Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ålder på median effektiv dos (ED50) av intranasal dexmedetomidin för räddningssedering efter misslyckad sedering med oralt klorhydrat under magnetisk resonanstomografi

26 mars 2016 uppdaterad av: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Allt fler bevis tyder på att dexmedetomidins farmakokinetik är olika hos barn. Vi utförde en sekventiell allokeringsstudie upp och ner för att bestämma ED50 för räddningssedering efter sederingsmisslyckanden hos barn och för att undersöka åldersrelaterade skillnader i räddningssederingen med dexmedetomidin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 150 barn som inte var tillräckligt sederade (inga tecken på adekvat sedering inom 30 minuter efter administrering av initial dos av kloralhydrat) stratifierades i fyra åldersgrupper enligt följande: 1-6 månader, 7-12 månader, 13-24 månader, och 25-36 månader. Den intranasala dosen av dexmedetomidin bestämdes av framgången eller misslyckandet av räddningssedation som uppnåtts av de tidigare patienterna, enligt Dixons upp-och nedåtgående tilldelningsmetod. Framgångsrik sedering definierades som en MOAA/S (modified Observer Assessment of Alertness and Sedation) på mellan 0 och 3. EC50 uppskattades från upp-och-ned-sekvenserna med användning av metoden från Dixon och Massey och logistisk regression. Patienternas sederingsstatus, sederingsinduktionstid, tid för att vakna upp, blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 150 barn med ASA fysisk status I eller II, i åldern mellan 1 och 36 månader, misslyckades med kloralhydratsedation under MRT-skanning,

Exklusions kriterier:

  • känd allergi eller överkänslig reaktion mot läkemedel i denna studie, Vikt större än 20 kg eller mindre än 4,5 kg, organdysfunktion, lunginflammation, akut övre luftvägsinflammation, prematur, hjärtarytmi och medfödd hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1-6 månader (Grupp 1)
Försökspersonerna stratifierade i fyra grupper efter ålder: 1-6 månader (Grupp 1), 7-12 månader (Grupp 2), 13-24 månader (Grupp 3), 26-36 månader (Grupp 4).
Läkemedel: intranasal dexmedetomidin

Barn som inte var tillräckligt sövda (inga tecken på adekvat sedering inom 30 minuter efter administrering av initial dos av kloralhydrat) fick en bolus av intranasal dexmedetomidin som justerades med "Dixon upp-och-ned-metoden för räddningssedering.

Det första barnet fick 0,8 mcg/kg intranasal dexmedetomidindos (100 mcg/ml), och dosintervallet sattes till 0,1 mcg/kg.
Aktiv komparator: 7-12 månader (Grupp 2)
Försökspersonerna stratifierade i fyra grupper efter ålder: 1-6 månader (Grupp 1), 7-12 månader (Grupp 2), 13-24 månader (Grupp 3), 26-36 månader (Grupp 4).
Läkemedel: intranasal dexmedetomidin

Barn som inte var tillräckligt sövda (inga tecken på adekvat sedering inom 30 minuter efter administrering av initial dos av kloralhydrat) fick en bolus av intranasal dexmedetomidin som justerades med "Dixon upp-och-ned-metoden för räddningssedering.

Det första barnet fick 0,8 mcg/kg intranasal dexmedetomidindos (100 mcg/ml), och dosintervallet sattes till 0,1 mcg/kg.
Aktiv komparator: 13-24 månader (Grupp 3)
Försökspersonerna stratifierade i fyra grupper efter ålder: 1-6 månader (Grupp 1), 7-12 månader (Grupp 2), 13-24 månader (Grupp 3), 26-36 månader (Grupp 4).
Läkemedel: intranasal dexmedetomidin

Barn som inte var tillräckligt sövda (inga tecken på adekvat sedering inom 30 minuter efter administrering av initial dos av kloralhydrat) fick en bolus av intranasal dexmedetomidin som justerades med "Dixon upp-och-ned-metoden för räddningssedering.

Det första barnet fick 0,8 mcg/kg intranasal dexmedetomidindos (100 mcg/ml), och dosintervallet sattes till 0,1 mcg/kg.
Aktiv komparator: 25-36 månader (Grupp 4)
Försökspersonerna stratifierade i fyra grupper efter ålder: 1-6 månader (Grupp 1), 7-12 månader (Grupp 2), 13-24 månader (Grupp 3), 26-36 månader (Grupp 4).
Läkemedel: intranasal dexmedetomidin

Barn som inte var tillräckligt sövda (inga tecken på adekvat sedering inom 30 minuter efter administrering av initial dos av kloralhydrat) fick en bolus av intranasal dexmedetomidin som justerades med "Dixon upp-och-ned-metoden för räddningssedering.

Det första barnet fick 0,8 mcg/kg intranasal dexmedetomidindos (100 mcg/ml), och dosintervallet sattes till 0,1 mcg/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianeffektdosen av intranasal dexmedetomidin
Tidsram: upp till 1 timme efter MR-skanning
Sedationsstatus utvärderades av en behandlande anestesiläkare var 5-10:e minut med en 6-gradig sederingsskala, som modifierades från Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S). sedering definierades som en MOAA/S på mellan 0 och 3
upp till 1 timme efter MR-skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sedering induktionstid
Tidsram: upp till 30 minuter efter administrering av räddningsläkemedel

Framgångsrik sedering definierades som en MOAA/S på mellan 0 och 3, och sederingsinduktionstid definierades som tiden från administrering av räddningsläkemedel till början av tillfredsställande sedering

0 Reagerar inte på en skadlig stimulans

  1. Reagerar inte på milda knuffar eller skakningar
  2. Reagerar endast efter mild påtryckning eller skakning
  3. Svarar endast efter att namnet ropats upp högt eller upprepade gånger
  4. Slö reaktion på namn som uttalas i normal ton
  5. Ser ut som sover, men svarar lätt på namn som talas i normal ton
  6. Verkar alert och vaken, svarar lätt på namn som talas i normal ton
upp till 30 minuter efter administrering av räddningsläkemedel
Vakna tid
Tidsram: upp till 4 timmar efter administrering av räddningsläkemedlet
Barn klassificerades som vakna om MOAA/S var mellan 4 och 6. Uppvakningstiden definierades som tiden från framgångsrik sedering tills barnet vaknade
upp till 4 timmar efter administrering av räddningsläkemedlet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje, före och 15, 60, 75, 90 minuter efter administrering av räddningsläkemedel
förändringar i hjärtfrekvens vid baslinjen, före och 15, 60, 75, 90 minuter efter administrering av räddningsläkemedel
baslinje, före och 15, 60, 75, 90 minuter efter administrering av räddningsläkemedel
icke-invasivt systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, före och 15, 60, 75, 90 minuter efter administrering av räddningsläkemedel
förändringar i det icke-invasiva systoliska blodtrycket vid baslinjen, före och 15, 30, 60, 75, 90 minuter efter administrering av räddningsläkemedel
baslinje, före och 15, 60, 75, 90 minuter efter administrering av räddningsläkemedel
Oxyhemoglobin desaturation
Tidsram: baslinje och fyra timmar efter administrering av räddningsmedicin
Signifikant Oxyhemoglobin desaturation definierades som <94 %
baslinje och fyra timmar efter administrering av räddningsmedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WZhang-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera