자기공명영상에서 경구 클로랄 하이드레이트를 사용한 진정 실패 후 구조진정을 위한 비강내 덱스메데토미딘의 중앙 유효용량(ED50)에 대한 연령의 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 1개월에서 36개월 사이의 ASA 신체 상태 I 또는 II의 150명의 어린이가 MRI 스캔 중 클로랄 수화물 진정에 실패했습니다.
제외 기준:
- 본 연구의 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응, 체중 20kg 초과 또는 4.5kg 미만, 장기 기능 장애, 폐렴, 급성 상기도 염증, 조산, 심장 부정맥 및 선천성 심장 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1-6개월(그룹 1)
대상자는 연령에 따라 1~6개월(1군), 7~12개월(2군), 13~24개월(3군), 26~36개월(4군)의 네 그룹으로 계층화되었습니다.
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적절하게 진정되지 않은 어린이(초기 용량의 클로랄 수화물 투여 후 30분 이내에 적절한 진정의 증거가 없음)는 구조 진정을 위한 "Dixon up-and-down 방법"으로 조정된 비강내 덱스메데토미딘의 볼루스를 받았습니다. 첫 아이는 0.8mcg/Kg의 덱스메데토미딘 비강내 투여량(100mcg/ml)을 투여받았고, 투여 간격은 0.1mcg/Kg으로 설정하였다. |
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활성 비교기: 7-12개월(그룹 2)
대상자는 연령에 따라 1~6개월(1군), 7~12개월(2군), 13~24개월(3군), 26~36개월(4군)의 네 그룹으로 계층화되었습니다.
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적절하게 진정되지 않은 어린이(초기 용량의 클로랄 수화물 투여 후 30분 이내에 적절한 진정의 증거가 없음)는 구조 진정을 위한 "Dixon up-and-down 방법"으로 조정된 비강내 덱스메데토미딘의 볼루스를 받았습니다. 첫 아이는 0.8mcg/Kg의 덱스메데토미딘 비강내 투여량(100mcg/ml)을 투여받았고, 투여 간격은 0.1mcg/Kg으로 설정하였다. |
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활성 비교기: 13-24개월(그룹 3)
대상자는 연령에 따라 1~6개월(1군), 7~12개월(2군), 13~24개월(3군), 26~36개월(4군)의 네 그룹으로 계층화되었습니다.
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적절하게 진정되지 않은 어린이(초기 용량의 클로랄 수화물 투여 후 30분 이내에 적절한 진정의 증거가 없음)는 구조 진정을 위한 "Dixon up-and-down 방법"으로 조정된 비강내 덱스메데토미딘의 볼루스를 받았습니다. 첫 아이는 0.8mcg/Kg의 덱스메데토미딘 비강내 투여량(100mcg/ml)을 투여받았고, 투여 간격은 0.1mcg/Kg으로 설정하였다. |
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활성 비교기: 25~36개월(4군)
대상자는 연령에 따라 1~6개월(1군), 7~12개월(2군), 13~24개월(3군), 26~36개월(4군)의 네 그룹으로 계층화되었습니다.
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적절하게 진정되지 않은 어린이(초기 용량의 클로랄 수화물 투여 후 30분 이내에 적절한 진정의 증거가 없음)는 구조 진정을 위한 "Dixon up-and-down 방법"으로 조정된 비강내 덱스메데토미딘의 볼루스를 받았습니다. 첫 아이는 0.8mcg/Kg의 덱스메데토미딘 비강내 투여량(100mcg/ml)을 투여받았고, 투여 간격은 0.1mcg/Kg으로 설정하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강내 덱스메데토미딘의 중간 효과 용량
기간: MRI 스캔 후 최대 1시간
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진정 상태는 MOAA/S(Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale)에서 수정된 6점 진정 척도를 사용하여 5-10분마다 담당 마취과의사에 의해 평가되었습니다.성공
진정은 0에서 3 사이의 MOAA/S로 정의되었습니다.
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MRI 스캔 후 최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 유도 시간
기간: 구조 약물 투여 후 최대 30분
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성공적인 진정은 MOAA/S가 0에서 3 사이인 경우로 정의하였고, 진정 유도 시간은 구조 약물 투여로부터 충분한 진정이 시작되기까지의 시간으로 정의하였다. 0 유해한 자극에 반응하지 않음
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구조 약물 투여 후 최대 30분
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기상 시간
기간: 구조 약물 투여 후 최대 4시간
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MOAA/S가 4에서 6 사이인 경우 어린이는 깨어 있는 것으로 분류되었습니다.
기상 시간은 진정에 성공한 시점부터 아이가 깨어날 때까지의 시간으로 정의했습니다.
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구조 약물 투여 후 최대 4시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 기준선, 구조 약물 투여 전 및 15, 60, 75, 90분 후
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구조 약물 투여 전 및 투여 후 15, 60, 75, 90분에 기준선에서의 심박수 변화
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기준선, 구조 약물 투여 전 및 15, 60, 75, 90분 후
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비침습성 수축기 혈압
기간: 기준선, 구조 약물 투여 전 및 15, 60, 75, 90분 후
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구조 약물 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 60분, 75분, 90분 후 기준선에서 비침습적 수축기 혈압의 변화
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기준선, 구조 약물 투여 전 및 15, 60, 75, 90분 후
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옥시헤모글로빈 불포화
기간: 기준선 및 구조 약물 투여 4시간 후
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상당한 옥시헤모글로빈 불포화도는 94% 미만으로 정의되었습니다.
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기준선 및 구조 약물 투여 4시간 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WZhang-02
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비강내 덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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Intersect ENT완전한
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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VA Office of Research and Development완전한
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Kafrelsheikh University완전한
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Cairo University모병
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Poznan University of Medical Sciences모병
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Prince Sultan Military Medical City완전한
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Ain Shams University완전한