Supplémentation en oxygène pendant la bronchoscopie : oxygène à haut débit contre oxygène à faible débit
28 septembre 2014 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center
Supplémentation en oxygène pendant la bronchoscopie : canule nasale à haut débit ou canule nasale à bas débit
En général, la bronchoscopie est une procédure sûre avec un faible taux de complications. En effet, les contre-indications à la bronchoscopie flexible sont pour la plupart relatives plutôt qu'absolues. C'est le cas d'une diminution préexistante des niveaux d'oxygène dans le sang qui peut être présente chez les patients nécessitant une investigation broncho-pulmonaire plus approfondie. Pour éviter les effets délétères des gouttes d'oxygène, une supplémentation en oxygène est recommandée.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation en oxygène obtenue avec l'utilisation d'une canule nasale à haut débit par rapport à une canule nasale à faible débit lors d'une bronchoscopie flexible.
Des patients consécutifs référés par leur médecin traitant pour une bronchoscopie se verront proposer de participer à l'étude. Ceux qui souhaitent participer et donner leur consentement seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement (oxygène supplémentaire administré via une canule nasale à faible débit ou via une canule nasale à haut débit).
L'affectation à l'un ou l'autre bras de traitement n'affectera en aucune façon l'objectif visé de la bronchoscopie. Tous les patients seront étroitement surveillés pendant la procédure et 2 heures après son achèvement. Une surveillance sera effectuée, en utilisant des mesures strictement non invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 3235
- Shaare Zedek Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients devant subir une bronchoscopie de routine à des fins de diagnostic
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner un consentement éclairé
- déformations nasales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplémentation nasale en oxygène à faible débit
Supplémentation nasale en oxygène à faible débit conformément aux normes de soins de routine (groupe témoin)
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Ventilation nasale à faible débit : Elle sera réalisée à l'aide d'une canule nasale ordinaire alimentée en oxygène à des débits de 2 à 6 litres/minute.
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Expérimental: Supplémentation nasale en oxygène à haut débit
Ventilation nasale à haut débit : elle sera réalisée à l'aide de l'appareil Precision Flow (Opti-Flow, Auckland, Nouvelle-Zélande).
Cet appareil est destiné à ajouter de l'humidité chaude aux gaz respiratoires provenant d'une source externe.
Le débit via la canule nasale sera maintenu à 50 litres/min et la concentration en oxygène inspiré fractionnaire sera fixée à 0,35
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Ventilation nasale à haut débit : elle sera réalisée à l'aide de l'appareil Precision Flow (Opti-Flow, Auckland, Nouvelle-Zélande).
Cet appareil est destiné à ajouter de l'humidité chaude aux gaz respiratoires provenant d'une source externe.
Le débit via la canule nasale sera maintenu à 50 litres/min et la concentration d'oxygène inspiré fractionnaire sera fixée à 0,35.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de désaturation en oxygène 4 % (ODI4 %)
Délai: durée de la bronchoscopie avec une durée moyenne prévue de 30 minutes
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durée de la bronchoscopie avec une durée moyenne prévue de 30 minutes
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temps cumulatif d'oxygène inférieur à 88 % (OCT88 %)
Délai: du début à la fin de la procédure de bronchoscopie avec une durée moyenne prévue de 30 minutes
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du début à la fin de la procédure de bronchoscopie avec une durée moyenne prévue de 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre d'événements bradycardiques et tachycardiques
Délai: du début à la fin de la bronchoscopie avec une durée moyenne prévue de 30 minutes
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du début à la fin de la bronchoscopie avec une durée moyenne prévue de 30 minutes
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modification du dioxyde de carbone de fin d'expiration expiré avant et après la fin de la bronchoscopie
Délai: début à la fin de la bronchoscopie avec une durée moyenne prévue de 30 minutes
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début à la fin de la bronchoscopie avec une durée moyenne prévue de 30 minutes
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indice de désaturation en oxygène 4%
Délai: pré-procédure à 2 heures après la procédure avec une durée totale prévue de 3 heures
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pré-procédure à 2 heures après la procédure avec une durée totale prévue de 3 heures
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temps d'oxygène cumulé 88%
Délai: pré-procédure à 2 heures après la procédure avec une durée totale prévue de 3 heures
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pré-procédure à 2 heures après la procédure avec une durée totale prévue de 3 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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confort du patient pendant la procédure
Délai: durée de la procédure de bronchoscopie avec une durée moyenne prévue de 30 minutes
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une échelle d'évaluation numérique allant de 1 (excellent à 4 (médiocre) sera remplie par le patient à la fin de la bronchoscopie
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durée de la procédure de bronchoscopie avec une durée moyenne prévue de 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayal Romem, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Albertini R, Harrel JH, Moser KM. Letter: Hypoxemia during fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1974 Jan;65(1):117-8. doi: 10.1378/chest.65.1.117. No abstract available.
- Matsushima Y, Jones RL, King EG, Moysa G, Alton JD. Alterations in pulmonary mechanics and gas exchange during routine fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1984 Aug;86(2):184-8. doi: 10.1378/chest.86.2.184.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Roca O, Masclans JR, Laborda C, Sacanell J, Serra J. High-flow nasal cannula improves oxygenation in hypoxemic respiratory failure. Intensive Care Med 2007; 33:S86
- Williams AB, Ritchie JE, Gerard C. Evaluation of a high-flow nasal oxygen delivery system: gas analysis and pharyngeal pressures. Intensive Care Med 2006; 32: S219
- Lomas C, Roca O, Alvarez A, Masclans JR. Fibroscopy in patients with hypoxemic respiratory insufficiency: Utility of the high-flow nasal cannula. Respr Med (CME) 2009; 2: 121-124
- Lucangelo U, Vassallo FG, Marras E, Ferluga M, Beziza E, Comuzzi L, Berlot G, Zin WA. High-flow nasal interface improves oxygenation in patients undergoing bronchoscopy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:506382. doi: 10.1155/2012/506382. Epub 2012 May 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2014
Première publication (Estimation)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFO-Rx1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .