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O efeito da idade na dose efetiva mediana (ED50) de dexmedetomidina intranasal para sedação de resgate após falha na sedação com hidrato de cloral oral durante ressonância magnética

26 de março de 2016 atualizado por: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Evidências crescentes sugerem que a farmacocinética da dexmedetomidina é diferente em crianças. Realizamos um estudo de alocação sequencial up-down para determinar o ED50 para sedação de resgate após falhas de sedação em crianças e para investigar diferenças relacionadas à idade na sedação de resgate com dexmedetomidina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 150 crianças que não foram sedadas adequadamente (sem evidência de sedação adequada dentro de 30 minutos após a administração da dose inicial de hidrato de cloral) foram estratificadas em quatro faixas etárias da seguinte forma: 1-6 meses, 7-12 meses, 13-24 meses, e 25-36 meses. A dose intranasal de dexmedetomidina foi determinada pelo sucesso ou falha da sedação de resgate alcançada pelos pacientes anteriores, de acordo com o método de alocação sequencial up-down de Dixon. A sedação bem-sucedida foi definida como um MOAA/S (avaliação do observador modificada de prontidão e sedação) entre 0 e 3. Os EC50 foram estimados a partir das sequências up-and-down utilizando o método de Dixon e Massey e regressão logística. O estado de sedação dos pacientes, o tempo de indução da sedação, o tempo para acordar, a pressão arterial, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 150 crianças com estado físico ASA I ou II, com idade entre 1 e 36 meses, falharam na sedação com hidrato de cloral durante o exame de ressonância magnética,

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade aos medicamentos deste estudo, Peso maior que 20 kg ou menor que 4,5 kg, disfunção orgânica, pneumonia, inflamação aguda das vias respiratórias superiores, prematuro, arritmia cardíaca e cardiopatia congênita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1-6 meses (Grupo 1)
Os sujeitos foram estratificados em quatro grupos de acordo com a idade: 1-6 meses (Grupo 1), 7-12 meses (Grupo 2), 13-24 meses (Grupo 3), 26-36 meses (Grupo 4).
Medicamento: dexmedetomidina intranasal

As crianças que não foram adequadamente sedadas (sem evidência de sedação adequada dentro de 30 minutos após a administração da dose inicial de hidrato de cloral) receberam um bolus de dexmedetomidina intranasal que foi ajustado pelo "método Dixon up-and-down para sedação de resgate.

A primeira criança recebeu 0,8mcg/Kg de dose intranasal de dexmedetomidina (100mcg/ml), e o intervalo entre as doses foi estabelecido em 0,1mcg/Kg.
Comparador Ativo: 7-12 meses (Grupo 2)
Os sujeitos foram estratificados em quatro grupos de acordo com a idade: 1-6 meses (Grupo 1), 7-12 meses (Grupo 2), 13-24 meses (Grupo 3), 26-36 meses (Grupo 4).
Medicamento: dexmedetomidina intranasal

As crianças que não foram adequadamente sedadas (sem evidência de sedação adequada dentro de 30 minutos após a administração da dose inicial de hidrato de cloral) receberam um bolus de dexmedetomidina intranasal que foi ajustado pelo "método Dixon up-and-down para sedação de resgate.

A primeira criança recebeu 0,8mcg/Kg de dose intranasal de dexmedetomidina (100mcg/ml), e o intervalo entre as doses foi estabelecido em 0,1mcg/Kg.
Comparador Ativo: 13-24 meses (Grupo 3)
Os sujeitos foram estratificados em quatro grupos de acordo com a idade: 1-6 meses (Grupo 1), 7-12 meses (Grupo 2), 13-24 meses (Grupo 3), 26-36 meses (Grupo 4).
Medicamento: dexmedetomidina intranasal

As crianças que não foram adequadamente sedadas (sem evidência de sedação adequada dentro de 30 minutos após a administração da dose inicial de hidrato de cloral) receberam um bolus de dexmedetomidina intranasal que foi ajustado pelo "método Dixon up-and-down para sedação de resgate.

A primeira criança recebeu 0,8mcg/Kg de dose intranasal de dexmedetomidina (100mcg/ml), e o intervalo entre as doses foi estabelecido em 0,1mcg/Kg.
Comparador Ativo: 25-36 meses (Grupo 4)
Os sujeitos foram estratificados em quatro grupos de acordo com a idade: 1-6 meses (Grupo 1), 7-12 meses (Grupo 2), 13-24 meses (Grupo 3), 26-36 meses (Grupo 4).
Medicamento: dexmedetomidina intranasal

As crianças que não foram adequadamente sedadas (sem evidência de sedação adequada dentro de 30 minutos após a administração da dose inicial de hidrato de cloral) receberam um bolus de dexmedetomidina intranasal que foi ajustado pelo "método Dixon up-and-down para sedação de resgate.

A primeira criança recebeu 0,8mcg/Kg de dose intranasal de dexmedetomidina (100mcg/ml), e o intervalo entre as doses foi estabelecido em 0,1mcg/Kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose de efeito mediano de dexmedetomidina intranasal
Prazo: até 1 hora após a ressonância magnética
O estado de sedação foi avaliado por um anestesiologista assistente a cada 5-10 minutos com uma escala de sedação de 6 pontos, que foi modificada a partir da Escala Modificada de Avaliação de Alerta e Sedação do Observador (MOAA/S). a sedação foi definida como um MOAA/S entre 0 e 3
até 1 hora após a ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de indução de sedação
Prazo: até 30 min após a administração da droga de resgate

A sedação bem-sucedida foi definida como um MOAA/S entre 0 e 3, e o tempo de indução da sedação foi definido como o tempo desde a administração da droga de resgate até o início da sedação satisfatória

0 Não responde a um estímulo nocivo

  1. Não responde a estímulos leves ou tremores
  2. Responde apenas após leve cutucada ou agitação
  3. Responde somente após o nome ser chamado em voz alta ou repetidamente
  4. Resposta letárgica ao nome falado em tom normal
  5. Parece adormecido, mas responde prontamente a nomes falados em tom normal
  6. Parece alerta e acordado, responde prontamente a nomes falados em tom normal
até 30 min após a administração da droga de resgate
Hora de acordar
Prazo: até 4 horas após a administração da droga de resgate
As crianças foram classificadas como acordadas se o MOAA/S estivesse entre 4 e 6. O horário de despertar foi definido como o tempo desde a sedação bem-sucedida até o momento em que a criança acordou
até 4 horas após a administração da droga de resgate

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca
Prazo: linha de base, antes e 15, 60, 75, 90 min após a administração do medicamento de resgate
alterações nas frequências cardíacas na linha de base, antes e 15, 60, 75, 90 min após a administração do medicamento de resgate
linha de base, antes e 15, 60, 75, 90 min após a administração do medicamento de resgate
pressão arterial sistólica não invasiva
Prazo: linha de base, antes e 15, 60, 75, 90 min após a administração do medicamento de resgate
alterações na pressão arterial sistólica não invasiva na linha de base, antes e 15, 30, 60, 75, 90 min após a administração do medicamento de resgate
linha de base, antes e 15, 60, 75, 90 min após a administração do medicamento de resgate
Dessaturação de oxihemoglobina
Prazo: basal e quatro horas após a administração do medicamento de resgate
A dessaturação significativa de oxi-hemoglobina foi definida como <94%
basal e quatro horas após a administração do medicamento de resgate

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WZhang-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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