调整。 第一个孩子接受了 0.8mcg/Kg 的鼻内右美托咪定剂量（100mcg/ml），剂量间隔设定为 0.1mcg/Kg。 |
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有源比较器：13-24 个月（第 3 组）
受试者根据年龄分为四组：1-6 个月（第 1 组）、7-12 个月（第 2 组）、13-24 个月（第 3 组）、26-36 个月（第 4 组）。
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未充分镇静的儿童（在给予初始剂量的水合氯醛后 30 分钟内没有充分镇静的证据）接受鼻内推注右美托咪定，并通过“Dixon 上下法进行补救镇静”进行调整。 第一个孩子接受了 0.8mcg/Kg 的鼻内右美托咪定剂量（100mcg/ml），剂量间隔设定为 0.1mcg/Kg。 |
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有源比较器：25-36 个月（第 4 组）
受试者根据年龄分为四组：1-6 个月（第 1 组）、7-12 个月（第 2 组）、13-24 个月（第 3 组）、26-36 个月（第 4 组）。
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未充分镇静的儿童（在给予初始剂量的水合氯醛后 30 分钟内没有充分镇静的证据）接受鼻内推注右美托咪定，并通过“Dixon 上下法进行补救镇静”进行调整。 第一个孩子接受了 0.8mcg/Kg 的鼻内右美托咪定剂量（100mcg/ml），剂量间隔设定为 0.1mcg/Kg。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻内右美托咪定的中位效应剂量
大体时间：MRI 扫描后最多 1 小时
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镇静状态由主治麻醉师每 5-10 分钟使用 6 分镇静量表进行评估，该量表是根据改进的观察者警觉性和镇静量表 (MOAA/S) 修改而来的。成功
镇静被定义为 0 到 3 之间的 MOAA/S
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MRI 扫描后最多 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静诱导时间
大体时间：救援药物给药后最多 30 分钟
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镇静成功定义为 MOAA/S 在 0 到 3 之间，镇静诱导时间定义为从给予抢救药物到开始出现满意镇静的时间 0 对有害刺激无反应
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救援药物给药后最多 30 分钟
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起床时间
大体时间：救援药物给药后最多 4 小时
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如果 MOAA/S 在 4 到 6 之间，则儿童被归类为清醒。
唤醒时间定义为从成功镇静到孩子醒来的时间
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救援药物给药后最多 4 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：基线、救援药物给药前和给药后 15、60、75、90 分钟
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心率在基线、之前和之后 15、60、75、90 分钟的变化
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基线、救援药物给药前和给药后 15、60、75、90 分钟
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无创收缩压
大体时间：基线、救援药物给药前和给药后 15、60、75、90 分钟
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基线、抢救药物给药前和给药后 15、30、60、75、90 分钟无创收缩压的变化
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基线、救援药物给药前和给药后 15、60、75、90 分钟
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氧合血红蛋白去饱和
大体时间：基线和抢救药物给药后四小时
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显着的氧合血红蛋白去饱和定义为<94%
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基线和抢救药物给药后四小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月26日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鼻内右美托咪定的临床试验
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VA Office of Research and Development完全的