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L'effetto dell'età sulla dose efficace mediana (DE50) di dexmedetomidina intranasale per la sedazione di salvataggio dopo una sedazione fallita con idrato di cloralio orale durante la risonanza magnetica

26 marzo 2016 aggiornato da: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Prove crescenti suggeriscono che la farmacocinetica della dexmedetomidina è diversa nei bambini. Abbiamo eseguito uno studio di allocazione sequenziale up-down per determinare l'ED50 per la sedazione di salvataggio in seguito a fallimenti della sedazione nei bambini e per indagare le differenze legate all'età nella sedazione di salvataggio con dexmedetomidina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 150 bambini che non erano adeguatamente sedati (nessuna evidenza di adeguata sedazione entro 30 minuti dalla somministrazione della dose iniziale di cloralio idrato) sono stati stratificati in quattro gruppi di età come segue: 1-6 mesi, 7-12 mesi, 13-24 mesi, e 25-36 mesi. La dose intranasale di dexmedetomidina è stata determinata dal successo o dal fallimento della sedazione di salvataggio ottenuta dai pazienti precedenti, secondo il metodo di assegnazione sequenziale up-down di Dixon. La sedazione riuscita è stata definita come un MOAA/S (valutazione modificata dell'osservatore della vigilanza e della sedazione) compreso tra 0 e 3. L'EC50 è stato stimato dalle sequenze up-and-down utilizzando il metodo di Dixon e Massey e la regressione logistica. Sono stati registrati lo stato di sedazione dei pazienti, il tempo di induzione della sedazione, il tempo al risveglio, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 150 bambini di stato fisico ASA I o II, di età compresa tra 1 e 36 mesi, sedazione con cloralio idrato fallita durante la scansione MRI,

Criteri di esclusione:

  • allergia nota o reazione di ipersensibilità ai farmaci di questo studio, peso superiore a 20 kg o inferiore a 4,5 kg, disfunzione d'organo, polmonite, infiammazione acuta delle vie respiratorie superiori, pretermine, aritmia cardiaca e cardiopatia congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1-6 mesi (Gruppo 1)
Soggetti stratificati in quattro gruppi in base all'età: 1-6 mesi (Gruppo 1), 7-12 mesi (Gruppo 2), 13-24 mesi (Gruppo 3), 26-36 mesi (Gruppo 4).
Droga: dexmedetomidina intranasale

I bambini che non sono stati adeguatamente sedati (nessuna evidenza di adeguata sedazione entro 30 minuti dalla somministrazione della dose iniziale di cloralio idrato) hanno ricevuto un bolo di dexmedetomidina intranasale che è stato aggiustato con il "metodo Dixon up-and-down per la sedazione di salvataggio".

Il primo bambino ha ricevuto 0,8 mcg/Kg di dose intranasale di dexmedetomidina (100 mcg/ml) e l'intervallo tra le dosi è stato fissato a 0,1 mcg/Kg.
Comparatore attivo: 7-12 mesi (Gruppo 2)
Soggetti stratificati in quattro gruppi in base all'età: 1-6 mesi (Gruppo 1), 7-12 mesi (Gruppo 2), 13-24 mesi (Gruppo 3), 26-36 mesi (Gruppo 4).
Droga: dexmedetomidina intranasale

I bambini che non sono stati adeguatamente sedati (nessuna evidenza di adeguata sedazione entro 30 minuti dalla somministrazione della dose iniziale di cloralio idrato) hanno ricevuto un bolo di dexmedetomidina intranasale che è stato aggiustato con il "metodo Dixon up-and-down per la sedazione di salvataggio".

Il primo bambino ha ricevuto 0,8 mcg/Kg di dose intranasale di dexmedetomidina (100 mcg/ml) e l'intervallo tra le dosi è stato fissato a 0,1 mcg/Kg.
Comparatore attivo: 13-24 mesi (Gruppo 3)
Soggetti stratificati in quattro gruppi in base all'età: 1-6 mesi (Gruppo 1), 7-12 mesi (Gruppo 2), 13-24 mesi (Gruppo 3), 26-36 mesi (Gruppo 4).
Droga: dexmedetomidina intranasale

I bambini che non sono stati adeguatamente sedati (nessuna evidenza di adeguata sedazione entro 30 minuti dalla somministrazione della dose iniziale di cloralio idrato) hanno ricevuto un bolo di dexmedetomidina intranasale che è stato aggiustato con il "metodo Dixon up-and-down per la sedazione di salvataggio".

Il primo bambino ha ricevuto 0,8 mcg/Kg di dose intranasale di dexmedetomidina (100 mcg/ml) e l'intervallo tra le dosi è stato fissato a 0,1 mcg/Kg.
Comparatore attivo: 25-36 mesi (Gruppo 4)
Soggetti stratificati in quattro gruppi in base all'età: 1-6 mesi (Gruppo 1), 7-12 mesi (Gruppo 2), 13-24 mesi (Gruppo 3), 26-36 mesi (Gruppo 4).
Droga: dexmedetomidina intranasale

I bambini che non sono stati adeguatamente sedati (nessuna evidenza di adeguata sedazione entro 30 minuti dalla somministrazione della dose iniziale di cloralio idrato) hanno ricevuto un bolo di dexmedetomidina intranasale che è stato aggiustato con il "metodo Dixon up-and-down per la sedazione di salvataggio".

Il primo bambino ha ricevuto 0,8 mcg/Kg di dose intranasale di dexmedetomidina (100 mcg/ml) e l'intervallo tra le dosi è stato fissato a 0,1 mcg/Kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose mediana dell'effetto della dexmedetomidina intranasale
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo la scansione MRI
Lo stato di sedazione è stato valutato da un anestesista presente ogni 5-10 minuti con una scala di sedazione a 6 punti, che è stata modificata dalla Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S). la sedazione è stata definita come un MOAA/S compreso tra 0 e 3
fino a 1 ora dopo la scansione MRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di induzione della sedazione
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco di soccorso

La sedazione riuscita è stata definita come un MOAA/S compreso tra 0 e 3 e il tempo di induzione della sedazione è stato definito come il tempo dalla somministrazione del farmaco di soccorso all'inizio di una sedazione soddisfacente

0 Non risponde a uno stimolo nocivo

  1. Non risponde a lievi sollecitazioni o scosse
  2. Risponde solo dopo un lieve incitamento o agitazione
  3. Risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce o ripetutamente
  4. Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale
  5. Sembra addormentato, ma risponde prontamente ai nomi pronunciati con tono normale
  6. Appare vigile e sveglio, risponde prontamente ai nomi pronunciati con tono normale
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco di soccorso
Orario di sveglia
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco di salvataggio
I bambini sono stati classificati come svegli se il MOAA/S era compreso tra 4 e 6. Il tempo di risveglio è stato definito come il tempo intercorrente tra il successo della sedazione e il momento in cui il bambino si è svegliato
fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco di salvataggio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, prima e 15, 60, 75, 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco di emergenza
variazioni della frequenza cardiaca al basale, prima e 15, 60, 75, 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco di salvataggio
basale, prima e 15, 60, 75, 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco di emergenza
pressione arteriosa sistolica non invasiva
Lasso di tempo: basale, prima e 15, 60, 75, 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco di emergenza
variazioni della pressione arteriosa sistolica non invasiva al basale, prima e 15, 30, 60, 75, 90 min dopo la somministrazione del farmaco di soccorso
basale, prima e 15, 60, 75, 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco di emergenza
Desaturazione dell'ossiemoglobina
Lasso di tempo: basale e quattro ore dopo la somministrazione del medicinale di emergenza
La desaturazione significativa dell'ossiemoglobina è stata definita come <94%
basale e quattro ore dopo la somministrazione del medicinale di emergenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WZhang-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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