Oksygentilskudd under bronkoskopi: høy flyt versus lav flyt oksygen
28. september 2014 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center
Oksygentilskudd under bronkoskopi: høystrøms nesekanyle eller lavstrøms nesekanyle
Generelt er bronkoskopi en sikker prosedyre med lav grad av komplikasjoner. Faktisk er kontraindikasjoner for fleksibel bronkoskopi stort sett relative snarere enn absolutte. Dette er tilfellet med allerede eksisterende reduserte oksygennivåer i blodet som kan være tilstede hos pasienter som trenger ytterligere bronkopulmonal undersøkelse. For å unngå de skadelige effektene av oksygendråper anbefales oksygentilskudd.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oksygentilskudd oppnådd ved bruk av en høystrøms nesekanyle sammenlignet med en lavstrøms nesekanyle under fleksibel bronkoskopi.
Påfølgende pasienter henvist av sin behandlende lege for bronkoskopi vil bli tilbudt å delta i studien. De som ønsker å delta og gi sitt samtykke vil bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper (supplerende oksygen gitt via lavstrøms nesekanyle eller via høystrøms nesekanyle).
Tilordning til en av behandlingsarmene vil ikke på noen måte påvirke det tiltenkte formålet med bronkoskopien. Alle pasienter vil bli nøye overvåket under prosedyren og 2 timer etter at den er fullført. Overvåking vil bli utført ved bruk av strengt ikke-invasive tiltak.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 3235
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt å gjennomgå rutinemessig bronkoskopi for diagnostiske formål
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi et informert samtykke
- nasale deformiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilskudd av oksygen i nesen med lav flyt
Lavstrøms oksygentilskudd i nesen i henhold til rutinemessig pleiestandard (kontrollarm)
|
Lavstrøms neseventilasjon: Dette vil bli utført med en vanlig nesekanyle matet med oksygen ved strømningshastigheter fra 2 til 6 liter/minutt.
|
|
Eksperimentell: Høyflytende oksygentilskudd i nesen
Høyflytende neseventilasjon: Dette vil bli utført ved hjelp av Precision Flow-enheten (Opti-Flow, Auckland, New Zealand).
Denne enheten er ment å tilføre varm fuktighet til pustegasser fra en ekstern kilde.
Strømningshastigheten via nesekanylen holdes på 50 liter/min og fraksjonert inspirert oksygenkonsentrasjon vil bli satt til 0,35
|
Høyflytende neseventilasjon: Dette vil bli utført ved hjelp av Precision Flow-enheten (Opti-Flow, Auckland, New Zealand).
Denne enheten er ment å tilføre varm fuktighet til pustegasser fra en ekstern kilde.
Strømningshastigheten via nesekanylen holdes på 50 liter/min og fraksjonert inspirert oksygenkonsentrasjon vil bli satt til 0,35.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oksygendemetningsindeks 4 % (ODI4 %)
Tidsramme: varighet av bronkoskopi med forventet gjennomsnittlig varighet på 30 minutter
|
varighet av bronkoskopi med forventet gjennomsnittlig varighet på 30 minutter
|
|
oksygen kumulativ tid under 88 % (OCT88 %)
Tidsramme: begynnelsen til slutten av bronkoskopi-prosedyren med en forventet gjennomsnittlig varighet på 30 minutter
|
begynnelsen til slutten av bronkoskopi-prosedyren med en forventet gjennomsnittlig varighet på 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall bradykardiske og takykardiske hendelser
Tidsramme: begynnelse til slutt av bronkoskopi med en forventet gjennomsnittlig varighet på 30 minutter
|
begynnelse til slutt av bronkoskopi med en forventet gjennomsnittlig varighet på 30 minutter
|
|
endring i utløpt endetidal karbondioksid før og etter fullført bronkoskopi
Tidsramme: begynnelse til slutt av bronkoskopi med en forventet gjennomsnittlig varighet på 30 minutter
|
begynnelse til slutt av bronkoskopi med en forventet gjennomsnittlig varighet på 30 minutter
|
|
oksygendemetningsindeks 4 %
Tidsramme: preprosedyre til 2 timer etter prosedyre med en forventet total varighet på 3 timer
|
preprosedyre til 2 timer etter prosedyre med en forventet total varighet på 3 timer
|
|
kumulativ oksygentid 88 %
Tidsramme: pre-prosedyre til 2 timer etter precedur med en forventet total varighet på 3 timer
|
pre-prosedyre til 2 timer etter precedur med en forventet total varighet på 3 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientkomfort under prosedyren
Tidsramme: varighet av bronkoskopi prosedyre med en forventet gjennomsnittlig varighet på 30 minutter
|
en numerisk vurderingsskala fra 1 (utmerket til 4(dårlig) vil fylles ut av pasienten etter fullført bronkoskopi
|
varighet av bronkoskopi prosedyre med en forventet gjennomsnittlig varighet på 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayal Romem, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Albertini R, Harrel JH, Moser KM. Letter: Hypoxemia during fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1974 Jan;65(1):117-8. doi: 10.1378/chest.65.1.117. No abstract available.
- Matsushima Y, Jones RL, King EG, Moysa G, Alton JD. Alterations in pulmonary mechanics and gas exchange during routine fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1984 Aug;86(2):184-8. doi: 10.1378/chest.86.2.184.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Roca O, Masclans JR, Laborda C, Sacanell J, Serra J. High-flow nasal cannula improves oxygenation in hypoxemic respiratory failure. Intensive Care Med 2007; 33:S86
- Williams AB, Ritchie JE, Gerard C. Evaluation of a high-flow nasal oxygen delivery system: gas analysis and pharyngeal pressures. Intensive Care Med 2006; 32: S219
- Lomas C, Roca O, Alvarez A, Masclans JR. Fibroscopy in patients with hypoxemic respiratory insufficiency: Utility of the high-flow nasal cannula. Respr Med (CME) 2009; 2: 121-124
- Lucangelo U, Vassallo FG, Marras E, Ferluga M, Beziza E, Comuzzi L, Berlot G, Zin WA. High-flow nasal interface improves oxygenation in patients undergoing bronchoscopy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:506382. doi: 10.1155/2012/506382. Epub 2012 May 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFO-Rx1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .