- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02255071
La eficacia de la acupresión Neiguan (punto P6) en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
8 de junio de 2015 actualizado por: China Medical University Hospital
En los últimos años, existe una tendencia creciente en el número de pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
La mala respuesta al medicamento se notó en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva.
Según la teoría de la medicina tradicional china, la acupuntura Neiguan (punto P6) podría mejorar los síntomas incómodos del tórax y la parte superior del abdomen.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la eficacia clínica de la acupresión Neiguan (punto P6) en pacientes con ERGE.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, existe una tendencia creciente en el número de pacientes con ERGE.
La ERGE se relaciona principalmente con el reflujo del contenido estomacal inducido por la disfunción del esfínter esofágico inferior.
Los síntomas comunes de GERD son acidez estomacal, regurgitación ácida y dolor en el pecho.
Los métodos para tratar la ERGE son cambios de estilo de vida, farmacoterapia, cirugía antirreflujo y endoscopia.
Sin embargo, la pobre respuesta a la medicina todavía se notó en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva.
Y el uso a largo plazo de la medicina resultará en muchos efectos secundarios, incluyendo infecciones, dolor abdominal, diarrea y osteoporosis.
Según la teoría de la medicina tradicional china, la acupuntura Neiguan (punto P6) podría mejorar los síntomas incómodos del tórax y la parte superior del abdomen.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la eficacia clínica de la acupresión Neiguan (punto P6) en pacientes con ERGE.
64 pacientes con ERGE se dividieron aleatoriamente en dos grupos: acupresión y control.
En el grupo de acupresión, además de recibir el tratamiento estándar, los pacientes colocarán un anillo de mano sobre Neiguan (punto P6) y acupresión durante siete días.
En el grupo de control, además de recibir el tratamiento estándar, los pacientes colocarán un anillo en la mano pero no acupresión durante siete días.
Los datos fueron recolectados por síntomas auto-registrados antes y después de la intervención, de acuerdo con el Cuestionario de Enfermedad por Reflujo (RDQ) y el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud versión condensada de Taiwán.
Los datos se analizaron mediante pruebas t de Student, prueba t de Student pareada, chi-cuadrado y pruebas exactas de Fisher para variables cuantitativas y cualitativas.
Anticipamos que el tratamiento de acupresión Neiguan (punto P6) reducirá los síntomas del reflujo gastroesofágico y mejorará la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad de 20-60 años
- Sufría de acidez estomacal con o sin regurgitación ácida
Criterio de exclusión:
- Sufrió de úlcera péptica, cálculos biliares, cáncer y esófago de Barrett
- se sometió previamente a la cirugía de esófago, estómago o duodeno
- Mujeres lactantes o mujeres embarazadas
- pacientes con enfermedad cardiovascular grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Acupresión
Los pacientes colocarán una pulsera de acupresión sobre Neiguan (punto P6) y acupresión durante siete días.
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Una pulsera de acupresión sobre Neiguan (punto P6) y acupresión durante siete días.
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Comparador falso: Acupresión simulada
Los pacientes colocarán una muñequera falsa sobre la muñeca pero no acupresión durante siete días.
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Una muñequera sobre la muñeca pero sin acupresión durante siete días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ)
Periodo de tiempo: 7 días
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RDQ para evaluar la gravedad de la ERGE para cada paciente durante los últimos 7 días antes del estudio y después de usar una muñequera durante 7 días.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud, versión resumida de Taiwán (WHOQOL-REF)
Periodo de tiempo: 7 días
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WHOQOL-REF (versión de Taiwán) para evaluar la calidad de vida de cada paciente antes del estudio y después de usar una pulsera durante 7 días.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Ti Hsu, MD, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- CMUH103-REC2-058
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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