Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние возраста на среднюю эффективную дозу (ED50) интраназального дексмедетомидина для экстренной седации после неудачной седации пероральным хлоралгидратом во время магнитно-резонансной томографии

26 марта 2016 г. обновлено: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Все больше данных свидетельствует о том, что фармакокинетика дексмедетомидина у детей отличается. Мы провели исследование последовательного распределения, чтобы определить ED50 для неотложной седации после неудач седации у детей и изучить возрастные различия в неотложной седации с помощью дексмедетомидина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 150 детей, которые не получали адекватной седации (отсутствие признаков адекватной седации в течение 30 минут после введения начальной дозы хлоралгидрата), были разделены на четыре возрастные группы следующим образом: 1-6 месяцев, 7-12 месяцев, 13-24 месяца, и 25-36 мес. Интраназальная доза дексмедетомидина определялась успехом или неудачей экстренной седации, достигнутой предыдущими пациентами, в соответствии с методом последовательного распределения Диксона вверх-вниз. Успешная седация определялась как MOAA/S (модифицированная оценка наблюдателем бдительности и седации) от 0 до 3. EC50 оценивали по восходящим и нисходящим последовательностям с использованием метода Диксона и Мэсси и логистической регрессии. Регистрировали состояние седации пациентов, время индукции седации, время пробуждения, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 150 детей с физическим статусом I или II по ASA в возрасте от 1 до 36 месяцев, которым не помогла седация хлоралгидратом во время МРТ-сканирования,

Критерий исключения:

  • известная аллергия или реакция гиперчувствительности на препараты этого исследования, вес более 20 кг или менее 4,5 кг, органная дисфункция, пневмония, острое воспаление верхних дыхательных путей, преждевременные роды, сердечная аритмия и врожденный порок сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1-6 месяцев (1 группа)
Испытуемых разделили на четыре группы в зависимости от возраста: 1-6 мес (1-я группа), 7-12 мес (2-я группа), 13-24 мес (3-я группа), 26-36 мес (4-я группа).
Лекарство: интраназальный дексмедетомидин

Детям, которые не были адекватно седированы (отсутствие признаков адекватного седативного эффекта в течение 30 минут после введения начальной дозы хлоралгидрата), вводили болюсно интраназально дексмедетомидин, который корректировался методом «вверх-вниз» Диксона для экстренной седации.

Первый ребенок получил дексмедетомидин интраназально в дозе 0,8 мкг/кг (100 мкг/мл), а интервал между дозами был установлен на уровне 0,1 мкг/кг.
Активный компаратор: 7-12 месяцев (2 группа)
Испытуемых разделили на четыре группы в зависимости от возраста: 1-6 мес (1-я группа), 7-12 мес (2-я группа), 13-24 мес (3-я группа), 26-36 мес (4-я группа).
Лекарство: интраназальный дексмедетомидин

Детям, которые не были адекватно седированы (отсутствие признаков адекватного седативного эффекта в течение 30 минут после введения начальной дозы хлоралгидрата), вводили болюсно интраназально дексмедетомидин, который корректировался методом «вверх-вниз» Диксона для экстренной седации.

Первый ребенок получил дексмедетомидин интраназально в дозе 0,8 мкг/кг (100 мкг/мл), а интервал между дозами был установлен на уровне 0,1 мкг/кг.
Активный компаратор: 13-24 месяца (3 группа)
Испытуемых разделили на четыре группы в зависимости от возраста: 1-6 мес (1-я группа), 7-12 мес (2-я группа), 13-24 мес (3-я группа), 26-36 мес (4-я группа).
Лекарство: интраназальный дексмедетомидин

Детям, которые не были адекватно седированы (отсутствие признаков адекватного седативного эффекта в течение 30 минут после введения начальной дозы хлоралгидрата), вводили болюсно интраназально дексмедетомидин, который корректировался методом «вверх-вниз» Диксона для экстренной седации.

Первый ребенок получил дексмедетомидин интраназально в дозе 0,8 мкг/кг (100 мкг/мл), а интервал между дозами был установлен на уровне 0,1 мкг/кг.
Активный компаратор: 25-36 месяцев (4 группа)
Испытуемых разделили на четыре группы в зависимости от возраста: 1-6 мес (1-я группа), 7-12 мес (2-я группа), 13-24 мес (3-я группа), 26-36 мес (4-я группа).
Лекарство: интраназальный дексмедетомидин

Детям, которые не были адекватно седированы (отсутствие признаков адекватного седативного эффекта в течение 30 минут после введения начальной дозы хлоралгидрата), вводили болюсно интраназально дексмедетомидин, который корректировался методом «вверх-вниз» Диксона для экстренной седации.

Первый ребенок получил дексмедетомидин интраназально в дозе 0,8 мкг/кг (100 мкг/мл), а интервал между дозами был установлен на уровне 0,1 мкг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя эффективная доза интраназального дексмедетомидина
Временное ограничение: до 1 часа после МРТ
Статус седации оценивался лечащим анестезиологом каждые 5–10 мин по 6-балльной шкале седации, модифицированной на основе Модифицированной шкалы оценки бдительности и седации наблюдателем (MOAA/S). седативный эффект определялся как MOAA/S от 0 до 3.
до 1 часа после МРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время индукции седации
Временное ограничение: до 30 мин после экстренного введения препарата

Успешная седация определялась как MOAA/S от 0 до 3, а время индукции седации определялось как время от введения экстренного препарата до начала удовлетворительной седации.

0 Не реагирует на вредный раздражитель

  1. Не реагирует на легкое поглаживание или встряхивание
  2. Реагирует только на легкое покалывание или встряхивание
  3. Реагирует только на громкое или многократное обращение по имени
  4. Летаргическая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном
  5. Выглядит спящим, но с готовностью реагирует на ругательства нормальным тоном.
  6. Выглядит бдительным и бодрствующим, с готовностью реагирует на ругательства нормальным тоном.
до 30 мин после экстренного введения препарата
Время пробуждения
Временное ограничение: до 4 часов после экстренного введения препарата
Дети классифицировались как бодрствующие, если MOAA/S составлял от 4 до 6. Время пробуждения определяли как время от успешной седации до момента пробуждения ребенка.
до 4 часов после экстренного введения препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень, до и через 15, 60, 75, 90 минут после экстренного введения препарата
изменения ЧСС исходно, до и через 15, 60, 75, 90 мин после введения препарата экстренной помощи
Исходный уровень, до и через 15, 60, 75, 90 минут после экстренного введения препарата
неинвазивное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, до и через 15, 60, 75, 90 минут после экстренного введения препарата
изменения неинвазивного систолического АД исходно, до и через 15, 30, 60, 75, 90 мин после введения препаратов экстренной помощи
Исходный уровень, до и через 15, 60, 75, 90 минут после экстренного введения препарата
Десатурация оксигемоглобина
Временное ограничение: исходный уровень и через четыре часа после введения реанимационных препаратов
Значительная десатурация оксигемоглобина была определена как <94%.
исходный уровень и через четыре часа после введения реанимационных препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WZhang-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интраназальный дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться