Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av alder på median effektiv dose (ED50) av intranasal deksmedetomidin for redningssedasjon etter mislykket sedasjon med oralt klorhydrat under magnetisk resonansavbildning

26. mars 2016 oppdatert av: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Økende bevis tyder på at dexmedetomidin farmakokinetisk er forskjellig hos barn. Vi utførte en opp-ned sekvensiell allokeringsstudie for å bestemme ED50 for redningssedasjon etter sedasjonssvikt hos barn og for å undersøke aldersrelaterte forskjeller i redningssedasjonen med dexmedetomidin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 150 barn som ikke ble tilstrekkelig bedøvet (ingen bevis for tilstrekkelig sedering innen 30 minutter etter administrering av startdose kloralhydrat) ble stratifisert i fire aldersgrupper som følger: 1-6 måneder, 7-12 måneder, 13-24 måneder, og 25-36 mnd. Den intranasale deksmedetomidindosen ble bestemt av suksessen eller fiaskoen med redningssedering oppnådd av de tidligere pasientene, i henhold til Dixons opp-ned sekvensielle allokeringsmetode. Vellykket sedasjon ble definert som en MOAA/S (modified Observer Assessment of Alertness and Sedation) på mellom 0 og 3. EC50 ble estimert fra opp-og-ned-sekvensene ved å bruke metoden til Dixon og Massey og logistisk regresjon. Pasientenes sedasjonsstatus, sedasjonsinduksjonstid, tid til oppvåkning, blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 150 barn med ASA fysisk status I eller II, i alderen mellom 1 og 36 måneder, mislyktes med kloralhydratsedasjon under MR-skanning,

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi eller overfølsom reaksjon på legemidler fra denne studien, vekt over 20 kg eller mindre enn 4,5 kg, organdysfunksjon, lungebetennelse, akutt betennelse i øvre luftveier, prematur, hjertearytmi og medfødt hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1–6 måneder (gruppe 1)
Forsøkene ble stratifisert i fire grupper etter alder: 1-6 måneder (gruppe 1), 7-12 måneder (gruppe 2), 13-24 måneder (gruppe 3), 26-36 måneder (gruppe 4).
Legemiddel: intranasal dexmedetomidin

Barn som ikke var tilstrekkelig sedert (ingen bevis på tilstrekkelig sedasjon innen 30 minutter etter administrering av startdose kloralhydrat) fikk en bolus med intranasal dexmedetomidin som ble justert med "Dixon opp-og-ned-metoden for redningssedering.

Det første barnet fikk 0,8 mcg/kg intranasal deksmedetomidindose (100 mcg/ml), og doseintervallet ble satt til 0,1 mcg/kg.
Aktiv komparator: 7–12 måneder (gruppe 2)
Forsøkene ble stratifisert i fire grupper etter alder: 1-6 måneder (gruppe 1), 7-12 måneder (gruppe 2), 13-24 måneder (gruppe 3), 26-36 måneder (gruppe 4).
Legemiddel: intranasal dexmedetomidin

Barn som ikke var tilstrekkelig sedert (ingen bevis på tilstrekkelig sedasjon innen 30 minutter etter administrering av startdose kloralhydrat) fikk en bolus med intranasal dexmedetomidin som ble justert med "Dixon opp-og-ned-metoden for redningssedering.

Det første barnet fikk 0,8 mcg/kg intranasal deksmedetomidindose (100 mcg/ml), og doseintervallet ble satt til 0,1 mcg/kg.
Aktiv komparator: 13–24 måneder (gruppe 3)
Forsøkene ble stratifisert i fire grupper etter alder: 1-6 måneder (gruppe 1), 7-12 måneder (gruppe 2), 13-24 måneder (gruppe 3), 26-36 måneder (gruppe 4).
Legemiddel: intranasal dexmedetomidin

Barn som ikke var tilstrekkelig sedert (ingen bevis på tilstrekkelig sedasjon innen 30 minutter etter administrering av startdose kloralhydrat) fikk en bolus med intranasal dexmedetomidin som ble justert med "Dixon opp-og-ned-metoden for redningssedering.

Det første barnet fikk 0,8 mcg/kg intranasal deksmedetomidindose (100 mcg/ml), og doseintervallet ble satt til 0,1 mcg/kg.
Aktiv komparator: 25–36 måneder (gruppe 4)
Forsøkene ble stratifisert i fire grupper etter alder: 1-6 måneder (gruppe 1), 7-12 måneder (gruppe 2), 13-24 måneder (gruppe 3), 26-36 måneder (gruppe 4).
Legemiddel: intranasal dexmedetomidin

Barn som ikke var tilstrekkelig sedert (ingen bevis på tilstrekkelig sedasjon innen 30 minutter etter administrering av startdose kloralhydrat) fikk en bolus med intranasal dexmedetomidin som ble justert med "Dixon opp-og-ned-metoden for redningssedering.

Det første barnet fikk 0,8 mcg/kg intranasal deksmedetomidindose (100 mcg/ml), og doseintervallet ble satt til 0,1 mcg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median effektdose av intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: opptil 1 time etter MR-skanning
Sedasjonsstatus ble evaluert av en behandlende anestesileger hvert 5.–10. minutt med en 6-punkts sedasjonsskala, som ble modifisert fra Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S). sedasjon ble definert som en MOAA/S på mellom 0 og 3
opptil 1 time etter MR-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
induksjonstid for sedasjon
Tidsramme: opptil 30 minutter etter administrering av redningsmedisin

Vellykket sedasjon ble definert som en MOAA/S på mellom 0 og 3, og sedasjonsinduksjonstid ble definert som tiden fra administrasjon av redningsmedisin til begynnelsen av tilfredsstillende sedasjon

0 Reagerer ikke på en skadelig stimulus

  1. Reagerer ikke på milde stikk eller risting
  2. Reagerer kun etter mild stikk eller risting
  3. Svarer bare etter at navnet blir ropt høyt eller gjentatte ganger
  4. Sløv respons på navn som ble sagt i normal tone
  5. Ser ut til å sove, men reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone
  6. Virker våken og våken, reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone
opptil 30 minutter etter administrering av redningsmedisin
Oppvåkningstid
Tidsramme: opptil 4 timer etter administrering av redningsmedisin
Barn ble klassifisert som våkne hvis MOAA/S var mellom 4 og 6. Oppvåkningstid ble definert som tiden fra vellykket sedasjon til tidspunktet da barnet våknet
opptil 4 timer etter administrering av redningsmedisin

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls
Tidsramme: baseline, før og 15, 60, 75, 90 minutter etter administrering av redningsmedisin
endringer i hjertefrekvens ved baseline, før og 15, 60, 75, 90 minutter etter administrering av redningsmedisin
baseline, før og 15, 60, 75, 90 minutter etter administrering av redningsmedisin
ikke-invasivt systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, før og 15, 60, 75, 90 minutter etter administrering av redningsmedisin
endringer i det ikke-invasive systoliske blodtrykket ved baseline, før og 15, 30, 60, 75, 90 minutter etter administrering av redningsmedisin
baseline, før og 15, 60, 75, 90 minutter etter administrering av redningsmedisin
Oksyhemoglobin desaturation
Tidsramme: baseline og fire timer etter administrering av redningsmedisin
Signifikant oksyhemoglobin-desaturasjon ble definert som <94 %
baseline og fire timer etter administrering av redningsmedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WZhang-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på intranasal dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere