Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életkor hatása az intranazális dexmedetomidin medián effektív dózisára (ED50) az orális klórhidráttal végzett sikertelen szedációt követően a mágneses rezonancia képalkotás során.

2016. március 26. frissítette: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a dexmedetomidin farmakokinetikája eltérő a gyermekeknél. Felfelé-lefelé szekvenciális allokációs vizsgálatot végeztünk, hogy meghatározzuk az ED50-et a mentő szedáció esetén a szedáció sikertelensége után gyermekeknél, és megvizsgáljuk a korfüggő különbségeket a dexmedetomidinnel végzett mentő szedációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 150 olyan gyermeket, akiket nem szedtek megfelelően (a klorálhidrát kezdeti adagjának beadása után 30 percen belül nem volt bizonyíték a megfelelő szedációra), négy korcsoportba sorolták a következők szerint: 1-6 hónap, 7-12 hónap, 13-24 hónap, és 25-36 hónapig. Az intranazális dexmedetomidin dózist a korábbi betegek mentő szedációjának sikeressége vagy sikertelensége határozta meg Dixon fel-le szekvenciális allokációs módszerével. A sikeres szedációt 0 és 3 közötti MOAA/S (módosított megfigyelői éberség és szedáció) értékként határozták meg. Az EC50 értéket a fel-le szekvenciákból Dixon és Massey módszerével és logisztikus regresszióval becsültük meg. Feljegyeztük a betegek szedációs állapotát, a szedáció indukciós idejét, az ébredésig eltelt időt, a vérnyomást, a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 150 ASA I. vagy II. fizikai státuszú, 1 és 36 hónap közötti gyermeknél sikertelen volt a klorálhidrát szedáció az MRI-vizsgálat során,

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia vagy túlérzékeny reakció a jelen vizsgálatban szereplő gyógyszerekkel szemben, 20 kg-nál nagyobb vagy 4,5 kg-nál kisebb testtömeg, szervi működési zavar, tüdőgyulladás, akut felső légúti gyulladás, koraszülött, szívritmuszavar és veleszületett szívbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1-6 hónap (1. csoport)
Az alanyok életkoruk szerint négy csoportba sorolhatók: 1-6 hónapos (1. csoport), 7-12 hónapos korig (2. csoport), 13-24 hónapig (3. csoport), 26-36 hónapig (4. csoport).
Drog: intranazális dexmedetomidin

Azok a gyermekek, akik nem voltak megfelelően szedálva (a klorál-hidrát kezdeti dózisának beadása után 30 percen belül nem volt bizonyíték a megfelelő szedációra), intranazális dexmedetomidin bolusban kaptak, amelyet a „Dixon fel-le módszerrel mentő szedációhoz” igazítottak.

Az első gyermek 0,8 mcg/kg intranazális dexmedetomidin dózist (100 mcg/ml) kapott, az adagolási intervallumot 0,1 mcg/kg-ban határozták meg.
Aktív összehasonlító: 7-12 hónap (2. csoport)
Az alanyok életkoruk szerint négy csoportba sorolhatók: 1-6 hónapos (1. csoport), 7-12 hónapos korig (2. csoport), 13-24 hónapig (3. csoport), 26-36 hónapig (4. csoport).
Drog: intranazális dexmedetomidin

Azok a gyermekek, akik nem voltak megfelelően szedálva (a klorál-hidrát kezdeti dózisának beadása után 30 percen belül nem volt bizonyíték a megfelelő szedációra), intranazális dexmedetomidin bolusban kaptak, amelyet a „Dixon fel-le módszerrel mentő szedációhoz” igazítottak.

Az első gyermek 0,8 mcg/kg intranazális dexmedetomidin dózist (100 mcg/ml) kapott, az adagolási intervallumot 0,1 mcg/kg-ban határozták meg.
Aktív összehasonlító: 13-24 hónap (3. csoport)
Az alanyok életkoruk szerint négy csoportba sorolhatók: 1-6 hónapos (1. csoport), 7-12 hónapos korig (2. csoport), 13-24 hónapig (3. csoport), 26-36 hónapig (4. csoport).
Drog: intranazális dexmedetomidin

Azok a gyermekek, akik nem voltak megfelelően szedálva (a klorál-hidrát kezdeti dózisának beadása után 30 percen belül nem volt bizonyíték a megfelelő szedációra), intranazális dexmedetomidin bolusban kaptak, amelyet a „Dixon fel-le módszerrel mentő szedációhoz” igazítottak.

Az első gyermek 0,8 mcg/kg intranazális dexmedetomidin dózist (100 mcg/ml) kapott, az adagolási intervallumot 0,1 mcg/kg-ban határozták meg.
Aktív összehasonlító: 25-36 hónap (4. csoport)
Az alanyok életkoruk szerint négy csoportba sorolhatók: 1-6 hónapos (1. csoport), 7-12 hónapos korig (2. csoport), 13-24 hónapig (3. csoport), 26-36 hónapig (4. csoport).
Drog: intranazális dexmedetomidin

Azok a gyermekek, akik nem voltak megfelelően szedálva (a klorál-hidrát kezdeti dózisának beadása után 30 percen belül nem volt bizonyíték a megfelelő szedációra), intranazális dexmedetomidin bolusban kaptak, amelyet a „Dixon fel-le módszerrel mentő szedációhoz” igazítottak.

Az első gyermek 0,8 mcg/kg intranazális dexmedetomidin dózist (100 mcg/ml) kapott, az adagolási intervallumot 0,1 mcg/kg-ban határozták meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intranazális dexmedetomidin medián hatásdózisa
Időkeret: legfeljebb 1 órával az MRI vizsgálat után
A szedáció állapotát a kezelő aneszteziológus 5-10 percenként értékelte egy 6 pontos szedációs skálával, amely a Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S) alapján lett módosítva. a szedációt 0 és 3 közötti MOAA/S-ként határozták meg
legfeljebb 1 órával az MRI vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szedáció indukciós ideje
Időkeret: 30 perccel a mentő gyógyszer beadása után

A sikeres szedációt 0 és 3 közötti MOAA/S értékként határozták meg, a szedáció indukciós idejét pedig a mentő gyógyszer beadásától a kielégítő szedáció kezdetéig eltelt időként.

0 Nem reagál a káros ingerekre

  1. Nem reagál enyhe lökésre vagy remegésre
  2. Csak enyhe bökkenés vagy rázás után reagál
  3. Csak a név hangos vagy ismételt kihívása után válaszol
  4. Letargikus válasz a normál hangon kimondott névre
  5. Úgy tűnik, alszik, de készségesen reagál a normál hangon kimondott névre
  6. Ébren és ébernek tűnik, könnyen reagál a normál hangon kimondott névre
30 perccel a mentő gyógyszer beadása után
Ébredés ideje
Időkeret: legfeljebb 4 órával a mentő gyógyszer beadása után
A gyerekeket ébernek minősítették, ha a MOAA/S 4 és 6 között volt. Az ébredési idő a sikeres szedációtól a gyermek felébredéséig eltelt idő
legfeljebb 4 órával a mentő gyógyszer beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzusszám
Időkeret: kiindulási érték, a mentő gyógyszer beadása előtt és 15, 60, 75, 90 perccel azután
a pulzusszám változása az alapvonalon, a mentő gyógyszer beadása előtt és után 15, 60, 75, 90 perccel
kiindulási érték, a mentő gyógyszer beadása előtt és 15, 60, 75, 90 perccel azután
non-invazív szisztolés vérnyomás
Időkeret: kiindulási érték, a mentő gyógyszer beadása előtt és 15, 60, 75, 90 perccel azután
a nem invazív szisztolés vérnyomás változásai az alapvonalon, a mentőgyógyszer beadása előtt és után 15, 30, 60, 75, 90 perccel
kiindulási érték, a mentő gyógyszer beadása előtt és 15, 60, 75, 90 perccel azután
Oxihemoglobin deszaturáció
Időkeret: kiindulási és négy órával a mentő gyógyszer beadása után
A szignifikáns oxihemoglobin deszaturáció <94% volt
kiindulási és négy órával a mentő gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WZhang-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idős

Klinikai vizsgálatok a intranazális dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel