- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02255071
Effekten av Neiguan (P6 Point) akupressur hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
8. juni 2015 oppdatert av: China Medical University Hospital
De siste årene har det vært en økende trend i antall pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Den dårlige responsen på medisin ble lagt merke til hos pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom.
I følge teorien om tradisjonell kinesisk medisin kan akupunktur Neiguan (P6-punkt) forbedre de ubehagelige symptomene på brystet og øvre del av magen.
Derfor er målet med denne studien å undersøke den kliniske effekten av Neiguan (P6-punkt) akupressur hos pasienter med GERD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene er det en økende trend i antall pasienter med GERD.
GERD hovedsakelig relatert til refluks av mageinnhold indusert av dysfunksjon av nedre esophageal sphincter.
De vanlige symptomene på GERD er halsbrann, sure oppstøt og brystsmerter.
Metodene for å behandle GERD er endringer i livsstil, farmakoterapi, antireflukskirurgi og endoskopi.
Imidlertid ble den dårlige responsen på medisin fortsatt lagt merke til hos pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom.
Og langvarig bruk av medisin vil resultere i mange bivirkninger, inkludert smittsomme, magesmerter, diaré og osteoporose.
I følge teorien om tradisjonell kinesisk medisin kan akupunktur Neiguan (P6-punkt) forbedre de ubehagelige symptomene på brystet og øvre del av magen.
Derfor er målet med denne studien å undersøke den kliniske effekten av Neiguan (P6-punkt) akupressur hos pasienter med GERD.
64 pasienter med GERD ble tilfeldig delt inn i to grupper: akupressur og kontroll.
I akupressurgruppen vil pasienter, i tillegg til å motta standardbehandling, binde en håndring over Neiguan (P6-punkt) og akupressur i syv dager.
I kontrollgruppen, i tillegg til å motta standardbehandling, vil pasienter binde en håndring, men ingen akupressur i syv dager.
Data ble samlet inn av selvregistrerte symptomer før og etter intervensjonen, i henhold til reflukssykdomsspørreskjemaet (RDQ) og World Health Organization Quality of Life Questionnaire Taiwan kondensert versjon.
Data ble analysert av Students t-tester, Paret Students t-test, Chi-square og Fisher eksakte tester for kvantitative og kvalitative variabler.
Vi forventer at behandlingen av Neiguan (P6 punkt) akupressur vil redusere symptomene på gastroøsofageal refluks og forbedre livskvaliteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 20-60 år
- Led av halsbrann med eller uten sure oppstøt
Ekskluderingskriterier:
- Led av magesår, gallestein, kreft og Barretts spiserør
- tidligere gjennomgått kirurgi i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen
- Ammende kvinner eller gravide
- pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupressur
Pasienter skal binde et akupressurarmbånd over Neiguan (P6-punkt) og akupressur i syv dager.
|
Et akupressurarmbånd over Neiguan (P6-punkt) og akupressur i syv dager.
|
|
Sham-komparator: Sham-akupressur
Pasienter vil binde et falskt armbånd over håndleddet, men ingen akupressur i syv dager.
|
Et armbånd over håndleddet, men ingen akupressur på syv dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for reflukssykdom (RDQ)
Tidsramme: 7 dager
|
RDQ for å vurdere alvorlighetsgraden av GERD for hver pasient i løpet av de siste 7 dagene før studien og etter å ha festet et armbånd i 7 dager.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire Taiwan komprimert versjon (WHOQOL-REF)
Tidsramme: 7 dager
|
WHOQOL-REF (Taiwan-versjon) for å vurdere livskvaliteten for hver pasient før studien og etter å ha festet et armbånd i 7 dager.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei-Ti Hsu, MD, China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH103-REC2-058
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .