- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02255071
A Neiguan (P6 pont) akupresszúra hatékonysága gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél
2015. június 8. frissítette: China Medical University Hospital
Az elmúlt években növekvő tendenciát mutat a gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegek száma.
Nem eróziós reflux betegségben szenvedő betegeknél észlelték a gyógyszerre adott gyenge reakciót.
A hagyományos kínai orvoslás elmélete szerint a Neiguan akupunktúra (P6 pont) javíthatja a mellkas és a felső has kellemetlen tüneteit.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja a Neiguan (P6 pont) akupresszúra klinikai hatékonyságának vizsgálata GERD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években növekvő tendenciát mutat a GERD-ben szenvedők száma.
A GERD főként az alsó nyelőcső-záróizom diszfunkciója által kiváltott gyomortartalom refluxára vonatkozik.
A GERD gyakori tünetei a gyomorégés, a savas regurgitáció és a mellkasi fájdalom.
A GERD kezelésének módszerei az életmód megváltoztatása, a gyógyszeres kezelés, az antireflux műtét és az endoszkópia.
A nem eróziós reflux betegségben szenvedő betegeknél azonban továbbra is észlelték a gyógyszerre adott gyenge reakciót.
A gyógyszer hosszú távú alkalmazása pedig számos mellékhatással jár, beleértve a fertőzést, a hasi fájdalmat, a hasmenést és a csontritkulást.
A hagyományos kínai orvoslás elmélete szerint a Neiguan akupunktúra (P6 pont) javíthatja a mellkas és a felső has kellemetlen tüneteit.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja a Neiguan (P6 pont) akupresszúra klinikai hatékonyságának vizsgálata GERD-ben szenvedő betegeknél.
64 GERD-ben szenvedő beteget véletlenszerűen két csoportra osztottak: akupresszúra és kontroll.
Az akupresszúrás csoportban a szokásos kezelés mellett a betegek egy kézgyűrűt kötnek a Neiguan (P6 pont) és hét napon keresztül akupresszúrás kezelésre.
A kontrollcsoportban a szokásos kezelésen túlmenően a betegek gyűrűt kötnek a kézre, de hét napig nem akupresszúrát.
Az adatokat a beavatkozás előtti és utáni önregisztrált tünetek alapján gyűjtöttük a Reflux betegség kérdőíve (RDQ) és az Egészségügyi Világszervezet tajvani életminőségi kérdőívének sűrített változata szerint.
Az adatokat Student-féle t-próbával, Paired Student-t-próbával, Khi-négyzet-próbával és Fisher-féle egzakt teszttel elemeztük kvantitatív és kvalitatív változókra.
Arra számítunk, hogy a Neiguan (P6 pont) akupresszúra csökkenti a gastrooesophagealis reflux tüneteit és javítja az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor 20-60 év
- Gyomorégésben szenvedett savas regurgitációval vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Peptikus fekélyben, epekőben, rákban és Barrett-nyelőcsőben szenvedett
- korábban nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélműtéten esett át
- Szoptató nők vagy terhes nők
- súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupresszúra
A betegek akupresszúrás csuklópántot kötnek a Neiguan (P6 pont) fölé, és hét napig akupresszúrát kötnek.
|
Akupresszúrás karszalag Neiguan felett (P6 pont) és akupresszúra hét napig.
|
|
Sham Comparator: Ál-akupresszúra
A betegek színlelt csuklópántot kötnek a csuklójukra, de hét napig nem végeznek akupresszúrát.
|
Karszalag a csuklón, de hét napig nincs akupresszúra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reflux betegség kérdőív (RDQ)
Időkeret: 7 nap
|
RDQ a GERD súlyosságának felmérésére minden egyes betegnél a vizsgálat előtti elmúlt 7 napban és a csuklópánt 7 napos bekötése után.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet tajvani életminőségi kérdőívének sűrített változata (WHOQOL-REF)
Időkeret: 7 nap
|
A WHOQOL-REF (tajvani verzió) az egyes betegek életminőségének felmérésére a vizsgálat előtt és a csuklópánt 7 napos bekötése után.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei-Ti Hsu, MD, China Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH103-REC2-058
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .