- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02255071
L'efficacia della digitopressione neiguan (punto P6) nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
8 giugno 2015 aggiornato da: China Medical University Hospital
Negli ultimi anni, c'è una tendenza all'aumento del numero di pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
La scarsa risposta al farmaco è stata notata nei pazienti con malattia da reflusso non erosiva.
Secondo la teoria della medicina tradizionale cinese, l'agopuntura Neiguan (punto P6) potrebbe migliorare i fastidiosi sintomi del torace e della parte superiore dell'addome.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia clinica della digitopressione Neiguan (punto P6) nei pazienti con GERD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, c'è una tendenza all'aumento del numero di pazienti con GERD.
GERD principalmente correlato al reflusso del contenuto dello stomaco indotto dalla disfunzione dello sfintere esofageo inferiore.
I sintomi comuni di GERD sono bruciore di stomaco, rigurgito acido e dolore toracico.
I metodi per trattare la MRGE sono i cambiamenti dello stile di vita, la farmacoterapia, la chirurgia antireflusso e l'endoscopia.
Tuttavia, la scarsa risposta al farmaco è stata ancora notata nei pazienti con malattia da reflusso non erosiva.
E l'uso a lungo termine della medicina si tradurrà in molti effetti collaterali tra cui infezioni, dolori addominali, diarrea e osteoporosi.
Secondo la teoria della medicina tradizionale cinese, l'agopuntura Neiguan (punto P6) potrebbe migliorare i fastidiosi sintomi del torace e della parte superiore dell'addome.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia clinica della digitopressione Neiguan (punto P6) nei pazienti con GERD.
64 pazienti con GERD sono stati divisi casualmente in due gruppi: la digitopressione e il controllo.
Nel gruppo di digitopressione, oltre a ricevere un trattamento standard, i pazienti fasciano un anello a mano su Neiguan (punto P6) e digitopressione per sette giorni.
Nel gruppo di controllo, oltre a ricevere il trattamento standard, i pazienti fasciano un anello ma non la digitopressione per sette giorni.
I dati sono stati raccolti dai sintomi auto-registrati prima e dopo l'intervento, secondo il questionario sulla malattia da reflusso (RDQ) e la versione condensata del questionario Taiwan sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità.
I dati sono stati analizzati mediante test t di Student, test t di Student accoppiato, Chi-quadro e test esatti di Fisher per variabili quantitative e qualitative.
Prevediamo che il trattamento della digitopressione Neiguan (punto P6) ridurrà i sintomi del reflusso gastroesofageo e migliorerà la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età di 20-60 anni
- Soffriva di bruciore di stomaco con o senza rigurgito acido
Criteri di esclusione:
- Soffriva di ulcera peptica, calcoli biliari, cancro ed esofago di Barrett
- precedentemente sottoposti a intervento chirurgico all'esofago, allo stomaco o al duodeno
- Donne che allattano o donne incinte
- pazienti con gravi malattie cardiovascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Digitopressione
I pazienti fasciano un braccialetto per digitopressione su Neiguan (punto P6) e digitopressione per sette giorni.
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Un braccialetto per digitopressione su Neiguan (punto P6) e digitopressione per sette giorni.
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Comparatore fittizio: Sham-digitopressione
I pazienti legheranno un finto braccialetto sul polso ma nessuna digitopressione per sette giorni.
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Un braccialetto sopra il polso ma nessuna digitopressione per sette giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla malattia da reflusso (RDQ)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
RDQ per valutare la gravità della MRGE per ciascun paziente negli ultimi 7 giorni prima dello studio e dopo aver fasciato un braccialetto per 7 giorni.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Taiwan versione abbreviata (WHOQOL-REF)
Lasso di tempo: 7 giorni
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WHOQOL-REF (versione Taiwan) per valutare la qualità della vita di ciascun paziente prima dello studio e dopo aver fasciato un braccialetto per 7 giorni.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wei-Ti Hsu, MD, China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH103-REC2-058
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Braccialetto per digitopressione
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