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Die Auswirkung des Alters auf die mittlere effektive Dosis (ED50) von intranasalem Dexmedetomidin zur Rettungssedierung nach fehlgeschlagener Sedierung mit oralem Chloralhydrat während der Magnetresonanztomographie

26. März 2016 aktualisiert von: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Dexmedetomidin bei Kindern anders ist. Wir führten eine sequenzielle Up-Down-Allokationsstudie durch, um die ED50 für die Notfallsedierung nach Sedierungsversagen bei Kindern zu bestimmen und altersbedingte Unterschiede bei der Notfallsedierung mit Dexmedetomidin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 150 Kinder, die nicht ausreichend sediert waren (kein Hinweis auf eine adäquate Sedierung innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung der Anfangsdosis Chloralhydrat), wurden wie folgt in vier Altersgruppen eingeteilt: 1–6 Monate, 7–12 Monate, 13–24 Monate, und 25-36 Monate. Die intranasale Dexmedetomidin-Dosis wurde durch den Erfolg oder Misserfolg der Rettungssedierung, die von den vorherigen Patienten erreicht wurde, gemäß Dixons sequenzieller Aufwärts-Abwärts-Zuteilungsmethode bestimmt. Eine erfolgreiche Sedierung wurde als MOAA/S (modified Observer Assessment of Alertness and Sedation) zwischen 0 und 3 definiert. Die EC50 wurden aus den Auf- und Ab-Sequenzen unter Verwendung der Methode von Dixon und Massey und der logistischen Regression geschätzt. Der Sedierungsstatus, die Sedierungseinleitungszeit, die Zeit bis zum Aufwachen, der Blutdruck, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung der Patienten wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 150 Kinder im ASA-Status I oder II im Alter zwischen 1 und 36 Monaten, bei denen die Chloralhydrat-Sedierung während der MRT-Untersuchung fehlschlug,

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel dieser Studie, Gewicht von mehr als 20 kg oder weniger als 4,5 kg, Organfunktionsstörungen, Lungenentzündung, akute Entzündung der oberen Atemwege, Frühgeburt, Herzrhythmusstörungen und angeborene Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1-6 Monate (Gruppe 1)
Die Probanden wurden nach Alter in vier Gruppen eingeteilt: 1–6 Monate (Gruppe 1), 7–12 Monate (Gruppe 2), 13–24 Monate (Gruppe 3), 26–36 Monate (Gruppe 4).
Arzneimittel: intranasales Dexmedetomidin

Kinder, die nicht ausreichend sediert waren (kein Hinweis auf eine adäquate Sedierung innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung der Anfangsdosis Chloralhydrat), erhielten einen intranasalen Bolus von Dexmedetomidin, der nach der „Dixon-Up-and-Down-Methode zur Notfallsedierung angepasst wurde.

Das erste Kind erhielt 0,8 µg/kg intranasale Dexmedetomidin-Dosis (100 µg/ml), und das Dosisintervall wurde auf 0,1 µg/kg eingestellt.
Aktiver Komparator: 7-12 Monate (Gruppe 2)
Die Probanden wurden nach Alter in vier Gruppen eingeteilt: 1–6 Monate (Gruppe 1), 7–12 Monate (Gruppe 2), 13–24 Monate (Gruppe 3), 26–36 Monate (Gruppe 4).
Arzneimittel: intranasales Dexmedetomidin

Kinder, die nicht ausreichend sediert waren (kein Hinweis auf eine adäquate Sedierung innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung der Anfangsdosis Chloralhydrat), erhielten einen intranasalen Bolus von Dexmedetomidin, der nach der „Dixon-Up-and-Down-Methode zur Notfallsedierung angepasst wurde.

Das erste Kind erhielt 0,8 µg/kg intranasale Dexmedetomidin-Dosis (100 µg/ml), und das Dosisintervall wurde auf 0,1 µg/kg eingestellt.
Aktiver Komparator: 13-24 Monate (Gruppe 3)
Die Probanden wurden nach Alter in vier Gruppen eingeteilt: 1–6 Monate (Gruppe 1), 7–12 Monate (Gruppe 2), 13–24 Monate (Gruppe 3), 26–36 Monate (Gruppe 4).
Arzneimittel: intranasales Dexmedetomidin

Kinder, die nicht ausreichend sediert waren (kein Hinweis auf eine adäquate Sedierung innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung der Anfangsdosis Chloralhydrat), erhielten einen intranasalen Bolus von Dexmedetomidin, der nach der „Dixon-Up-and-Down-Methode zur Notfallsedierung angepasst wurde.

Das erste Kind erhielt 0,8 µg/kg intranasale Dexmedetomidin-Dosis (100 µg/ml), und das Dosisintervall wurde auf 0,1 µg/kg eingestellt.
Aktiver Komparator: 25-36 Monate (Gruppe 4)
Die Probanden wurden nach Alter in vier Gruppen eingeteilt: 1–6 Monate (Gruppe 1), 7–12 Monate (Gruppe 2), 13–24 Monate (Gruppe 3), 26–36 Monate (Gruppe 4).
Arzneimittel: intranasales Dexmedetomidin

Kinder, die nicht ausreichend sediert waren (kein Hinweis auf eine adäquate Sedierung innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung der Anfangsdosis Chloralhydrat), erhielten einen intranasalen Bolus von Dexmedetomidin, der nach der „Dixon-Up-and-Down-Methode zur Notfallsedierung angepasst wurde.

Das erste Kind erhielt 0,8 µg/kg intranasale Dexmedetomidin-Dosis (100 µg/ml), und das Dosisintervall wurde auf 0,1 µg/kg eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Wirkungsdosis von intranasalem Dexmedetomidin
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der MRT-Untersuchung
Der Sedierungsstatus wurde von einem behandelnden Anästhesisten alle 5-10 min mit einer 6-Punkte-Sedierungsskala bewertet, die von der Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S) modifiziert wurde. Erfolgreich Sedierung wurde als MOAA/S zwischen 0 und 3 definiert
bis zu 1 Stunde nach der MRT-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung Induktionszeit
Zeitfenster: bis zu 30 min nach Verabreichung des Notfallmedikaments

Eine erfolgreiche Sedierung wurde als ein MOAA/S zwischen 0 und 3 definiert, und die Sedierungseinleitungszeit wurde als die Zeit von der Verabreichung des Notfallmedikaments bis zum Einsetzen einer zufriedenstellenden Sedierung definiert

0 Reagiert nicht auf einen schädlichen Reiz

  1. Reagiert nicht auf leichtes Anstoßen oder Schütteln
  2. Reagiert nur auf leichtes Anstoßen oder Schütteln
  3. Reagiert nur, wenn der Name laut oder wiederholt gerufen wird
  4. Lethargische Reaktion auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden
  5. Scheint zu schlafen, reagiert aber bereitwillig auf Namensgebung in normaler Tonlage
  6. Erscheint aufmerksam und wach, reagiert bereitwillig auf Namensgebung in normaler Tonlage
bis zu 30 min nach Verabreichung des Notfallmedikaments
Zeit zum Aufstehen
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Notfallmedikaments
Kinder wurden als wach eingestuft, wenn der MOAA/S zwischen 4 und 6 lag. Als Aufwachzeit wurde die Zeit von der erfolgreichen Sedierung bis zum Aufwachen des Kindes definiert
bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Notfallmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Basislinie, vor und 15, 60, 75, 90 min nach Verabreichung des Rettungsmedikaments
Änderungen der Herzfrequenzen bei der Grundlinie, vor und 15, 60, 75, 90 min nach Verabreichung des Notfallmedikaments
Basislinie, vor und 15, 60, 75, 90 min nach Verabreichung des Rettungsmedikaments
nicht-invasiver systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, vor und 15, 60, 75, 90 min nach Verabreichung des Rettungsmedikaments
Änderungen des nicht-invasiven systolischen Blutdrucks an der Grundlinie, vor und 15, 30, 60, 75, 90 min nach Verabreichung des Notfallmedikaments
Basislinie, vor und 15, 60, 75, 90 min nach Verabreichung des Rettungsmedikaments
Oxyhämoglobin-Entsättigung
Zeitfenster: Baseline und vier Stunden nach Verabreichung des Notfallmedikaments
Signifikante Oxyhämoglobin-Entsättigung wurde definiert als < 94 %
Baseline und vier Stunden nach Verabreichung des Notfallmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WZhang-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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