- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02255071
De werkzaamheid van Neiguan (P6-punt) acupressuur bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
8 juni 2015 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
De laatste jaren is er een stijgende trend in het aantal patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).
De slechte respons op medicijnen werd opgemerkt bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte.
Volgens de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde kan acupunctuur Neiguan (punt P6) de ongemakkelijke symptomen van de borst en bovenbuik verbeteren.
Daarom is het doel van deze studie om de klinische werkzaamheid van Neiguan (P6-punt) acupressuur bij patiënten met GORZ te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De laatste jaren is er een stijgende trend in het aantal patiënten met GORZ.
GERD hield voornamelijk verband met de reflux van maaginhoud veroorzaakt door de disfunctie van de onderste slokdarmsfincter.
De meest voorkomende symptomen van GORZ zijn brandend maagzuur, zure oprispingen en pijn op de borst.
De methoden om GORZ te behandelen zijn veranderingen in levensstijl, farmacotherapie, antirefluxchirurgie en endoscopie.
De slechte respons op medicijnen werd echter nog steeds opgemerkt bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte.
En langdurig gebruik van medicijnen zal resulteren in veel bijwerkingen, waaronder infectieziekten, buikpijn, diarree en osteoporose.
Volgens de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde kan acupunctuur Neiguan (punt P6) de ongemakkelijke symptomen van de borst en bovenbuik verbeteren.
Daarom is het doel van deze studie om de klinische werkzaamheid van Neiguan (P6-punt) acupressuur bij patiënten met GORZ te onderzoeken.
64 patiënten met GORZ werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de acupressuur en de controlegroep.
In de acupressuurgroep zullen patiënten, naast de standaardbehandeling, een handring over Neiguan (P6-punt) en acupressuur gedurende zeven dagen binden.
In de controlegroep krijgen patiënten naast de standaardbehandeling een handring, maar geen acupressuur gedurende zeven dagen.
Gegevens werden verzameld op basis van zelf geregistreerde symptomen voor en na de interventie, volgens de vragenlijst over refluxziekte (RDQ) en de verkorte versie van de Taiwanese levensvragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Gegevens werden geanalyseerd door Student's t-tests, Paired Student's t-test, Chi-kwadraat en Fisher exact-tests voor kwantitatieve en kwalitatieve variabelen.
We verwachten dat de behandeling van Neiguan (P6-punt) acupressuur de symptomen van gastro-oesofageale reflux zal verminderen en de kwaliteit van leven zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd van 20-60 jaar
- Lijdde aan brandend maagzuur met of zonder zure oprispingen
Uitsluitingscriteria:
- Lijdde aan een maagzweer, galstenen, kanker en Barrett's slokdarm
- eerder een slokdarm-, maag- of twaalfvingerige darmoperatie heeft ondergaan
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen
- patiënten met ernstige hart- en vaatziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupressuur
Patiënten zullen gedurende zeven dagen een acupressuurpolsband om Neiguan (P6-punt) en acupressuur binden.
|
Een acupressuurpolsbandje over Neiguan (P6-punt) en zeven dagen acupressuur.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-acupressuur
Patiënten zullen een schijnpolsband om de pols binden, maar zeven dagen lang geen acupressuur.
|
Een polsbandje om de pols maar zeven dagen geen acupressuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst refluxziekte (RDQ)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
RDQ om de ernst van GORZ voor elke patiënt te beoordelen gedurende de afgelopen 7 dagen vóór de studie en na het omdoen van een polsbandje gedurende 7 dagen.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire Taiwan verkorte versie (WHOQOL-REF)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
WHOQOL-REF (Taiwan-versie) om de levenskwaliteit van elke patiënt te beoordelen vóór de studie en na het omdoen van een polsbandje gedurende 7 dagen.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei-Ti Hsu, MD, China Medical University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
Andere studie-ID-nummers
- CMUH103-REC2-058
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .