Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňování kyslíku během bronchoskopie: vysoký průtok versus nízký průtok kyslíku

28. září 2014 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center

Doplňování kyslíku během bronchoskopie: nosní kanyla s vysokým průtokem nebo nosní kanyla s nízkým průtokem

Obecně je bronchoskopie bezpečný výkon s nízkou mírou komplikací. Kontraindikace flexibilní bronchoskopie jsou většinou spíše relativní než absolutní. To je případ již existujících snížených hladin kyslíku v krvi, které mohou být přítomny u pacientů vyžadujících další bronchopulmonální vyšetření. Aby se zabránilo škodlivým účinkům kapek kyslíku, doporučuje se suplementace kyslíkem.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost suplementace kyslíkem získanou s použitím vysokoprůtokové nosní kanyly ve srovnání s nízkoprůtokovou nosní kanylou během flexibilní bronchoskopie.

Po sobě jdoucím pacientům doporučeným jejich ošetřujícím lékařem k bronchoskopii bude nabídnuta účast ve studii. Ti, kteří se chtějí zúčastnit a dát svůj souhlas, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin (doplňkový kyslík podávaný nízkoprůtokovou nosní kanylou nebo vysokoprůtokovou nosní kanylou).

Přiřazení do kteréhokoli léčebného ramene žádným způsobem neovlivní zamýšlený účel bronchoskopie. Všichni pacienti budou během procedury a 2 hodiny po jejím skončení pečlivě sledováni. Monitorování bude prováděno za použití přísně neinvazivních opatření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 3235
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, u kterých je plánována rutinní bronchoskopie pro diagnostické účely

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • nosní deformity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízký průtok nosního kyslíku
Nízkoprůtoková suplementace nosním kyslíkem podle běžného standardu péče (kontrolní rameno)
Přístroj: suplementace nazálního kyslíku s nízkým průtokem
Nízkoprůtoková nosní ventilace: Bude prováděna pomocí běžné nosní kanyly s přívodem kyslíku při průtoku od 2 do 6 litrů/minutu.
Experimentální: Vysoký průtok nosního kyslíku
Nosní ventilace s vysokým průtokem: Bude prováděna pomocí zařízení Precision Flow (Opti-Flow, Auckland, Nový Zéland). Toto zařízení je určeno k přidávání teplé vlhkosti do dýchacích plynů z externího zdroje. Průtok nosní kanylou bude udržován na 50 l/min a frakční koncentrace vdechovaného kyslíku bude nastavena na 0,35
Přístroj: Vysoký průtok nosního kyslíku
Nosní ventilace s vysokým průtokem: Bude prováděna pomocí zařízení Precision Flow (Opti-Flow, Auckland, Nový Zéland). Toto zařízení je určeno k přidávání teplé vlhkosti do dýchacích plynů z externího zdroje. Průtok nosní kanylou bude udržován na 50 litrech/min a frakční koncentrace vdechovaného kyslíku bude nastavena na 0,35.
Ostatní jména:
  • Zařízení Precision Flow (Opti-Flow, Auckland, Nový Zéland)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index desaturace kyslíkem 4 % (ODI4 %)
Časové okno: délka bronchoskopie s předpokládanou průměrnou dobou trvání 30 minut
délka bronchoskopie s předpokládanou průměrnou dobou trvání 30 minut
kumulativní doba kyslíku pod 88 % (OCT88 %)
Časové okno: začátek až konec bronchoskopického postupu s očekávanou průměrnou dobou trvání 30 minut
začátek až konec bronchoskopického postupu s očekávanou průměrnou dobou trvání 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet bradykardických a tachykardických příhod
Časové okno: začátek až konec bronchoskopie s očekávanou průměrnou dobou trvání 30 minut
začátek až konec bronchoskopie s očekávanou průměrnou dobou trvání 30 minut
změna vydechovaného oxidu uhličitého na konci výdechu před a po dokončení bronchoskopie
Časové okno: začátek až konec bronchoskopie s předpokládanou průměrnou dobou trvání 30 minut
začátek až konec bronchoskopie s předpokládanou průměrnou dobou trvání 30 minut
index desaturace kyslíkem 4%
Časové okno: předprocedurální až 2 hodiny po zákroku s očekávanou celkovou délkou 3 hodin
předprocedurální až 2 hodiny po zákroku s očekávanou celkovou délkou 3 hodin
kumulativní doba kyslíku 88 %
Časové okno: před procedurou do 2 hodin po preceduře s očekávanou celkovou dobou trvání 3 hodiny
před procedurou do 2 hodin po preceduře s očekávanou celkovou dobou trvání 3 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pohodlí pacienta během procedury
Časové okno: délka bronchoskopického výkonu s předpokládanou průměrnou délkou 30 minut
číselnou hodnotící stupnici od 1 (výborné do 4 (špatné ) vyplní pacient po dokončení bronchoskopie
délka bronchoskopického výkonu s předpokládanou průměrnou délkou 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayal Romem, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFO-Rx1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na suplementace nazálního kyslíku s nízkým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit