- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02253706
Syretillskott under bronkoskopi: högt flöde kontra lågt flöde syre
Syretillskott under bronkoskopi: högflödesnäskanyl eller lågflödesnäskanyl
I allmänhet är bronkoskopi en säker procedur med låg frekvens av komplikationer. Faktum är att kontraindikationer för flexibel bronkoskopi för det mesta är relativa snarare än absoluta. Detta är fallet med redan existerande sänkta syrenivåer i blodet som kan finnas hos patienter som behöver ytterligare bronkopulmonell utredning. För att undvika de skadliga effekterna av syrgasdroppar rekommenderas syrgastillskott.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av syrgastillskott som erhålls med användning av en högflödes näskanyl jämfört med en lågflödes näskanyl under flexibel bronkoskopi.
På varandra följande patienter som hänvisats av sin behandlande läkare för bronkoskopi kommer att erbjudas att delta i studien. De som vill delta och ge sitt samtycke kommer att slumpmässigt fördelas i en av två behandlingsgrupper (tillskott av syrgas via lågflödesnäskanyl eller via högflödesnäskanyl).
Tilldelning till någon av behandlingsarmarna påverkar inte på något sätt det avsedda syftet med bronkoskopin. Alla patienter kommer att övervakas noggrant under ingreppet och 2 timmar efter det att det avslutats. Övervakning kommer att utföras med strikt icke-invasiva åtgärder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 3235
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är planerade att genomgå rutinbronkoskopi för diagnostiska ändamål
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge ett informerat samtycke
- nasala deformiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågt flöde av nasalt syrgastillskott
Lågt flöde av nasalt syrgastillskott enligt rutinstandard för vård (kontrollarm)
|
Lågflöde näsventilation: Detta kommer att utföras med en vanlig näskanyl som matas med syre vid flödeshastigheter från 2 till 6 liter/minut.
|
|
Experimentell: Nasalt syrgastillskott med högt flöde
Högflöde näsventilation: Detta kommer att utföras med Precision Flow-anordningen (Opti-Flow, Auckland, Nya Zeeland).
Denna enhet är avsedd att tillföra varm fukt till andningsgaser från en extern källa.
Flödeshastigheten via näskanylen kommer att hållas vid 50 liter/min och koncentrationen av fraktionerad inandad syre kommer att ställas in på 0,35
|
Högflöde näsventilation: Detta kommer att utföras med Precision Flow-anordningen (Opti-Flow, Auckland, Nya Zeeland).
Denna enhet är avsedd att tillföra varm fukt till andningsgaser från en extern källa.
Flödeshastigheten via näskanylen kommer att hållas vid 50 liter/min och fraktionerad inandad syrekoncentration kommer att ställas in på 0,35.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Syrefättnadsindex 4% (ODI4%)
Tidsram: varaktighet av bronkoskopi med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 30 minuter
|
varaktighet av bronkoskopi med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 30 minuter
|
|
syre kumulativ tid under 88% (OCT88%)
Tidsram: början till slutet av bronkoskopiproceduren med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 30 minuter
|
början till slutet av bronkoskopiproceduren med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal bradykardiska och takykardiska händelser
Tidsram: början till slutet av bronkoskopi med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 30 minuter
|
början till slutet av bronkoskopi med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 30 minuter
|
|
förändring i utgången tidvattenkoldioxid före och efter avslutad bronkoskopi
Tidsram: början till slutet av bronkoskopi med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 30 minuter
|
början till slutet av bronkoskopi med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 30 minuter
|
|
syredesaturationsindex 4 %
Tidsram: före proceduren till 2 timmar efter proceduren med en förväntad total varaktighet på 3 timmar
|
före proceduren till 2 timmar efter proceduren med en förväntad total varaktighet på 3 timmar
|
|
kumulativ syretid 88 %
Tidsram: före proceduren till 2 timmar efter precedur med en förväntad total varaktighet på 3 timmar
|
före proceduren till 2 timmar efter precedur med en förväntad total varaktighet på 3 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientkomfort under proceduren
Tidsram: varaktighet av bronkoskopi med en förväntad genomsnittlig längd på 30 minuter
|
en numerisk betygsskala som sträcker sig från 1 (utmärkt till 4 (dålig) kommer att fyllas i av patienten efter avslutad bronkoskopi
|
varaktighet av bronkoskopi med en förväntad genomsnittlig längd på 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayal Romem, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Albertini R, Harrel JH, Moser KM. Letter: Hypoxemia during fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1974 Jan;65(1):117-8. doi: 10.1378/chest.65.1.117. No abstract available.
- Matsushima Y, Jones RL, King EG, Moysa G, Alton JD. Alterations in pulmonary mechanics and gas exchange during routine fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1984 Aug;86(2):184-8. doi: 10.1378/chest.86.2.184.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Roca O, Masclans JR, Laborda C, Sacanell J, Serra J. High-flow nasal cannula improves oxygenation in hypoxemic respiratory failure. Intensive Care Med 2007; 33:S86
- Williams AB, Ritchie JE, Gerard C. Evaluation of a high-flow nasal oxygen delivery system: gas analysis and pharyngeal pressures. Intensive Care Med 2006; 32: S219
- Lomas C, Roca O, Alvarez A, Masclans JR. Fibroscopy in patients with hypoxemic respiratory insufficiency: Utility of the high-flow nasal cannula. Respr Med (CME) 2009; 2: 121-124
- Lucangelo U, Vassallo FG, Marras E, Ferluga M, Beziza E, Comuzzi L, Berlot G, Zin WA. High-flow nasal interface improves oxygenation in patients undergoing bronchoscopy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:506382. doi: 10.1155/2012/506382. Epub 2012 May 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFO-Rx1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .