Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syretillskott under bronkoskopi: högt flöde kontra lågt flöde syre

28 september 2014 uppdaterad av: Shaare Zedek Medical Center

Syretillskott under bronkoskopi: högflödesnäskanyl eller lågflödesnäskanyl

I allmänhet är bronkoskopi en säker procedur med låg frekvens av komplikationer. Faktum är att kontraindikationer för flexibel bronkoskopi för det mesta är relativa snarare än absoluta. Detta är fallet med redan existerande sänkta syrenivåer i blodet som kan finnas hos patienter som behöver ytterligare bronkopulmonell utredning. För att undvika de skadliga effekterna av syrgasdroppar rekommenderas syrgastillskott.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av syrgastillskott som erhålls med användning av en högflödes näskanyl jämfört med en lågflödes näskanyl under flexibel bronkoskopi.

På varandra följande patienter som hänvisats av sin behandlande läkare för bronkoskopi kommer att erbjudas att delta i studien. De som vill delta och ge sitt samtycke kommer att slumpmässigt fördelas i en av två behandlingsgrupper (tillskott av syrgas via lågflödesnäskanyl eller via högflödesnäskanyl).

Tilldelning till någon av behandlingsarmarna påverkar inte på något sätt det avsedda syftet med bronkoskopin. Alla patienter kommer att övervakas noggrant under ingreppet och 2 timmar efter det att det avslutats. Övervakning kommer att utföras med strikt icke-invasiva åtgärder.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, 3235
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är planerade att genomgå rutinbronkoskopi för diagnostiska ändamål

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge ett informerat samtycke
  • nasala deformiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågt flöde av nasalt syrgastillskott
Lågt flöde av nasalt syrgastillskott enligt rutinstandard för vård (kontrollarm)
Lågflöde näsventilation: Detta kommer att utföras med en vanlig näskanyl som matas med syre vid flödeshastigheter från 2 till 6 liter/minut.
Experimentell: Nasalt syrgastillskott med högt flöde
Högflöde näsventilation: Detta kommer att utföras med Precision Flow-anordningen (Opti-Flow, Auckland, Nya Zeeland). Denna enhet är avsedd att tillföra varm fukt till andningsgaser från en extern källa. Flödeshastigheten via näskanylen kommer att hållas vid 50 liter/min och koncentrationen av fraktionerad inandad syre kommer att ställas in på 0,35
Högflöde näsventilation: Detta kommer att utföras med Precision Flow-anordningen (Opti-Flow, Auckland, Nya Zeeland). Denna enhet är avsedd att tillföra varm fukt till andningsgaser från en extern källa. Flödeshastigheten via näskanylen kommer att hållas vid 50 liter/min och fraktionerad inandad syrekoncentration kommer att ställas in på 0,35.
Andra namn:
  • Precision Flow-enhet (Opti-Flow, Auckland, Nya Zeeland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Syrefättnadsindex 4% (ODI4%)
Tidsram: varaktighet av bronkoskopi med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 30 minuter
varaktighet av bronkoskopi med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 30 minuter
syre kumulativ tid under 88% (OCT88%)
Tidsram: början till slutet av bronkoskopiproceduren med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 30 minuter
början till slutet av bronkoskopiproceduren med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal bradykardiska och takykardiska händelser
Tidsram: början till slutet av bronkoskopi med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 30 minuter
början till slutet av bronkoskopi med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 30 minuter
förändring i utgången tidvattenkoldioxid före och efter avslutad bronkoskopi
Tidsram: början till slutet av bronkoskopi med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 30 minuter
början till slutet av bronkoskopi med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 30 minuter
syredesaturationsindex 4 %
Tidsram: före proceduren till 2 timmar efter proceduren med en förväntad total varaktighet på 3 timmar
före proceduren till 2 timmar efter proceduren med en förväntad total varaktighet på 3 timmar
kumulativ syretid 88 %
Tidsram: före proceduren till 2 timmar efter precedur med en förväntad total varaktighet på 3 timmar
före proceduren till 2 timmar efter precedur med en förväntad total varaktighet på 3 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientkomfort under proceduren
Tidsram: varaktighet av bronkoskopi med en förväntad genomsnittlig längd på 30 minuter
en numerisk betygsskala som sträcker sig från 1 (utmärkt till 4 (dålig) kommer att fyllas i av patienten efter avslutad bronkoskopi
varaktighet av bronkoskopi med en förväntad genomsnittlig längd på 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ayal Romem, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2014

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HFO-Rx1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera