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Sauerstoffergänzung während der Bronchoskopie: High-Flow versus Low-Flow-Sauerstoff

28. September 2014 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Sauerstoffversorgung während der Bronchoskopie: High-Flow-Nasenkanüle oder Low-Flow-Nasenkanüle

Allgemein ist die Bronchoskopie ein sicheres Verfahren mit geringer Komplikationsrate. Tatsächlich sind Kontraindikationen für eine flexible Bronchoskopie eher relativ als absolut. Dies ist der Fall bei vorbestehenden verringerten Blutsauerstoffwerten, die bei Patienten vorliegen können, die eine weitere bronchopulmonale Untersuchung erfordern. Um die schädlichen Wirkungen von Sauerstofftropfen zu vermeiden, wird eine Sauerstoffergänzung empfohlen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Effizienz und Sicherheit einer Sauerstoffergänzung zu bewerten, die durch die Verwendung einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss im Vergleich zu einer Nasenkanüle mit niedrigem Durchfluss während einer flexiblen Bronchoskopie erzielt wird.

Patienten, die von ihrem behandelnden Arzt zur Bronchoskopie überwiesen werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Diejenigen, die teilnehmen und ihr Einverständnis geben möchten, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt (zusätzlicher Sauerstoff, der über eine Low-Flow-Nasenkanüle oder über eine High-Flow-Nasenkanüle verabreicht wird).

Die Zuordnung zu einem der beiden Behandlungsarme hat keinerlei Einfluss auf den beabsichtigten Zweck der Bronchoskopie. Alle Patienten werden während des Eingriffs und 2 Stunden nach dessen Abschluss engmaschig überwacht. Die Überwachung erfolgt unter Anwendung streng nicht-invasiver Maßnahmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 3235
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zu diagnostischen Zwecken einer routinemäßigen Bronchoskopie unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • nasale Deformitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasensauerstoffergänzung mit geringem Durchfluss
Nasensauerstoffergänzung mit geringem Durchfluss gemäß routinemäßigem Behandlungsstandard (Kontrollarm)
Gerät: nasale Sauerstoffergänzung mit geringem Durchfluss
Low-Flow-Nasenbeatmung: Dies wird mit einer normalen Nasenkanüle durchgeführt, die mit Sauerstoff bei Flussraten von 2 bis 6 Litern/Minute versorgt wird.
Experimental: Nasensauerstoffergänzung mit hohem Durchfluss
High-Flow-Nasenbeatmung: Diese wird mit dem Precision-Flow-Gerät (Opti-Flow, Auckland, Neuseeland) durchgeführt. Dieses Gerät soll Atemgasen aus einer externen Quelle warme Feuchtigkeit zuführen. Die Flussrate über die Nasenkanüle wird auf 50 Liter/min gehalten und die fraktionierte eingeatmete Sauerstoffkonzentration wird auf 0,35 eingestellt
Gerät: Nasensauerstoffergänzung mit hohem Durchfluss
High-Flow-Nasenbeatmung: Diese wird mit dem Precision-Flow-Gerät (Opti-Flow, Auckland, Neuseeland) durchgeführt. Dieses Gerät soll Atemgasen aus einer externen Quelle warme Feuchtigkeit zuführen. Die Flussrate über die Nasenkanüle wird auf 50 Liter/min gehalten und die fraktionierte eingeatmete Sauerstoffkonzentration wird auf 0,35 eingestellt.
Andere Namen:
  • Precision Flow Gerät (Opti-Flow, Auckland, Neuseeland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sauerstoffentsättigungsindex 4 % (ODI4 %)
Zeitfenster: Dauer der Bronchoskopie mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 30 Minuten
Dauer der Bronchoskopie mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 30 Minuten
Sauerstoffkumulationszeit unter 88 % (OCT88 %)
Zeitfenster: Beginn bis Ende des Bronchoskopieverfahrens mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 30 Minuten
Beginn bis Ende des Bronchoskopieverfahrens mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl bradykarder und tachykarder Ereignisse
Zeitfenster: Anfang bis Ende der Bronchoskopie mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 30 Minuten
Anfang bis Ende der Bronchoskopie mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 30 Minuten
Veränderung des ausgeatmeten endtidalen Kohlendioxids vor und nach Abschluss der Bronchoskopie
Zeitfenster: Anfang bis Ende der Bronchoskopie mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 30 Minuten
Anfang bis Ende der Bronchoskopie mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 30 Minuten
Sauerstoffentsättigungsindex 4%
Zeitfenster: vor dem Eingriff bis 2 Stunden nach dem Eingriff mit einer erwarteten Gesamtdauer von 3 Stunden
vor dem Eingriff bis 2 Stunden nach dem Eingriff mit einer erwarteten Gesamtdauer von 3 Stunden
Gesamtsauerstoffzeit 88 %
Zeitfenster: vor dem Eingriff bis 2 Stunden nach dem Eingriff mit einer erwarteten Gesamtdauer von 3 Stunden
vor dem Eingriff bis 2 Stunden nach dem Eingriff mit einer erwarteten Gesamtdauer von 3 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort während des Eingriffs
Zeitfenster: Dauer des Bronchoskopieverfahrens mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 30 Minuten
eine numerische Bewertungsskala von 1 (sehr gut) bis 4 (schlecht) wird vom Patienten nach Abschluss der Bronchoskopie ausgefüllt
Dauer des Bronchoskopieverfahrens mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayal Romem, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFO-Rx1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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