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Évaluation multicentrique de la remédiation de la mémoire après TBI avec Donepezil (MEMRI-TBI-D)

10 janvier 2024 mis à jour par: David B. Arciniegas, MD, Baylor College of Medicine

Quatre sites, randomisé, conception parallèle, en double aveugle, contrôlé par placebo, essai de 10 semaines sur le donépézil 10 mg par jour pour les problèmes de mémoire verbale chez les adultes atteints de TCC en période de récupération subaiguë ou chronique

Il s'agit d'un essai à quatre sites, randomisé, à conception parallèle, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 10 semaines portant sur le donépézil 10 mg par jour pour les problèmes de mémoire verbale chez les adultes atteints de TCC en période de récupération subaiguë ou chronique. L'étude recrutera 160 personnes atteintes de TBI et de problèmes de mémoire importants sur le plan fonctionnel au cours d'une période de quatre ans de recrutement ouvert.

Les objectifs de l'étude sont :

  1. Évaluer les effets du traitement par le donépézil sur la mémoire verbale tels qu'évalués par le Hopkins Verbal Learning Test-Revised Total Trial 1-3 ;
  2. Évaluer les effets du traitement par le donépézil sur les activités liées à la mémoire, tels que mesurés par le questionnaire sur la mémoire quotidienne ;
  3. Évaluer les effets du donépézil sur l'attention, la vitesse de traitement, les symptômes neuropsychiatriques, la participation communautaire, la qualité de vie et les expériences des soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

CONTEXTE: Les déficits de mémoire sont parmi les conséquences chroniques et fonctionnellement importantes les plus courantes des lésions cérébrales traumatiques (TBI). Des études de recherche fondamentale et clinique suggèrent que des déficits persistants de la mémoire verbale sont associés à des niveaux chroniquement réduits d'acétylcholine dans le cerveau. Les médicaments qui augmentent les niveaux d'acétylcholine dans le cerveau semblent améliorer la mémoire et d'autres problèmes cognitifs rencontrés par les personnes atteintes de TBI. Cependant, les études réalisées jusqu'à présent ne fournissent pas le niveau de preuve nécessaire pour établir les meilleures pratiques. Cette étude permettra d'établir définitivement si, et dans quelle mesure, le donépézil est un traitement efficace pour le déficit de mémoire lié au TBI, d'importance fonctionnelle.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : L'étude commence par une visite de dépistage. Une fois que le consentement à participer à la recherche est obtenu du participant ou de son représentant légalement autorisé, des évaluations de dépistage sont effectuées. Au cours des deux semaines suivant cette visite, l'admissibilité à l'étude est déterminée. Les participants répondant aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude sont assignés au hasard (1:1) à 1 des 2 groupes de médicaments : donépézil ou placebo.

Les participants sont ensuite évalués lors de la visite de référence (prétraitement) à l'aide d'évaluations de la santé physique, de la cognition, de l'état neuropsychiatrique, du fonctionnement quotidien, de la participation communautaire, de la qualité de vie et de l'évaluation des soignants. À la fin de cette visite, les participants commencent une période de traitement de dix semaines avec soit du donépézil 5 mg par jour, soit un placebo correspondant.

Le contact téléphonique a lieu à la fin des semaines 1 et 2 de l'étude. Les appels évalueront et soutiendront l'adhésion des participants au protocole de l'étude, obtiendront des informations sur les effets secondaires liés au traitement et répondront à tout autre problème de sécurité ou de tolérabilité.

Lors du contact téléphonique de la semaine 2, les participants tolérant la dose initiale du médicament à l'étude sont avancés au donepezil 10 mg par jour ou au placebo correspondant. Les contacts téléphoniques ont lieu toutes les 2 semaines jusqu'à la visite d'évaluation intermédiaire à la semaine d'étude 6, moment auquel des évaluations de la santé physique, de la cognition, de l'état neuropsychiatrique, du fonctionnement quotidien, de la participation communautaire, de la qualité de vie et de l'évaluation des soignants sont effectuées.

Cette visite est suivie d'un contact téléphonique à la semaine d'étude 8 et de la visite d'évaluation des résultats à la semaine d'étude 10. Lors de cette visite, les participants et les soignants effectuent des évaluations de la santé physique, de la cognition, de l'état neuropsychiatrique, du fonctionnement quotidien, de la participation communautaire, de la qualité de vie et de l'évaluation des soignants. Après l'achèvement de toutes les évaluations de la semaine 10, la mesure dans laquelle les participants et leurs soignants sont restés aveugles à l'état de l'étude (dissimulation de l'attribution) sera évaluée en leur demandant s'ils croient avoir reçu du donépézil ou un placebo. Le personnel de l'étude offrira également un avis écrit sur la condition d'étude à laquelle chaque participant a été affecté.

La période d'interruption (arrêt du médicament à l'étude) commence à la fin de la dernière visite. Les équipes d'étude de chaque site resteront disponibles pour recevoir les questions et/ou les préoccupations des participants et/ou des soignants pendant la période d'arrêt de 4 semaines.

PLAN ANALYTIQUE : Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SAS v.9.4 en supposant un niveau de signification de 0,05, sauf indication contraire. Les caractéristiques descriptives des participants de chaque groupe seront résumées à l'aide de nombres/pourcentages de fréquence pour les variables nominales et de moyennes/écarts-types (ET) ou de médianes/intervalles interquartiles (IQR) pour les variables continues. Des comparaisons des caractéristiques des sujets entre les groupes seront effectuées à l'aide de tests du chi carré et de tests t pour identifier les différences significatives entre les groupes de traitement.

Analyse du résultat principal (objectif 1) : pour l'objectif principal, une approche ANCOVA sera utilisée pour tester l'hypothèse avec un modèle linéaire général à effets mixtes (GLMM) ; la différence dans la variable de résultat (HVLT-R Total Trials 1-3) à la semaine 10 sera modélisée en fonction de l'affectation du groupe de traitement (donépézil contre placebo), contrôlée par le score initial HVLT-R Total Trials 1-3. Un effet central aléatoire sera également inclus pour tenir compte des variations entre les centres. Si l'effet aléatoire n'est pas significatif, il sera supprimé et un modèle linéaire général (GLM) sera ajusté. À l'aide de ce modèle, un test de l'effet du traitement sera effectué à un seuil de signification de 5 %. Un effet significatif du traitement (valeur de p < 0,05) indique que le résultat HVLT-R Total Trials 1-3 à la semaine 10 diffère significativement entre les groupes de traitement, après contrôle du score initial HVLT-R Total Trials 1-3. Le score moyen ajusté à la semaine 10 pour chaque groupe et la différence moyenne des scores des résultats à la semaine 10 seront estimés et quantifiés avec des intervalles de confiance à 95 %.

Analyses primaires en intention de traiter versus analyses secondaires selon le protocole : Deux populations d'étude d'analyse seront prises en compte dans cette étude : une population en intention de traiter modifiée (mITT) et une population cliniquement évaluable. L'analyse sur l'échantillon mITT sera considérée comme l'analyse principale et inclura chaque personne qui a été randomisée selon l'assignation du groupe randomisé et a rempli le formulaire HVLT-R 1 lors de la visite de référence (semaine d'étude 0), et a pris au moins une dose de étudier les médicaments et ignorera les déviations du protocole, le retrait et le non-respect du traitement. La population cliniquement évaluable fera l'objet d'une analyse secondaire et sera appelée population per protocole. L'inclusion dans la population per-protocole nécessitera au moins 8 semaines de traitement d'étude en double aveugle, des données sur les critères de jugement principaux lors de la visite de résultat, au moins 80 % d'observance du traitement, déterminée par le nombre de capsules sur les plaquettes thermoformées retournées, et aucune violation majeure du protocole .

Analyse des critères de jugement secondaires (objectifs 2 et 3) : les critères de jugement secondaires pertinents pour les objectifs 2 et 3 de l'étude sont organisés en 5 ensembles : physique, cognitif, neuropsychiatrique, fonctionnel et soignant. La même stratégie de modélisation ANCOVA utilisée pour le critère de jugement principal sera utilisée pour tester les effets du traitement sur chaque critère de jugement secondaire à la semaine 10, ajusté pour la mesure de référence associée. Une stratégie de test d'hypothèses multiples sera utilisée pour maximiser la puissance tout en contrôlant le taux d'erreur de type I. Plus précisément, dans les catégories composées de plus d'un résultat (cognitif, neuropsychiatrique et fonctionnel), les taux d'erreur par hypothèse seront ajustés à l'aide de la méthode d'ajustement de Tukey, Ciminera et Heyse (TCH) pour les résultats multiples. Si la puissance n'atteint pas 80 % à l'aide du réglage TCH, des méthodes de réduction des données (par exemple, la réduction de la batterie) seront utilisées. Si la réduction de la batterie ne produit pas un nombre réduit de résultats souhaité pour atteindre une puissance de 80 %, un résultat composite sera développé en utilisant soit l'analyse des composants principaux, soit le test global de rang-somme.

Analyses secondaires des résultats primaires et secondaires ajustés pour les covariables : Il existe un certain nombre de covariables supplémentaires intéressantes, notamment l'âge, la gravité du traumatisme crânien, le temps écoulé depuis la blessure, la détresse émotionnelle, les symptômes neuropsychiatriques comorbides, les antécédents de troubles liés à l'utilisation de substances, la consommation actuelle de substances et les médicaments actuels. Des analyses secondaires de tous les critères de jugement (primaires et secondaires) seront menées en incluant ces covariables dans les modèles pour évaluer la sensibilité des effets du traitement ; les effets de traitement « non ajustés » estimés à partir des analyses primaires (c'est-à-dire ajustés uniquement pour les scores de base du résultat) seront comparés aux effets de traitement « ajustés » de ces analyses secondaires (ajustés pour ces covariables d'intérêt supplémentaires).

Analyses secondaires utilisant tous les points de temps mesurés : une analyse secondaire de mesures répétées à l'aide d'un GLMM sera effectuée pour évaluer et comparer plus en détail l'évolution des variables de résultat au fil du temps, à la fois au sein des groupes et entre les groupes, de manière plus détaillée au fil du temps, de la ligne de base aux semaines 6 et 10. Les variables de résultat seront le changement entre la ligne de base et la semaine 6 ou 10. Les effets fixes comprendront le score de référence (semaine 0), le groupe de traitement, le temps (semaine 6 et semaine 10) et le groupe de traitement par effet d'interaction temporelle. Un effet de centre aléatoire sera inclus pour tenir compte de la variabilité entre les centres. Des interceptions et des pentes aléatoires spécifiques au sujet seront utilisées pour tenir compte des corrélations dans les mesures répétées au fil du temps. Une comparaison post-hoc utilisant un ajustement de Bonferroni sera utilisée pour déterminer si le changement de résultat par rapport au départ diffère entre les groupes à 6 semaines ou à 10 semaines.

Réponse à l'analyse du traitement : les répondeurs sont définis comme des individus démontrant une augmentation d'au moins 4 unités dans le critère de jugement principal, HVLT-R Total Trials 1-3, entre le début de l'étude et la semaine 10. En tant qu'analyse secondaire, les répondeurs seront définis par un changement de 5 unités s'il n'y a pas de différences significatives entre les groupes sur la base d'un changement de 4 unités.

Analyse intermédiaire : les enquêteurs effectueront une analyse intermédiaire du résultat principal en utilisant les méthodes d'analyse de données décrites ci-dessus sur l'ensemble de données comprenant les participants à l'étude randomisés au 30 septembre 2018. Les enquêteurs calculeront la puissance conditionnelle en utilisant : l'échantillon d'étude actuel ; l'échantillon maximum atteignable ; un niveau de signification de α = 0,05 pour tester une hypothèse nulle unilatérale (H0 : moyenne du traitement > moyenne du contrôle score total des essais HLVT-R à la semaine 10 après contrôle des scores de base des essais totaux HVLT-R) ; et l'effet de traitement observé et la statistique t associée (en utilisant les données obtenues jusqu'à présent). En utilisant les données disponibles au 30 septembre 2018, la différence des moyennes ajustées, l'erreur quadratique moyenne et la statistique t pour le test de l'effet du traitement seront estimées sur la base d'un ajustement du modèle ANCOVA à l'aide de PROC GLM dans SAS.

PASS v.14 sera utilisé pour déterminer la puissance conditionnelle du test unilatéral pour un effet de traitement en utilisant les estimations du modèle ANCOVA et une décision d'arrêter ou de poursuivre le recrutement de l'inscription cible (réinitialisé de N = 160 à N = 80 sur la base des recrutements au 30 septembre 2018).

  1. Si le modèle ANCOVA utilisant le présent échantillon donne une statistique t significative à un niveau de signification de 5 % à l'aide d'un test d'hypothèse unilatéral, le recrutement sera interrompu en raison de l'efficacité et l'étude entrera dans la phase analytique.
  2. Si le modèle ANCOVA utilisant le présent échantillon donne une statistique t qui n'est pas significative au niveau de signification de 5 %, la puissance conditionnelle d'identification d'un effet de traitement significatif après avoir atteint l'objectif d'inscription sera calculée sur la base de la statistique t observée, la différence des moyennes ajustées et l'erreur quadratique moyenne.

    1. Si la puissance conditionnelle est de 80% ou plus (correspondant à un indice de futilité ≤ 0,2) compte tenu des données qui ont émergé jusqu'à présent, le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que la taille d'échantillon cible soit atteinte, ou la fin de l'année d'étude 5, selon la première éventualité.
    2. Si la puissance conditionnelle est inférieure à 80 % (indice de futilité > 0,2) compte tenu des données qui ont émergé, l'inscription s'arrêtera en raison de l'échec du recrutement à la fin de cette analyse intermédiaire. L'effet de traitement observé et la statistique t associée seront rapportés comme guide pour les futures investigations sur le donépézil pour les problèmes de mémoire persistants après TBI.

L'analyse de puissance conditionnelle sera effectuée en utilisant à la fois les scores bruts des essais totaux HVLT-R et les scores T. La préférence sera donnée à l'analyse de puissance conditionnelle basée sur les T-scores si les conclusions diffèrent.

IMPLICATIONS, TRADUCTION ET DIFFUSION : Les résultats de cette étude influenceront les pratiques des prestataires de soins de santé prescripteurs et fourniront des informations qui amélioreront la vie des personnes atteintes de TCC et de leurs familles. En plus de la diffusion des résultats finaux de l'étude, l'équipe de l'étude MEMRI-TBI-D diffusera des informations sur les traitements fondés sur des données probantes pour les troubles de la mémoire auprès des consommateurs et des professionnels tout au long de la période de financement. Grâce à ces activités d'application des connaissances, les consommateurs et les fournisseurs de soins de santé recevront des informations sur l'efficacité de cette intervention pour les troubles persistants de la mémoire post-traumatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de toute race, couleur, ethnie ou origine nationale
  • 18-60 ans
  • Langue principale anglais
  • Diagnostic clinique des lésions cérébrales traumatiques à l'aide de la définition des éléments de données communs du TBI de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux et de l'attribution au mérite des codes de la Classification internationale des maladies (CIM9) 850.0-850.9, 851.0, 851.2, 852.0, 852.2, 852.4, 853.0 ou 854.0
  • TBI est non pénétrant
  • Le TBI est de gravité légère ou supérieure compliquée
  • TBI survenu au moins 6 mois avant la participation à l'étude
  • Trouble persistant de la mémoire post-traumatique, tel que défini par le test HVLT-R Nombre total d'essais 1 à 3 (formulaire 3) ≥ 25 % pour le test de Wechsler des attentes de performance ajustées au quotient intellectuel basé sur la lecture pour adultes
  • Les troubles de la mémoire sont fonctionnellement significatifs, tels que définis par l'approbation par le sujet et/ou le soignant d'au moins 3 problèmes de mémoire, survenant au moins une fois par semaine, sur le questionnaire sur la mémoire quotidienne
  • Doses stables de médicaments à action centrale autorisés pendant au moins 3 mois avant la participation à l'étude, et engagement des participants et des soignants à ne pas modifier les doses de médicaments autorisés pendant l'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé indépendant pour la participation à l'étude ou la fourniture d'un consentement pour la participation à l'étude par un représentant légalement autorisé est soutenu par l'assentiment du sujet à la participation à l'étude
  • Un informateur bien informé est disponible et disposé à assister aux visites d'étude ou à fournir les informations requises par entretien téléphonique le jour des visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique et/ou neurocognitif antérieur à la blessure
  • Diagnostic principal de lésion cérébrale hypoxique-ischémique ou d'événement hypoxique-ischémique post-TC cliniquement défini (c.-à-d. arrêt respiratoire et/ou arrêt cardiaque) ou d'AVC non lié à un TCC
  • Troubles psychotiques et/ou bipolaires pré ou post-traumatique
  • Trouble lié à l'utilisation de substances après une blessure (c.-à-d. diagnostics d'abus ou de dépendance)
  • Anomalies cliniquement significatives dans les études de dépistage en laboratoire
  • Score Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ≥ 20 ou BDI-II item 9 > 0
  • Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) Score T de la sous-échelle de dépression ou score T de la sous-échelle d'anxiété ≥ 63
  • Lésion cérébrale pénétrante ou lobectomie cérébrale
  • Déficiences auditives, visuelles et/ou de communication qui invalident les évaluations neuropsychologiques ou autres études
  • Test de simulation de mémoire Score de l'essai 2 < 45
  • Utilisation d'un médicament exclu au cours du mois précédant la participation à l'étude, allergie connue au donépézil ou intolérance documentée au donépézil
  • Épilepsie post-traumatique
  • Bradycardie symptomatique, anomalie de la conduction cardiaque (c'est-à-dire bloc auriculo-ventriculaire du premier ou du deuxième degré de type I), fibrillation auriculaire ou maladie cardiovasculaire instable, y compris l'infarctus du myocarde dans les trois mois précédant la participation à l'étude
  • Affection pulmonaire active, grave ou instable, y compris asthme grave
  • Signes ou symptômes d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère peptique actif dans les trois mois précédant la participation à l'étude
  • Grossesse confirmée par la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique
  • Pour les participantes, incapables/refusées d'utiliser une contraception de barrière pendant la participation à l'étude, un dispositif intra-utérin ou une autre méthode contraceptive implantable, incapables/refusées de renoncer à allaiter les nourrissons ou les enfants pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Donépézil
Donépézil 5 mg gélules par jour pendant 14 jours. Donépézil 10 mg gélules par jour pendant 56 jours.
Donépézil 5 mg, gélule par jour pendant 14 jours. Donépézil 10 mg gélule par jour pendant 56 jours.
Autres noms:
  • Aricept
  • Chlorhydrate de donépézil
Comparateur placebo: Placebo
Capsules de placebo une fois par jour pendant 70 jours.
Capsule placebo une fois par jour pendant 70 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Nombre total d'essais 1 à 3
Délai: semaine d'étude 10
Les effets du traitement à l'étude (donépézil ou placebo) sur les troubles persistants de la mémoire verbale chez les personnes ayant subi un traumatisme crânien seront évalués par les performances des essais HVLT-R totaux 1 à 3 à la semaine 10 de l'étude.
semaine d'étude 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures cognitives
Délai: semaine d'étude 10
Les effets du traitement à l'étude (donépézil ou placebo) sur l'attention, la vitesse de traitement et la fonction exécutive chez les personnes présentant des troubles persistants de la mémoire verbale après un TBI seront évalués à l'aide du Trail Making Test - Parties A et B ; l'étendue des chiffres, la recherche de symboles, le codage, le séquençage lettre-chiffre et l'indice de vitesse de traitement de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler-IV (WAIS-IV); et Test d'association de mots oraux contrôlés à la semaine d'étude 10.
semaine d'étude 10
Mesures neuropsychiatriques
Délai: semaine d'étude 10
Les effets du traitement à l'étude (donépézil ou placebo) sur les symptômes neuropsychiatriques chez les personnes présentant des troubles persistants de la mémoire verbale après un TBI seront évalués par le Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) - Global Severity Index et le Neuropsychiatric Inventory-Clinician version (NPI-C) Scores totaux et de domaine à la semaine d'étude 10.
semaine d'étude 10
Mesures fonctionnelles
Délai: semaine d'étude 10
Les effets du traitement à l'étude (donépézil ou placebo) sur l'état fonctionnel des personnes souffrant de troubles persistants de la mémoire verbale seront évalués à l'aide des réponses des participants et des soignants au questionnaire sur la mémoire quotidienne, à l'évaluation de la participation avec des outils recombinés-objectif et à la satisfaction à l'égard des scores de l'échelle de vie à l'étude. semaine 10.
semaine d'étude 10
Mesures pour les soignants
Délai: semaine d'étude 10
Les effets du traitement à l'étude (donépézil ou placebo) sur la détresse chez les soignants de personnes souffrant de troubles persistants de la mémoire verbale seront évalués par l'échelle d'évaluation des soignants - sous-échelle de la charge perçue ainsi que par les scores de l'échelle de détresse des soignants NPI-C à la semaine 10 de l'étude.
semaine d'étude 10
Mesures physiques
Délai: semaine d'étude 0, 6 et 10
La fréquence des événements indésirables associés au traitement de l'étude (donépézil ou placebo) aux semaines 0, 6 et 10 de l'étude sera évaluée à l'aide de la liste de contrôle des effets secondaires.
semaine d'étude 0, 6 et 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Arciniegas, MD, TIRR Memorial Hermann/Baylor College of Medicine
  • Chercheur principal: Angelle Sander, PhD, TIRR Memorial Hermann/Baylor College of Medicine
  • Chercheur principal: Joseph Giacino, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Chercheur principal: Tessa Hart, PhD, Moss Rehabilitation Research Institute
  • Chercheur principal: Flora Hammond, MD, Indiana University
  • Chercheur principal: Mark S Sherer, PhD, TIRR Memorial Hermann

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Première publication (Estimé)

3 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

Essais cliniques sur Donépézil

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