Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieku na medianę dawki skutecznej (ED50) donosowej deksmedetomidyny w sedacji ratunkowej po nieudanej sedacji doustnym wodzianem chloralu podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego

26 marca 2016 zaktualizowane przez: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Coraz więcej dowodów sugeruje, że farmakokinetyka deksmedetomidyny jest inna u dzieci. Przeprowadziliśmy badanie sekwencyjnej alokacji góra-dół, aby określić ED50 dla sedacji ratunkowej po niepowodzeniu sedacji u dzieci i zbadać związane z wiekiem różnice w sedacji ratunkowej za pomocą deksmedetomidyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 150 dzieci, które nie zostały odpowiednio uspokojone (brak dowodów na odpowiednią sedację w ciągu 30 minut po podaniu początkowej dawki hydratu chloralu) podzielono na cztery grupy wiekowe w następujący sposób: 1-6 miesięcy, 7-12 miesięcy, 13-24 miesiące, i 25-36 miesięcy. Donosowa dawka deksmedetomidyny została określona na podstawie powodzenia lub niepowodzenia sedacji ratunkowej osiągniętej przez poprzednich pacjentów, zgodnie z metodą sekwencyjnej alokacji Dixona w górę iw dół. Udaną sedację zdefiniowano jako MOAA/S (zmodyfikowana ocena czujności i sedacji przez obserwatora) między 0 a 3. EC50 oszacowano z sekwencji w górę iw dół, stosując metodę Dixona i Masseya oraz regresję logistyczną. Rejestrowano stan sedacji pacjentów, czas indukcji sedacji, czas do wybudzenia, ciśnienie krwi, tętno i wysycenie tlenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 150 dzieci w I lub II stanie fizycznym ASA, w wieku od 1 do 36 miesięcy, nie powiodło się uspokojenie wodzianem chloralu podczas badania MRI,

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia lub reakcja nadwrażliwości na leki z tego badania, masa ciała większa niż 20 kg lub mniejsza niż 4,5 kg, dysfunkcja narządów, zapalenie płuc, ostre zapalenie górnych dróg oddechowych, wcześniactwo, zaburzenia rytmu serca i wrodzone wady serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1-6 miesięcy (Grupa 1)
Uczestników podzielono na cztery grupy według wieku: 1-6 miesięcy (Grupa 1), 7-12 miesięcy (Grupa 2), 13-24 miesięcy (Grupa 3), 26-36 miesięcy (Grupa 4).
Lek: donosowa deksmedetomidyna

Dzieciom, które nie zostały odpowiednio uspokojone (brak dowodów na odpowiednią sedację w ciągu 30 minut po podaniu początkowej dawki wodzianu chloralu) podano donosowo deksmedetomidynę w bolusie, dostosowaną metodą „w górę i w dół” Dixona w celu uzyskania sedacji ratunkowej.

Pierwsze dziecko otrzymało 0,8 µg/kg donosowej dawki deksmedetomidyny (100 µg/ml), a odstęp między kolejnymi dawkami ustalono na 0,1 µg/kg.
Aktywny komparator: 7-12 miesięcy (Grupa 2)
Uczestników podzielono na cztery grupy według wieku: 1-6 miesięcy (Grupa 1), 7-12 miesięcy (Grupa 2), 13-24 miesięcy (Grupa 3), 26-36 miesięcy (Grupa 4).
Lek: donosowa deksmedetomidyna

Dzieciom, które nie zostały odpowiednio uspokojone (brak dowodów na odpowiednią sedację w ciągu 30 minut po podaniu początkowej dawki wodzianu chloralu) podano donosowo deksmedetomidynę w bolusie, dostosowaną metodą „w górę i w dół” Dixona w celu uzyskania sedacji ratunkowej.

Pierwsze dziecko otrzymało 0,8 µg/kg donosowej dawki deksmedetomidyny (100 µg/ml), a odstęp między kolejnymi dawkami ustalono na 0,1 µg/kg.
Aktywny komparator: 13-24 miesiące (Grupa 3)
Uczestników podzielono na cztery grupy według wieku: 1-6 miesięcy (Grupa 1), 7-12 miesięcy (Grupa 2), 13-24 miesięcy (Grupa 3), 26-36 miesięcy (Grupa 4).
Lek: donosowa deksmedetomidyna

Dzieciom, które nie zostały odpowiednio uspokojone (brak dowodów na odpowiednią sedację w ciągu 30 minut po podaniu początkowej dawki wodzianu chloralu) podano donosowo deksmedetomidynę w bolusie, dostosowaną metodą „w górę i w dół” Dixona w celu uzyskania sedacji ratunkowej.

Pierwsze dziecko otrzymało 0,8 µg/kg donosowej dawki deksmedetomidyny (100 µg/ml), a odstęp między kolejnymi dawkami ustalono na 0,1 µg/kg.
Aktywny komparator: 25-36 miesięcy (Grupa 4)
Uczestników podzielono na cztery grupy według wieku: 1-6 miesięcy (Grupa 1), 7-12 miesięcy (Grupa 2), 13-24 miesięcy (Grupa 3), 26-36 miesięcy (Grupa 4).
Lek: donosowa deksmedetomidyna

Dzieciom, które nie zostały odpowiednio uspokojone (brak dowodów na odpowiednią sedację w ciągu 30 minut po podaniu początkowej dawki wodzianu chloralu) podano donosowo deksmedetomidynę w bolusie, dostosowaną metodą „w górę i w dół” Dixona w celu uzyskania sedacji ratunkowej.

Pierwsze dziecko otrzymało 0,8 µg/kg donosowej dawki deksmedetomidyny (100 µg/ml), a odstęp między kolejnymi dawkami ustalono na 0,1 µg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana skutecznej dawki deksmedetomidyny podawanej donosowo
Ramy czasowe: do 1 godziny po badaniu MRI
Stan sedacji był oceniany przez anestezjologów prowadzących co 5-10 minut za pomocą 6-punktowej skali sedacji, która została zmodyfikowana na podstawie Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S). sedację zdefiniowano jako MOAA/S między 0 a 3
do 1 godziny po badaniu MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas indukcji sedacji
Ramy czasowe: do 30 min po podaniu leku doraźnego

Skuteczną sedację zdefiniowano jako MOAA/S między 0 a 3, a czas indukcji sedacji zdefiniowano jako czas od podania leku ratunkowego do początku zadowalającej sedacji

0 Nie reaguje na szkodliwy bodziec

  1. Nie reaguje na delikatne szturchanie lub potrząsanie
  2. Reaguje dopiero po lekkim szturchnięciu lub potrząsaniu
  3. Reaguje dopiero po głośnym lub wielokrotnym wywołaniu imienia
  4. Letargiczna reakcja na imię wypowiedziane normalnym tonem
  5. Wydaje się, że śpi, ale chętnie reaguje na imiona wypowiadane normalnym tonem
  6. Wydaje się czujny i rozbudzony, chętnie reaguje na imiona wypowiadane normalnym tonem
do 30 min po podaniu leku doraźnego
Czas przebudzenia
Ramy czasowe: do 4 godzin po podaniu leku doraźnego
Dzieci zostały sklasyfikowane jako przytomne, jeśli MOAA/S wynosiła od 4 do 6. Czas wybudzenia zdefiniowano jako czas od skutecznej sedacji do chwili wybudzenia dziecka
do 4 godzin po podaniu leku doraźnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed i 15, 60, 75, 90 minut po podaniu leku doraźnego
zmiany częstości akcji serca na początku badania, przed i 15, 60, 75, 90 min po podaniu leku doraźnego
linii podstawowej, przed i 15, 60, 75, 90 minut po podaniu leku doraźnego
nieinwazyjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed i 15, 60, 75, 90 minut po podaniu leku doraźnego
zmiany nieinwazyjnego ciśnienia skurczowego na początku badania, przed i 15, 30, 60, 75, 90 min po podaniu leku doraźnego
linii podstawowej, przed i 15, 60, 75, 90 minut po podaniu leku doraźnego
Desaturacja oksyhemoglobiny
Ramy czasowe: linii podstawowej i cztery godziny po podaniu leku ratunkowego
Istotną desaturację oksyhemoglobiny zdefiniowano jako <94%
linii podstawowej i cztery godziny po podaniu leku ratunkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WZhang-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na donosowa deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj