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El efecto de la edad en la dosis efectiva media (ED50) de dexmedetomidina intranasal para la sedación de rescate después de una sedación fallida con hidrato de cloral oral durante la resonancia magnética

26 de marzo de 2016 actualizado por: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Evidencias crecientes sugieren que la farmacocinética de la dexmedetomidina es diferente en niños. Realizamos un estudio de asignación secuencial de arriba hacia abajo para determinar la ED50 para la sedación de rescate después de fallas en la sedación en niños y para investigar las diferencias relacionadas con la edad en la sedación de rescate con dexmedetomidina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 150 niños que no fueron sedados adecuadamente (sin evidencia de sedación adecuada dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de la dosis inicial de hidrato de cloral) se estratificaron en cuatro grupos de edad de la siguiente manera: 1-6 meses, 7-12 meses, 13-24 meses, y 25-36 meses. La dosis de dexmedetomidina intranasal estuvo determinada por el éxito o fracaso de la sedación de rescate lograda por los pacientes previos, según el método de asignación secuencial up-down de Dixon. La sedación exitosa se definió como un MOAA/S (Evaluación modificada del estado de alerta y sedación por parte del observador) de entre 0 y 3. La EC50 se estimó a partir de las secuencias up-and-down utilizando el método de Dixon y Massey y regresión logística. Se registraron el estado de sedación de los pacientes, el tiempo de inducción de la sedación, el tiempo para despertarse, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 150 niños en estado físico ASA I o II, con edades comprendidas entre 1 y 36 meses, con sedación con hidrato de cloral fallida durante la resonancia magnética,

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o reacción de hipersensibilidad a los medicamentos de este estudio Peso mayor de 20 kg o menor de 4,5 kg Disfunción de órganos Neumonía Inflamación aguda de las vías respiratorias superiores Prematuro Arritmia cardíaca Enfermedad cardíaca congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1-6 meses (Grupo 1)
Sujetos estratificados en cuatro grupos según la edad: 1-6 meses (Grupo 1), 7-12 meses (Grupo 2), 13-24 meses (Grupo 3), 26-36 meses (Grupo 4).
Droga: dexmedetomidina intranasal

Los niños que no fueron sedados adecuadamente (sin evidencia de sedación adecuada dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de la dosis inicial de hidrato de cloral) recibieron un bolo de dexmedetomidina intranasal que se ajustó mediante el "método Dixon arriba y abajo para la sedación de rescate".

El primer niño recibió una dosis de dexmedetomidina intranasal de 0,8 mcg/Kg (100 mcg/ml), y el intervalo de dosis se fijó en 0,1 mcg/Kg.
Comparador activo: 7-12 meses (Grupo 2)
Sujetos estratificados en cuatro grupos según la edad: 1-6 meses (Grupo 1), 7-12 meses (Grupo 2), 13-24 meses (Grupo 3), 26-36 meses (Grupo 4).
Droga: dexmedetomidina intranasal

Los niños que no fueron sedados adecuadamente (sin evidencia de sedación adecuada dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de la dosis inicial de hidrato de cloral) recibieron un bolo de dexmedetomidina intranasal que se ajustó mediante el "método Dixon arriba y abajo para la sedación de rescate".

El primer niño recibió una dosis de dexmedetomidina intranasal de 0,8 mcg/Kg (100 mcg/ml), y el intervalo de dosis se fijó en 0,1 mcg/Kg.
Comparador activo: 13-24 meses (Grupo 3)
Sujetos estratificados en cuatro grupos según la edad: 1-6 meses (Grupo 1), 7-12 meses (Grupo 2), 13-24 meses (Grupo 3), 26-36 meses (Grupo 4).
Droga: dexmedetomidina intranasal

Los niños que no fueron sedados adecuadamente (sin evidencia de sedación adecuada dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de la dosis inicial de hidrato de cloral) recibieron un bolo de dexmedetomidina intranasal que se ajustó mediante el "método Dixon arriba y abajo para la sedación de rescate".

El primer niño recibió una dosis de dexmedetomidina intranasal de 0,8 mcg/Kg (100 mcg/ml), y el intervalo de dosis se fijó en 0,1 mcg/Kg.
Comparador activo: 25-36 meses (Grupo 4)
Sujetos estratificados en cuatro grupos según la edad: 1-6 meses (Grupo 1), 7-12 meses (Grupo 2), 13-24 meses (Grupo 3), 26-36 meses (Grupo 4).
Droga: dexmedetomidina intranasal

Los niños que no fueron sedados adecuadamente (sin evidencia de sedación adecuada dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de la dosis inicial de hidrato de cloral) recibieron un bolo de dexmedetomidina intranasal que se ajustó mediante el "método Dixon arriba y abajo para la sedación de rescate".

El primer niño recibió una dosis de dexmedetomidina intranasal de 0,8 mcg/Kg (100 mcg/ml), y el intervalo de dosis se fijó en 0,1 mcg/Kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mediana de la dosis de efecto de dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la resonancia magnética
El estado de sedación fue evaluado por anestesiólogos asistentes cada 5 a 10 minutos con una escala de sedación de 6 puntos, que se modificó de la Escala modificada de evaluación de alerta y sedación del observador (MOAA/S). la sedación se definió como un MOAA/S de entre 0 y 3
hasta 1 hora después de la resonancia magnética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de inducción de la sedación
Periodo de tiempo: hasta 30 min después de la administración del fármaco de rescate

La sedación exitosa se definió como un MOAA/S entre 0 y 3, y el tiempo de inducción de la sedación se definió como el tiempo desde la administración del fármaco de rescate hasta el inicio de la sedación satisfactoria.

0 No responde a un estímulo nocivo

  1. No responde a pinchazos o sacudidas leves.
  2. Responde solo después de un leve pinchazo o sacudida
  3. Responde solo después de que el nombre se llama en voz alta o repetidamente
  4. Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal
  5. Parece dormido, pero responde rápidamente a los nombres pronunciados en tono normal
  6. Parece alerta y despierto, responde rápidamente a los nombres pronunciados en tono normal
hasta 30 min después de la administración del fármaco de rescate
Hora de despertar
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la administración del fármaco de rescate
Los niños se clasificaron como despiertos si el MOAA/S estaba entre 4 y 6. El tiempo de despertar se definió como el tiempo desde la sedación exitosa hasta el momento en que el niño se despertó
hasta 4 horas después de la administración del fármaco de rescate

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: basal, antes y 15, 60, 75, 90 min después de la administración del fármaco de rescate
cambios en la frecuencia cardíaca al inicio del estudio, antes y 15, 60, 75, 90 min después de la administración del fármaco de rescate
basal, antes y 15, 60, 75, 90 min después de la administración del fármaco de rescate
presión arterial sistólica no invasiva
Periodo de tiempo: basal, antes y 15, 60, 75, 90 min después de la administración del fármaco de rescate
cambios en la presión arterial sistólica no invasiva al inicio del estudio, antes y 15, 30, 60, 75, 90 min después de la administración del fármaco de rescate
basal, antes y 15, 60, 75, 90 min después de la administración del fármaco de rescate
Desaturación de oxihemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base y cuatro horas después de la administración de medicamentos de rescate
La desaturación significativa de oxihemoglobina se definió como <94%
línea de base y cuatro horas después de la administración de medicamentos de rescate

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WZhang-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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