- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02255071
A eficácia da acupressão Neiguan (Ponto P6) em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
8 de junho de 2015 atualizado por: China Medical University Hospital
Nos últimos anos, há uma tendência crescente no número de pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
A má resposta ao medicamento foi notada em pacientes com doença do refluxo não erosiva.
De acordo com a teoria da medicina tradicional chinesa, a acupuntura Neiguan (ponto P6) pode melhorar os sintomas desconfortáveis do tórax e do abdome superior.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia clínica da acupressão Neiguan (ponto P6) em pacientes com DRGE.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, há uma tendência crescente no número de pacientes com DRGE.
A DRGE está relacionada principalmente ao refluxo do conteúdo estomacal induzido pela disfunção do esfíncter esofágico inferior.
Os sintomas comuns da DRGE são azia, regurgitação ácida e dor no peito.
Os métodos de tratamento da DRGE são mudanças no estilo de vida, farmacoterapia, cirurgia antirrefluxo e endoscopia.
No entanto, a má resposta ao medicamento ainda foi notada em pacientes com doença do refluxo não erosiva.
E o uso prolongado de medicamentos resultará em muitos efeitos colaterais, incluindo infecções, dor abdominal, diarréia e osteoporose.
De acordo com a teoria da medicina tradicional chinesa, a acupuntura Neiguan (ponto P6) pode melhorar os sintomas desconfortáveis do tórax e do abdome superior.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia clínica da acupressão Neiguan (ponto P6) em pacientes com DRGE.
64 pacientes com DRGE foram divididos aleatoriamente em dois grupos: acupressão e controle.
No grupo de acupressão, além de receber tratamento padrão, os pacientes colocarão um anel de mão sobre Neiguan (ponto P6) e acupressão por sete dias.
No grupo de controle, além de receber o tratamento padrão, os pacientes farão um anel de mão, mas sem acupressão por sete dias.
Os dados foram coletados por sintomas autorreferidos antes e depois da intervenção, de acordo com o questionário de doença de refluxo (RDQ) e a versão condensada do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde de Taiwan.
Os dados foram analisados pelos testes t de Student, teste t de Student pareado, qui-quadrado e testes exatos de Fisher para variáveis quantitativas e qualitativas.
Prevemos que o tratamento de acupressão Neiguan (ponto P6) reduzirá os sintomas do refluxo gastroesofágico e melhorará a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade de 20-60 anos
- Sofreu de azia com ou sem regurgitação ácida
Critério de exclusão:
- Sofria de úlcera péptica, cálculos biliares, câncer e esôfago de Barrett
- previamente submetido à cirurgia de esôfago, estômago ou duodeno
- Lactantes ou gestantes
- pacientes com doença cardiovascular grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acupressão
Os pacientes colocarão uma pulseira de acupressão sobre Neiguan (ponto P6) e acupressão por sete dias.
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Uma pulseira de acupressão sobre Neiguan (ponto P6) e acupressão por sete dias.
|
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Comparador Falso: Simulação de acupressão
Os pacientes colocarão uma pulseira falsa no pulso, mas sem acupressão por sete dias.
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Uma pulseira no pulso, mas sem acupressão por sete dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de doença de refluxo (RDQ)
Prazo: 7 dias
|
RDQ para avaliar a gravidade da DRGE para cada paciente nos últimos 7 dias antes do estudo e após colocar uma pulseira por 7 dias.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde Versão condensada de Taiwan (WHOQOL-REF)
Prazo: 7 dias
|
WHOQOL-REF (versão Taiwan) para avaliar a qualidade de vida de cada paciente antes do estudo e após colocar uma pulseira por 7 dias.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Ti Hsu, MD, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH103-REC2-058
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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