Suplementação de oxigênio durante a broncoscopia: alto fluxo versus baixo fluxo de oxigênio
28 de setembro de 2014 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Suplementação de oxigênio durante a broncoscopia: cânula nasal de alto fluxo ou cânula nasal de baixo fluxo
Em geral, a broncoscopia é um procedimento seguro e com baixo índice de complicações. De fato, as contraindicações à broncoscopia flexível são mais relativas do que absolutas. É o caso da diminuição preexistente dos níveis de oxigênio no sangue que podem estar presentes em pacientes que necessitam de investigação broncopulmonar adicional. Para evitar os efeitos deletérios das gotas de oxigênio, recomenda-se a suplementação de oxigênio.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência e a segurança da suplementação de oxigênio obtida com o uso de uma cânula nasal de alto fluxo em comparação com uma cânula nasal de baixo fluxo durante a broncoscopia flexível.
Pacientes consecutivos encaminhados por seus médicos assistentes para broncoscopia serão convidados a participar do estudo. Aqueles que desejam participar e dar seu consentimento serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento (oxigênio suplementar administrado por cânula nasal de baixo fluxo ou por cânula nasal de alto fluxo).
A atribuição a qualquer braço de tratamento não afetará de forma alguma o objetivo pretendido da broncoscopia. Todos os pacientes serão monitorados de perto durante o procedimento e 2 horas após sua conclusão. O monitoramento será realizado, utilizando medidas estritamente não invasivas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 3235
- Shaare Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes programados para serem submetidos a broncoscopia de rotina para fins diagnósticos
Critério de exclusão:
- incapacidade de dar um consentimento informado
- deformidades nasais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplementação de oxigênio nasal de baixo fluxo
Suplementação de oxigênio nasal de baixo fluxo de acordo com o padrão de tratamento de rotina (braço de controle)
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Ventilação nasal de baixo fluxo: Será realizada com uma cânula nasal regular alimentada com oxigênio em vazões de 2 a 6 litros/minuto.
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Experimental: Suplementação de oxigênio nasal de alto fluxo
Ventilação nasal de alto fluxo: Será realizada com o aparelho Precision Flow (Opti-Flow, Auckland, Nova Zelândia).
Este dispositivo destina-se a adicionar umidade quente aos gases respiratórios de uma fonte externa.
A taxa de fluxo através da cânula nasal será mantida em 50 litros/min e a concentração de oxigênio inspirado fracionário será ajustada em 0,35
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Ventilação nasal de alto fluxo: Será realizada com o aparelho Precision Flow (Opti-Flow, Auckland, Nova Zelândia).
Este dispositivo destina-se a adicionar umidade quente aos gases respiratórios de uma fonte externa.
A taxa de fluxo através da cânula nasal será mantida em 50 litros/min e a concentração de oxigênio inspirado fracionário será ajustada em 0,35.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de dessaturação de oxigênio 4% (ODI4%)
Prazo: duração da broncoscopia com uma duração média esperada de 30 minutos
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duração da broncoscopia com uma duração média esperada de 30 minutos
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tempo cumulativo de oxigênio abaixo de 88% (OCT88%)
Prazo: início ao fim do procedimento de broncoscopia com duração média esperada de 30 minutos
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início ao fim do procedimento de broncoscopia com duração média esperada de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de eventos bradicárdicos e taquicárdicos
Prazo: início ao fim da broncoscopia com duração média esperada de 30 minutos
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início ao fim da broncoscopia com duração média esperada de 30 minutos
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alteração no dióxido de carbono expirado antes e depois da conclusão da broncoscopia
Prazo: início ao fim da broncoscopia com duração média esperada de 30 minutos
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início ao fim da broncoscopia com duração média esperada de 30 minutos
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índice de dessaturação de oxigênio 4%
Prazo: pré-procedimento até 2 horas após o procedimento com uma duração total esperada de 3 horas
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pré-procedimento até 2 horas após o procedimento com uma duração total esperada de 3 horas
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tempo cumulativo de oxigênio 88%
Prazo: pré-procedimento até 2 horas após o procedimento com uma duração total esperada de 3 horas
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pré-procedimento até 2 horas após o procedimento com uma duração total esperada de 3 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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conforto do paciente durante o procedimento
Prazo: duração do procedimento de broncoscopia com duração média esperada de 30 minutos
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uma escala de classificação numérica variando de 1 (excelente a 4 (ruim) será preenchida pelo paciente após a conclusão da broncoscopia
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duração do procedimento de broncoscopia com duração média esperada de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ayal Romem, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Albertini R, Harrel JH, Moser KM. Letter: Hypoxemia during fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1974 Jan;65(1):117-8. doi: 10.1378/chest.65.1.117. No abstract available.
- Matsushima Y, Jones RL, King EG, Moysa G, Alton JD. Alterations in pulmonary mechanics and gas exchange during routine fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1984 Aug;86(2):184-8. doi: 10.1378/chest.86.2.184.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Roca O, Masclans JR, Laborda C, Sacanell J, Serra J. High-flow nasal cannula improves oxygenation in hypoxemic respiratory failure. Intensive Care Med 2007; 33:S86
- Williams AB, Ritchie JE, Gerard C. Evaluation of a high-flow nasal oxygen delivery system: gas analysis and pharyngeal pressures. Intensive Care Med 2006; 32: S219
- Lomas C, Roca O, Alvarez A, Masclans JR. Fibroscopy in patients with hypoxemic respiratory insufficiency: Utility of the high-flow nasal cannula. Respr Med (CME) 2009; 2: 121-124
- Lucangelo U, Vassallo FG, Marras E, Ferluga M, Beziza E, Comuzzi L, Berlot G, Zin WA. High-flow nasal interface improves oxygenation in patients undergoing bronchoscopy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:506382. doi: 10.1155/2012/506382. Epub 2012 May 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFO-Rx1
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