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Integrazione di ossigeno durante la broncoscopia: flusso elevato contro ossigeno a basso flusso

28 settembre 2014 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center

Integrazione di ossigeno durante la broncoscopia: cannula nasale ad alto flusso o cannula nasale a basso flusso

In generale la broncoscopia è una procedura sicura con un basso tasso di complicanze. Infatti, le controindicazioni alla broncoscopia flessibile sono per lo più relative piuttosto che assolute. Questo è il caso di preesistenti livelli di ossigeno nel sangue ridotti che possono essere presenti in pazienti che richiedono ulteriori indagini broncopolmonari. Per evitare gli effetti deleteri delle gocce di ossigeno si raccomanda l'integrazione di ossigeno.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficienza e la sicurezza dell'integrazione di ossigeno ottenuta con l'uso di una cannula nasale ad alto flusso rispetto a una cannula nasale a basso flusso durante la broncoscopia flessibile.

Ai pazienti consecutivi indirizzati dal loro medico curante per la broncoscopia verrà offerto di prendere parte allo studio. Coloro che desiderano partecipare e dare il proprio consenso verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (ossigeno supplementare somministrato tramite cannula nasale a basso flusso o tramite cannula nasale ad alto flusso).

L'assegnazione a uno dei bracci di trattamento non influirà in alcun modo sullo scopo previsto della broncoscopia. Tutti i pazienti saranno attentamente monitorati durante la procedura e 2 ore dopo il suo completamento. Il monitoraggio sarà condotto, utilizzando misure rigorosamente non invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 3235
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti programmati per sottoporsi a broncoscopia di routine per scopi diagnostici

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di prestare un consenso informato
  • deformità nasali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supplementazione di ossigeno nasale a basso flusso
Supplementazione di ossigeno nasale a basso flusso come da standard di cura di routine (braccio di controllo)
Dispositivo: supplementazione di ossigeno nasale a basso flusso
Ventilazione nasale a basso flusso: verrà effettuata utilizzando una normale cannula nasale alimentata con ossigeno a velocità di flusso da 2 a 6 litri/minuto.
Sperimentale: Supplementazione di ossigeno nasale ad alto flusso
Ventilazione nasale ad alto flusso: verrà eseguita utilizzando il dispositivo Precision Flow (Opti-Flow, Auckland, Nuova Zelanda). Questo dispositivo ha lo scopo di aggiungere umidità calda ai gas respirabili da una fonte esterna. La portata attraverso la cannula nasale sarà mantenuta a 50 litri/min e la concentrazione di ossigeno inspirato frazionario sarà impostata a 0,35
Dispositivo: Supplementazione di ossigeno nasale ad alto flusso
Ventilazione nasale ad alto flusso: verrà eseguita utilizzando il dispositivo Precision Flow (Opti-Flow, Auckland, Nuova Zelanda). Questo dispositivo ha lo scopo di aggiungere umidità calda ai gas respirabili da una fonte esterna. La portata attraverso la cannula nasale sarà mantenuta a 50 litri/min e la concentrazione di ossigeno inspirato frazionario sarà impostata a 0,35.
Altri nomi:
  • Dispositivo Precision Flow (Opti-Flow, Auckland, Nuova Zelanda)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di desaturazione dell'ossigeno 4% (ODI4%)
Lasso di tempo: durata della broncoscopia con una durata media prevista di 30 minuti
durata della broncoscopia con una durata media prevista di 30 minuti
tempo cumulativo di ossigeno inferiore all'88% (OCT88%)
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura di broncoscopia con una durata media prevista di 30 minuti
dall'inizio alla fine della procedura di broncoscopia con una durata media prevista di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di eventi bradicardici e tachicardici
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della broncoscopia con una durata media prevista di 30 minuti
dall'inizio alla fine della broncoscopia con una durata media prevista di 30 minuti
variazione dell'anidride carbonica di fine espirazione espirata prima e dopo il completamento della broncoscopia
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della broncoscopia con una durata media prevista di 30 minuti
dall'inizio alla fine della broncoscopia con una durata media prevista di 30 minuti
indice di desaturazione dell'ossigeno 4%
Lasso di tempo: preprocedurale a 2 ore post procedura con una durata totale prevista di 3 ore
preprocedurale a 2 ore post procedura con una durata totale prevista di 3 ore
tempo di ossigeno cumulativo 88%
Lasso di tempo: pre-procedura a 2 ore post procedura con una durata totale prevista di 3 ore
pre-procedura a 2 ore post procedura con una durata totale prevista di 3 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comfort del paziente durante la procedura
Lasso di tempo: durata della procedura di broncoscopia con una durata media prevista di 30 minuti
una scala di valutazione numerica che va da 1 (eccellente a 4 (scarso) sarà compilata dal paziente dopo il completamento della broncoscopia
durata della procedura di broncoscopia con una durata media prevista di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayal Romem, MD, Shaare Zedek Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFO-Rx1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su supplementazione di ossigeno nasale a basso flusso

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