Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv věku na střední účinnou dávku (ED50) intranazálního dexmedetomidinu pro záchrannou sedaci po neúspěšné sedaci perorálním chloralhydrátem během zobrazování magnetickou rezonancí

26. března 2016 aktualizováno: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Stále více důkazů naznačuje, že farmakokinetika dexmedetomidinu je u dětí odlišná. Provedli jsme sekvenční alokační studii nahoru a dolů, abychom určili ED50 pro záchrannou sedaci po selhání sedace u dětí a prozkoumali rozdíly v záchranné sedaci dexmedetomidinem související s věkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 150 dětí, které nebyly adekvátně sedovány (žádná známka adekvátní sedace do 30 minut po podání Iniciální dávky chloralhydrátu), bylo stratifikováno do čtyř věkových skupin následovně: 1-6 měsíců, 7-12 měsíců, 13-24 měsíců, a 25-36 měsíců. Dávka intranazálního dexmedetomidinu byla stanovena podle úspěchu nebo selhání záchranné sedace dosažené předchozími pacienty podle Dixonovy sekvenční alokační metody nahoru-dolů. Úspěšná sedace byla definována jako MOAA/S (modifikované hodnocení pozornosti a sedace pozorovatelem) mezi 0 a 3. EC50 byly odhadnuty ze sekvencí nahoru a dolů pomocí metody Dixon a Massey a logistické regrese. Byl zaznamenán stav sedace pacientů, doba indukce sedace, doba probuzení, krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 150 dětí s fyzickým stavem ASA I nebo II, ve věku mezi 1 a 36 měsíci, selhala sedace chloralhydrátem během skenování magnetickou rezonancí,

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie nebo hypersenzitivní reakce na léky z této studie, hmotnost vyšší než 20 kg nebo nižší než 4,5 kg, orgánová dysfunkce, zápal plic, akutní zánět horních cest dýchacích, předčasné narození, srdeční arytmie a vrozená srdeční vada.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1-6 měsíců (skupina 1)
Subjekty byly rozděleny do čtyř skupin podle věku: 1-6 měsíců (Skupina 1), 7-12 měsíců (Skupina 2), 13-24 měsíců (Skupina 3), 26-36 měsíců (Skupina 4).
Lék: intranazální dexmedetomidin

Děti, které nebyly dostatečně sedovány (žádný důkaz dostatečné sedace do 30 minut po podání počáteční dávky chloralhydrátu), dostaly bolus intranazálního dexmedetomidinu, který byl upraven metodou „Dixon up-and-down pro záchrannou sedaci“.

První dítě dostalo 0,8 mcg/kg intranazální dávky dexmedetomidinu (100 mcg/ml) a interval mezi dávkami byl nastaven na 0,1 mcg/kg.
Aktivní komparátor: 7–12 měsíců (skupina 2)
Subjekty byly rozděleny do čtyř skupin podle věku: 1-6 měsíců (Skupina 1), 7-12 měsíců (Skupina 2), 13-24 měsíců (Skupina 3), 26-36 měsíců (Skupina 4).
Lék: intranazální dexmedetomidin

Děti, které nebyly dostatečně sedovány (žádný důkaz dostatečné sedace do 30 minut po podání počáteční dávky chloralhydrátu), dostaly bolus intranazálního dexmedetomidinu, který byl upraven metodou „Dixon up-and-down pro záchrannou sedaci“.

První dítě dostalo 0,8 mcg/kg intranazální dávky dexmedetomidinu (100 mcg/ml) a interval mezi dávkami byl nastaven na 0,1 mcg/kg.
Aktivní komparátor: 13–24 měsíců (skupina 3)
Subjekty byly rozděleny do čtyř skupin podle věku: 1-6 měsíců (Skupina 1), 7-12 měsíců (Skupina 2), 13-24 měsíců (Skupina 3), 26-36 měsíců (Skupina 4).
Lék: intranazální dexmedetomidin

Děti, které nebyly dostatečně sedovány (žádný důkaz dostatečné sedace do 30 minut po podání počáteční dávky chloralhydrátu), dostaly bolus intranazálního dexmedetomidinu, který byl upraven metodou „Dixon up-and-down pro záchrannou sedaci“.

První dítě dostalo 0,8 mcg/kg intranazální dávky dexmedetomidinu (100 mcg/ml) a interval mezi dávkami byl nastaven na 0,1 mcg/kg.
Aktivní komparátor: 25–36 měsíců (skupina 4)
Subjekty byly rozděleny do čtyř skupin podle věku: 1-6 měsíců (Skupina 1), 7-12 měsíců (Skupina 2), 13-24 měsíců (Skupina 3), 26-36 měsíců (Skupina 4).
Lék: intranazální dexmedetomidin

Děti, které nebyly dostatečně sedovány (žádný důkaz dostatečné sedace do 30 minut po podání počáteční dávky chloralhydrátu), dostaly bolus intranazálního dexmedetomidinu, který byl upraven metodou „Dixon up-and-down pro záchrannou sedaci“.

První dítě dostalo 0,8 mcg/kg intranazální dávky dexmedetomidinu (100 mcg/ml) a interval mezi dávkami byl nastaven na 0,1 mcg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední účinná dávka intranazálního dexmedetomidinu
Časové okno: až 1 hodinu po MRI skenování
Stav sedace byl hodnocen ošetřujícími anesteziology každých 5-10 minut pomocí 6bodové sedativní škály, která byla upravena z Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S). sedace byla definována jako MOAA/S mezi 0 a 3
až 1 hodinu po MRI skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba indukce sedace
Časové okno: do 30 min po podání záchranné drogy

Úspěšná sedace byla definována jako MOAA/S mezi 0 a 3 a doba indukce sedace byla definována jako doba od podání záchranného léku do nástupu uspokojivé sedace

0 Nereaguje na škodlivý podnět

  1. Nereaguje na mírné šťouchání nebo třes
  2. Reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřepání
  3. Reaguje pouze po zavolání jména nahlas nebo opakovaně
  4. Letargická reakce na jméno vyslovená normálním tónem
  5. Zdá se, že spí, ale ochotně reaguje na vyslovená jména normálním tónem
  6. Je bdělý a bdělý, pohotově reaguje na vyslovená jména normálním tónem
do 30 min po podání záchranné drogy
Čas probuzení
Časové okno: do 4 hodin po podání záchranné drogy
Děti byly klasifikovány jako bdělé, pokud byla MOAA/S mezi 4 a 6. Doba probuzení byla definována jako doba od úspěšné sedace do doby, kdy se dítě probudí
do 4 hodin po podání záchranné drogy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: výchozí hodnota, před a 15, 60, 75, 90 minut po podání záchranného léku
změny srdeční frekvence na začátku, před a 15, 60, 75, 90 minut po podání záchranného léku
výchozí hodnota, před a 15, 60, 75, 90 minut po podání záchranného léku
neinvazivní systolický krevní tlak
Časové okno: výchozí hodnota, před a 15, 60, 75, 90 minut po podání záchranného léku
změny neinvazivního systolického krevního tlaku na začátku, před a 15, 30, 60, 75, 90 minut po podání záchranného léku
výchozí hodnota, před a 15, 60, 75, 90 minut po podání záchranného léku
Desaturace oxyhemoglobinu
Časové okno: výchozí stav a čtyři hodiny po podání záchranného léku
Významná desaturace oxyhemoglobinu byla definována jako < 94 %
výchozí stav a čtyři hodiny po podání záchranného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WZhang-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intranazální dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit