Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofsuppletie tijdens bronchoscopie: hoge stroom versus lage stroom zuurstof

28 september 2014 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center

Zuurstofsuppletie tijdens bronchoscopie: high-flow neuscanule of low-flow neuscanule

Over het algemeen is bronchoscopie een veilige procedure met weinig complicaties. Contra-indicaties voor flexibele bronchoscopie zijn inderdaad meestal relatief in plaats van absoluut. Dit is het geval bij reeds bestaande verlaagde zuurstofgehalten in het bloed die aanwezig kunnen zijn bij patiënten die verder bronchopulmonaal onderzoek nodig hebben. Om de schadelijke effecten van zuurstofdruppels te voorkomen, wordt zuurstofsuppletie aanbevolen.

Het doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie en veiligheid van zuurstofsuppletie verkregen met het gebruik van een high flow neuscanule in vergelijking met een low flow neuscanule tijdens flexibele bronchoscopie.

Opeenvolgende patiënten die door hun behandelend arts zijn verwezen voor bronchoscopie, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Degenen die willen deelnemen en hun toestemming geven, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (extra zuurstof toegediend via een neuscanule met laag debiet of via een neuscanule met een hoog debiet).

Toewijzing aan een van beide behandelingsarmen heeft op geen enkele manier invloed op het beoogde doel van de bronchoscopie. Alle patiënten zullen tijdens de procedure en 2 uur na voltooiing nauwlettend worden gevolgd. Monitoring zal worden uitgevoerd met strikt niet-invasieve maatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 3235
        • Shaare Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die routinematige bronchoscopie ondergaan voor diagnostische doeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • nasale misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nasale zuurstofsuppletie met een laag debiet
Nasale zuurstofsuppletie met een laag debiet volgens de routinematige zorgstandaard (controle-arm)
Apparaat: low flow nasale zuurstofsuppletie
Low-flow nasale ventilatie: dit wordt uitgevoerd met behulp van een gewone neuscanule die wordt gevoed met zuurstof met een stroomsnelheid van 2 tot 6 liter/minuut.
Experimenteel: Hoge stroom nasale zuurstofsuppletie
High-flow nasale beademing: dit wordt uitgevoerd met behulp van het Precision Flow-apparaat (Opti-Flow, Auckland, Nieuw-Zeeland). Dit apparaat is bedoeld om warm vocht toe te voegen aan ademgassen van een externe bron. De stroomsnelheid via de neuscanule wordt op 50 liter/min gehouden en de fractionele ingeademde zuurstofconcentratie wordt ingesteld op 0,35
Apparaat: Hoge stroom nasale zuurstofsuppletie
High-flow nasale beademing: dit wordt uitgevoerd met behulp van het Precision Flow-apparaat (Opti-Flow, Auckland, Nieuw-Zeeland). Dit apparaat is bedoeld om warm vocht toe te voegen aan ademgassen van een externe bron. De stroomsnelheid via de neuscanule wordt op 50 liter/min gehouden en de fractionele ingeademde zuurstofconcentratie wordt ingesteld op 0,35.
Andere namen:
  • Precision Flow-apparaat (Opti-Flow, Auckland, Nieuw-Zeeland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zuurstofdesaturatie-index 4% (ODI4%)
Tijdsspanne: duur van bronchoscopie met een verwachte gemiddelde duur van 30 minuten
duur van bronchoscopie met een verwachte gemiddelde duur van 30 minuten
zuurstof cumulatieve tijd onder 88% (OCT88%)
Tijdsspanne: begin tot einde van de bronchoscopieprocedure met een verwachte gemiddelde duur van 30 minuten
begin tot einde van de bronchoscopieprocedure met een verwachte gemiddelde duur van 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal bradycardische en tachycardische voorvallen
Tijdsspanne: begin tot einde van bronchoscopie met een verwachte gemiddelde duur van 30 minuten
begin tot einde van bronchoscopie met een verwachte gemiddelde duur van 30 minuten
verandering in uitgeademde kooldioxide aan het einde van de tijd vóór en na voltooiing van bronchoscopie
Tijdsspanne: begin tot einde van bronchoscopie met een verwachte gemiddelde duur van 30 minuten
begin tot einde van bronchoscopie met een verwachte gemiddelde duur van 30 minuten
zuurstofdesaturatie-index 4%
Tijdsspanne: preprocedureel tot 2 uur na de procedure met een verwachte totale duur van 3 uur
preprocedureel tot 2 uur na de procedure met een verwachte totale duur van 3 uur
cumulatieve zuurstoftijd 88%
Tijdsspanne: pre-procedureel tot 2 uur na precedure met een verwachte totale duur van 3 uur
pre-procedureel tot 2 uur na precedure met een verwachte totale duur van 3 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
comfort van de patiënt tijdens de procedure
Tijdsspanne: duur van de bronchoscopieprocedure met een verwachte gemiddelde duur van 30 minuten
een numerieke beoordelingsschaal variërend van 1 (uitstekend tot 4 (slecht) zal door de patiënt worden ingevuld na voltooiing van de bronchoscopie
duur van de bronchoscopieprocedure met een verwachte gemiddelde duur van 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayal Romem, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFO-Rx1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op low flow nasale zuurstofsuppletie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren