- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02255071
L'efficacité de l'acupression Neiguan (point P6) chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO)
8 juin 2015 mis à jour par: China Medical University Hospital
Au cours des dernières années, le nombre de patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO) a augmenté.
La mauvaise réponse aux médicaments a été remarquée chez les patients atteints de reflux non érosif.
Selon la théorie de la médecine traditionnelle chinoise, l'acupuncture Neiguan (point P6) pourrait améliorer les symptômes inconfortables de la poitrine et du haut de l'abdomen.
Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'efficacité clinique de l'acupression Neiguan (point P6) chez les patients atteints de RGO.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, on observe une tendance à la hausse du nombre de patients atteints de RGO.
Le RGO est principalement lié au reflux du contenu de l'estomac induit par le dysfonctionnement du sphincter inférieur de l'œsophage.
Les symptômes courants du RGO sont les brûlures d'estomac, les régurgitations acides et les douleurs thoraciques.
Les méthodes pour traiter le RGO sont les changements de style de vie, la pharmacothérapie, la chirurgie anti-reflux et l'endoscopie.
Cependant, la mauvaise réponse aux médicaments était toujours observée chez les patients atteints de reflux non érosif.
Et l'utilisation à long terme de médicaments entraînera de nombreux effets secondaires, notamment des infections, des douleurs abdominales, de la diarrhée et de l'ostéoporose.
Selon la théorie de la médecine traditionnelle chinoise, l'acupuncture Neiguan (point P6) pourrait améliorer les symptômes inconfortables de la poitrine et du haut de l'abdomen.
Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'efficacité clinique de l'acupression Neiguan (point P6) chez les patients atteints de RGO.
64 patients atteints de RGO ont été divisés au hasard en deux groupes : l'acupression et le contrôle.
Dans le groupe d'acupression, en plus de recevoir un traitement standard, les patients mettront un anneau de main sur Neiguan (point P6) et l'acupression pendant sept jours.
Dans le groupe témoin, en plus de recevoir un traitement standard, les patients banderont un anneau à la main mais pas d'acupression pendant sept jours.
Les données ont été recueillies par les symptômes auto-enregistrés avant et après l'intervention, selon le questionnaire sur la maladie de reflux (RDQ) et la version condensée du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé.
Les données ont été analysées par les tests t de Student, le test t de Student apparié, le chi carré et les tests exacts de Fisher pour les variables quantitatives et qualitatives.
Nous prévoyons que le traitement de l'acupression Neiguan (point P6) réduira les symptômes du reflux gastro-oesophagien et améliorera la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge de 20 à 60 ans
- A souffert de brûlures d'estomac avec ou sans régurgitation acide
Critère d'exclusion:
- A souffert d'un ulcère peptique, de calculs biliaires, d'un cancer et de l'œsophage de Barrett
- a déjà subi une chirurgie de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum
- Femmes allaitantes ou femmes enceintes
- patients atteints de maladies cardiovasculaires graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acupression
Les patients banderont un bracelet d'acupression sur Neiguan (point P6) et l'acupression pendant sept jours.
|
Un bracelet d'acupression sur Neiguan (point P6) et acupression pendant sept jours.
|
|
Comparateur factice: Sham-Acupression
Les patients mettront un faux bracelet sur le poignet mais pas d'acupression pendant sept jours.
|
Un bracelet au poignet mais pas d'acupression pendant sept jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la maladie de reflux (RDQ)
Délai: 7 jours
|
RDQ pour évaluer la gravité du RGO pour chaque patient au cours des 7 derniers jours avant l'étude et après avoir attaché un bracelet pendant 7 jours.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Version condensée du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-REF)
Délai: 7 jours
|
WHOQOL-REF (version Taiwan) pour évaluer la qualité de vie de chaque patient avant l'étude et après avoir attaché un bracelet pendant 7 jours.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei-Ti Hsu, MD, China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Première publication (Estimation)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH103-REC2-058
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .