Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van leeftijd op de mediane effectieve dosis (ED50) van intranasale dexmedetomidine voor reddingssedatie na mislukte sedatie met oraal chloorhydraat tijdens beeldvorming met magnetische resonantie

26 maart 2016 bijgewerkt door: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Toenemend bewijs suggereert dat de farmacokinetiek van dexmedetomidine bij kinderen anders is. We hebben een up-down sequentiële toewijzingsstudie uitgevoerd om de ED50 te bepalen voor noodsedatie na falende sedatie bij kinderen en om leeftijdsgerelateerde verschillen in de noodsedatie met dexmedetomidine te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 150 kinderen die niet voldoende gesedeerd waren (geen bewijs van adequate sedatie binnen 30 minuten na toediening van de initiële dosis chloraalhydraat) werden als volgt gestratificeerd in vier leeftijdsgroepen: 1-6 maanden, 7-12 maanden, 13-24 maanden, en 25-36 maanden. De intranasale dosis dexmedetomidine werd bepaald door het succes of falen van de reddingssedatie die door de eerdere patiënten was bereikt, volgens Dixon's up-down sequentiële toewijzingsmethode. Succesvolle sedatie werd gedefinieerd als een MOAA/S (modified Observer Assessment of Alertness and Sedation) tussen 0 en 3. De EC50 werden geschat op basis van de op-en-neer sequenties met behulp van de methode van Dixon en Massey en logistische regressie. De sedatiestatus van de patiënt, de inductietijd van de sedatie, de tijd om wakker te worden, de bloeddruk, de hartslag en de zuurstofverzadiging werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 150 kinderen met ASA fysieke status I of II, in de leeftijd tussen 1 en 36 maanden, slaagden niet in chloraalhydraatsedatie tijdens MRI-scanning,

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie of overgevoeligheidsreactie op geneesmiddelen van deze studie, gewicht groter dan 20 kg of minder dan 4,5 kg, orgaandisfunctie, longontsteking, acute ontsteking van de bovenste luchtwegen, prematuren, hartritmestoornissen en aangeboren hartaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1-6 maanden (groep 1)
Onderwerpen gestratificeerd in vier groepen volgens leeftijd: 1-6 maanden (Groep 1), 7-12 maanden (Groep 2), 13-24 maanden (Groep 3), 26-36 maanden (Groep 4).
Geneesmiddel: intranasale dexmedetomidine

Kinderen die niet voldoende gesedeerd waren (geen bewijs van adequate sedatie binnen 30 minuten na toediening van de initiële dosis chloraalhydraat) kregen een bolus intranasaal dexmedetomidine die werd aangepast door de "Dixon up-and-down-methode voor reddingssedatie.

Het eerste kind kreeg een intranasale dosis dexmedetomidine van 0,8 mcg/kg (100 mcg/ml) en het dosisinterval was vastgesteld op 0,1 mcg/kg.
Actieve vergelijker: 7-12 maanden (groep 2)
Onderwerpen gestratificeerd in vier groepen volgens leeftijd: 1-6 maanden (Groep 1), 7-12 maanden (Groep 2), 13-24 maanden (Groep 3), 26-36 maanden (Groep 4).
Geneesmiddel: intranasale dexmedetomidine

Kinderen die niet voldoende gesedeerd waren (geen bewijs van adequate sedatie binnen 30 minuten na toediening van de initiële dosis chloraalhydraat) kregen een bolus intranasaal dexmedetomidine die werd aangepast door de "Dixon up-and-down-methode voor reddingssedatie.

Het eerste kind kreeg een intranasale dosis dexmedetomidine van 0,8 mcg/kg (100 mcg/ml) en het dosisinterval was vastgesteld op 0,1 mcg/kg.
Actieve vergelijker: 13-24 maanden (Groep 3)
Onderwerpen gestratificeerd in vier groepen volgens leeftijd: 1-6 maanden (Groep 1), 7-12 maanden (Groep 2), 13-24 maanden (Groep 3), 26-36 maanden (Groep 4).
Geneesmiddel: intranasale dexmedetomidine

Kinderen die niet voldoende gesedeerd waren (geen bewijs van adequate sedatie binnen 30 minuten na toediening van de initiële dosis chloraalhydraat) kregen een bolus intranasaal dexmedetomidine die werd aangepast door de "Dixon up-and-down-methode voor reddingssedatie.

Het eerste kind kreeg een intranasale dosis dexmedetomidine van 0,8 mcg/kg (100 mcg/ml) en het dosisinterval was vastgesteld op 0,1 mcg/kg.
Actieve vergelijker: 25-36 maanden (groep 4)
Onderwerpen gestratificeerd in vier groepen volgens leeftijd: 1-6 maanden (Groep 1), 7-12 maanden (Groep 2), 13-24 maanden (Groep 3), 26-36 maanden (Groep 4).
Geneesmiddel: intranasale dexmedetomidine

Kinderen die niet voldoende gesedeerd waren (geen bewijs van adequate sedatie binnen 30 minuten na toediening van de initiële dosis chloraalhydraat) kregen een bolus intranasaal dexmedetomidine die werd aangepast door de "Dixon up-and-down-methode voor reddingssedatie.

Het eerste kind kreeg een intranasale dosis dexmedetomidine van 0,8 mcg/kg (100 mcg/ml) en het dosisinterval was vastgesteld op 0,1 mcg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mediane effectdosis van intranasaal dexmedetomidine
Tijdsspanne: tot 1 uur na MRI-scan
De sedatiestatus werd elke 5-10 minuten geëvalueerd door een aanwezige anesthesioloog met een 6-punts sedatieschaal, die was gewijzigd ten opzichte van de Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S). sedatie werd gedefinieerd als een MOAA/S tussen 0 en 3
tot 1 uur na MRI-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sedatie-inductietijd
Tijdsspanne: tot 30 minuten na toediening van het noodmedicijn

Succesvolle sedatie werd gedefinieerd als een MOAA/S tussen 0 en 3, en sedatie-inductietijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf toediening van noodmedicatie tot het begin van bevredigende sedatie

0 Reageert niet op een schadelijke prikkel

  1. Reageert niet op licht porren of schudden
  2. Reageert alleen na licht aandringen of schudden
  3. Reageert alleen nadat de naam luid of herhaaldelijk wordt geroepen
  4. Lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken
  5. Lijkt te slapen, maar reageert gemakkelijk op namen die op normale toon worden uitgesproken
  6. Lijkt alert en wakker, reageert snel op namen die op normale toon worden uitgesproken
tot 30 minuten na toediening van het noodmedicijn
Wektijd
Tijdsspanne: tot 4 uur na toediening van het noodmedicijn
Kinderen werden als wakker geclassificeerd als de MOAA/S tussen 4 en 6 lag. De ontwaaktijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf succesvolle sedatie tot het moment dat het kind wakker werd
tot 4 uur na toediening van het noodmedicijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: basislijn, vóór en 15, 60, 75, 90 min na toediening van noodmedicatie
veranderingen in hartslag bij de basislijn, vóór en 15, 60, 75, 90 min na toediening van noodmedicatie
basislijn, vóór en 15, 60, 75, 90 min na toediening van noodmedicatie
niet-invasieve systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, vóór en 15, 60, 75, 90 min na toediening van noodmedicatie
veranderingen in de niet-invasieve systolische bloeddruk bij de basislijn, vóór en 15, 30, 60, 75, 90 min na toediening van noodmedicatie
basislijn, vóór en 15, 60, 75, 90 min na toediening van noodmedicatie
Oxyhemoglobine-desaturatie
Tijdsspanne: basislijn en vier uur na toediening van noodmedicatie
Significante oxyhemoglobine-desaturatie werd gedefinieerd als <94%
basislijn en vier uur na toediening van noodmedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WZhang-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intranasale dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren