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Étude de phase 2 ouverte et randomisée sur l'AZD0914 par voie orale dans le traitement de la gonorrhée

16 février 2017 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase 2 randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique d'AZD0914 par voie orale par rapport à la ceftriaxone intramusculaire dans le traitement de sujets masculins et féminins atteints de gonorrhée non compliquée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase 2, en ouvert, menée auprès d'environ 180 sujets adultes, hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans, en bonne santé et répondant à tous les critères d'éligibilité. L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un produit expérimental antimicrobien, AZD0914 fabriqué par AstraZeneca, administré à des adultes pour traiter la gonorrhée urogénitale non compliquée par rapport au traitement à la ceftriaxone. Les sujets seront répartis au hasard 70:70:40 pour recevoir une dose orale unique de 2000 mg d'AZD0914, 3000 mg d'AZD0914 ou une dose intramusculaire de 500 mg de ceftriaxone. Le nom du médicament est également connu sous le nom ETX0914.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gonorrhée non compliquée est actuellement la deuxième infection bactérienne sexuellement transmissible (IST) la plus répandue dans le monde et, par conséquent, constitue un grave problème de santé publique. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte de phase 2 portant sur environ 180 sujets adultes, hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans, atteints de gonorrhée cervicale ou urétrale non compliquée. L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un produit expérimental antimicrobien, AZD0914 fabriqué par AstraZeneca, administré à des adultes pour traiter la gonorrhée urogénitale non compliquée par rapport au traitement par ceftriaxone intramusculaire. Les sujets seront répartis au hasard 70:70:40 pour recevoir une dose orale unique de 2000 mg d'AZD0914, 3000 mg d'AZD0914 ou une dose intramusculaire de 500 mg de ceftriaxone. La durée de l'étude est de 11 mois et la participation des sujets de 30 jours. Sujets avec 1) une gonorrhée urétrale ou cervicale non traitée identifiée par des tests de laboratoire lors d'une visite précédente, ou 2) des sujets non traités reconnaissant un contact sexuel anal, oral ou vaginal au cours des 14 derniers jours avec une personne diagnostiquée avec une gonorrhée, ou 3) des signes et symptômes de gonorrhée urétrale ou cervicale se verra proposer l'inscription à l'étude et consentira. L'objectif principal évalue l'efficacité par taux de guérison microbiologique de 2000 mg ou 3000 mg d'AZD0914 par rapport à 500 mg de ceftriaxone pour le traitement de la gonorrhée urogénitale non compliquée. Le deuxième objectif principal évalue l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de 200 mg ou 3000 mg d'AZD0914 par rapport à 500 mg de ceftriaxone chez des sujets adultes atteints de gonorrhée urogénitale non compliquée. Le nom du médicament est également connu sous le nom ETX0914.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1502
        • Jefferson County Department of Health - STD Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5112
        • Indiana University - Bell Flower Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • CrescentCare Health and Wellness Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701-3720
        • Durham County Health Department
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Public Health STD Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets non traités présentant des signes et des symptômes de gonorrhée urétrale ou cervicale, ou une gonorrhée urétrale ou cervicale confirmée* ou tout type de contact sexuel au cours des 14 derniers jours avec une personne infectée. * Tel que défini par une culture positive, un test TAAN ou une coloration de Gram 2. Le sujet est capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire avant toute procédure liée à l'étude 3. Volonté de se conformer à toutes les exigences du protocole 4. Homme ou femme non enceinte 18 jusqu'à 55 ans inclus 5. Si le sujet est une femme, un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 avant de recevoir le médicament à l'étude 6. Sujet disposé à s'abstenir de rapports sexuels anaux, oraux et vaginaux ou à utiliser des préservatifs pendant 7 jours après l'administration du médicament à l'étude pour prévenir une éventuelle réinfection gonococcique 7. Les sujets masculins doivent être stérilisés chirurgicalement ou utiliser des préservatifs pendant 7 jours après l'administration du médicament à l'étude 8. Sujet féminin doit être en âge de procréer* ou, si elle est en âge de procréer, elle doit utiliser une méthode de contraception très efficace** état après l'hystérectomie. **Les sujets féminins doivent éviter de devenir enceintes en utilisant l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes pendant 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude : --Dispositif contraceptif intra-utérin ; OU --Contraceptifs oraux ; OU --Implanon®, Nexplanon®, DepoProvera®, patch cutané contraceptif ou NuvaRing®, OU --Ligature des trompes OU --Abstinence ET --pendant 30 jours après l'administration, toute méthode ci-dessus doit être utilisée plus l'utilisation requise d'une barrière méthode (préservatif) par le partenaire masculin (même si vasectomisé)

Critère d'exclusion:

1. Gonorrhée confirmée ou suspectée, compliquée ou systémique telle qu'une maladie inflammatoire pelvienne, une douleur testiculaire, une épididymite, une arthrite, une conjonctivite ou une endocardite ou une proctite clinique. 2. Infection concomitante connue qui nécessiterait des antibiotiques systémiques supplémentaires immédiats 3. Sujet féminin qui allaite actuellement 4. Utilisation de tout antibiotique systémique ou intravaginal ayant une activité contre N. gonorrhoeae ou d'antiviraux systémiques dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (les antifongiques topiques et intravaginaux sont permis). 5. Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'un autre traitement immunosuppresseur dans les 30 jours précédant l'inscription 6. Chimiothérapie cytotoxique ou radiothérapie au cours des 3 mois précédents 7. Insuffisance rénale, hépatique chronique connue (y compris l'hépatite B ou l'hépatite C chronique) ou autre condition qui pourrait interférer avec l'absorption ou le métabolisme du médicament à l'étude terminé 9. Sujet infecté par le VIH et prenant des médicaments antirétroviraux -- Sujet non infecté par le VIH et prenant des antirétroviraux pour la prophylaxie pré- ou post-exposition -- Sujet nouvellement diagnostiqué avec une infection par le VIH ou connu pour être infecté par le VIH avec des signes d'immunosuppression, tels que nombre de CD4 documenté ou signalé par le patient < 200 10. Allergie connue aux antibiotiques céphalosporine ou pénicilline 11. Réception ou réception prévue d'un produit expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours précédant ou 7 jours après l'administration de la dose à l'étude 13. Utilisation de médicaments qui agissent comme inducteurs/inhibiteurs du CYP3A4/5 ou du transporteur d'efflux P-gp* dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude *tels que l'itraconozale, le fluconazole, le kétoconazole, le vérapamil, le diltiazem, l'amiodarone, la félodipine, la carbamazépine , phénytoïne ou millepertuis 14. Sujets connus pour être co-infectés par la chlamydia avant l'entrée dans l'étude 15. Sujets présentant une arythmie cardiaque médicalement documentée 16. Allergie connue à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux de type amide, par exemple l'articaïne, la bupivacaïne, la mépivacaïne, la prilocaïne, la ropivacaïne) ou au conservateur antimicrobien méthylparaben

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
N = 70 sujets reçoivent une dose orale unique de 2000 mg d'AZD0914
Médicament: AZD0914
AZD0914 est une poudre non stérile amorphe antimicrobienne. Le groupe 1 reçoit 2000 mg ; Le groupe 2 reçoit 3000 mg. Le nom du médicament est également connu sous le nom ETX0914.
Expérimental: Groupe 2
N = 70 sujets reçoivent une dose orale unique de 3000 mg d'AZD0914
Médicament: AZD0914
AZD0914 est une poudre non stérile amorphe antimicrobienne. Le groupe 1 reçoit 2000 mg ; Le groupe 2 reçoit 3000 mg. Le nom du médicament est également connu sous le nom ETX0914.
Comparateur actif: Groupe 3
N = 40 sujets reçoivent une dose intramusculaire unique de 500 mg de ceftriaxone
Médicament: Ceftriaxone
La ceftriaxone est un antibiotique céphalosporine à large spectre avec une demi-vie très longue et une pénétrabilité élevée dans les méninges, les yeux et les oreilles internes. Une poudre cristalline blanche à orange jaunâtre. Le groupe 3 reçoit 500 mg reconstitués avec 1 ml de Lidocaïne HCL 1 %, par voie intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une guérison microbiologique au niveau des sites urétraux ou cervicaux dans chaque groupe d'étude
Délai: Jour 6
La guérison microbiologique a été évaluée lors de la visite Test of Cure (TOC). La guérison microbiologique a été dérivée du résultat de la culture de Neisseria gonorrhoeae et évaluée par site anatomique. Les participants masculins ont été écouvillonnés au site urétral et les participantes au site cervical. Les tests Remel RapID NH ont été effectués sur des cultures pures obtenues à partir d'échantillons sur écouvillon. Un participant a été défini comme une guérison microbiologique si N. gonorrhoeae n'était pas détectable par culture au TOC.
Jour 6
Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) considérés comme liés au produit.
Délai: Jour 1 à Jour 31
Les événements indésirables sont définis comme tout événement médical indésirable, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Les événements indésirables graves comprenaient tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; était une invalidité/incapacité persistante/significative ; l'hospitalisation requise ou la prolongation de celle-ci était une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou peut avoir mis en danger le sujet ou nécessité une intervention pour empêcher l'un des résultats. La relation avec le produit à l'étude a été déterminée par l'investigateur et définie comme une possibilité raisonnable que le produit à l'étude ait causé l'événement indésirable. Une possibilité raisonnable signifie qu'il existe des preuves suggérant une relation causale entre le produit à l'étude et l'événement indésirable.
Jour 1 à Jour 31

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une guérison microbiologique sur les sites rectaux dans chaque groupe d'étude
Délai: Jour 6
La guérison microbiologique a été évaluée lors de la visite TOC. La guérison microbiologique a été dérivée du résultat de la culture de Neisseria gonorrhoeae et évaluée par site anatomique. Tous les participants ont été écouvillonnés au niveau du site rectal. Les tests Remel RapID NH ont été effectués sur des cultures pures obtenues à partir d'échantillons sur écouvillon. Un sujet était défini comme une guérison microbiologique si N. gonorrhoeae n'était pas détectable par culture au TOC.
Jour 6
Nombre de participants avec une guérison microbiologique sur les sites pharyngés dans chaque groupe d'étude
Délai: Jour 6
La guérison microbiologique a été évaluée lors de la visite Test of Cure (TOC). La guérison microbiologique a été dérivée du résultat de la culture de Neisseria gonorrhoeae et évaluée par site anatomique. Tous les sujets ont été écouvillonnés au site pharyngé. Les tests Remel RapID NH ont été effectués sur des cultures pures obtenues à partir d'échantillons sur écouvillon. Un participant a été défini comme une guérison microbiologique si N. gonorrhoeae n'était pas détectable par culture au TOC.
Jour 6
Nombre de participants avec guérison clinique dans chaque groupe d'étude
Délai: Jour 6
Une guérison clinique a été définie comme la résolution de tous les signes et symptômes de la gonorrhée (par ex. écoulement cervical/vaginal/urétral, dysurie, dyspareunie, irritation vulvo-vaginale, mal de gorge) qui étaient présents au moment de l'inscription, à l'exception des écoulements vaginaux dus à une vaginite à levures ou à une vaginose bactérienne. Un échec clinique était défini par la présence de tout signe ou symptôme de gonorrhée qui était également présent lors de l'inscription, à l'exception des pertes vaginales dues à une vaginite à levures ou à une vaginose bactérienne. L'investigateur a également soumis sa détermination à savoir si le participant répondait ou non aux critères de guérison clinique (ou s'il était inconnu si le participant répondait aux critères). Dans le cas où l'évaluation de la guérison clinique par l'investigateur ne coïncidait pas avec les définitions de guérison/échec clinique, l'évaluation de l'investigateur était l'arbitre final.
Jour 6
Nombre de participants sans acide nucléique N. Gonorrhoeae détectable dans les échantillons urétraux/cervicaux dans chaque groupe d'étude au départ.
Délai: Jour 1 (référence)
Des tests d'amplification des acides nucléiques de la gonorrhée et de la chlamydia (GC/CT NAAT) ont été effectués au départ avec des échantillons prélevés au niveau du site cervical/urétral. L'acide nucléique détectable a été dérivé du test GC/CT NAAT. Si l'acide nucléique de N. gonorrhoeae était détecté, le résultat du test était classé comme positif. Si aucun acide nucléique n'était détecté, le résultat du test était classé comme négatif. Si un résultat clair ne pouvait pas être déterminé pour une raison quelconque, le résultat du test était classé comme indéterminé.
Jour 1 (référence)
Nombre de participants sans acide nucléique N. Gonorrhoeae détectable dans les échantillons urétraux/cervicaux dans chaque groupe d'étude au jour 6.
Délai: Jour 6
Des tests d'amplification des acides nucléiques de la gonorrhée et de la chlamydia (GC/CT NAAT) ont été effectués au jour 6 avec des échantillons prélevés au niveau du site cervical/urétral. L'acide nucléique détectable a été dérivé du test GC/CT NAAT. Si l'acide nucléique de N. gonorrhoeae était détecté, le résultat du test était classé comme positif. Si aucun acide nucléique n'était détecté, le résultat du test était classé comme négatif. Si un résultat clair ne pouvait pas être déterminé pour une raison quelconque, le résultat du test était classé comme indéterminé.
Jour 6
Nombre de participants sans acide nucléique N. Gonorrhoeae détectable dans les échantillons rectaux dans chaque groupe d'étude
Délai: Base de référence et Jour 6
Des tests d'amplification des acides nucléiques de la gonorrhée et de la chlamydia (GC/CT NAAT) ont été effectués au départ et au jour 6 avec des échantillons prélevés sur le site rectal. L'acide nucléique détectable a été dérivé du test GC/CT NAAT. Si l'acide nucléique de N. gonorrhoeae était détecté, le résultat du test était classé comme positif. Si aucun acide nucléique n'était détecté, le résultat du test était classé comme négatif. Si un résultat clair ne pouvait pas être déterminé pour une raison quelconque, le résultat du test était classé comme indéterminé.
Base de référence et Jour 6
Nombre de participants sans acide nucléique N. Gonorrhoeae détectable dans les échantillons pharyngés dans chaque groupe d'étude
Délai: Base de référence et Jour 6
Des tests d'amplification des acides nucléiques de la gonorrhée et de la chlamydia (GC/CT NAAT) ont été effectués au départ et au jour 6 avec des échantillons prélevés au site pharyngé. L'acide nucléique détectable a été dérivé du test GC/CT NAAT. Si l'acide nucléique de N. gonorrhoeae était détecté, le résultat du test était classé comme positif. Si aucun acide nucléique n'était détecté, le résultat du test était classé comme négatif. Si un résultat clair ne pouvait pas être déterminé pour une raison quelconque, le résultat du test était classé comme indéterminé.
Base de référence et Jour 6
Concentrations minimales inhibitrices médianes in vitro (CMI) contre AZD0914/ETX0914 et la ceftriaxone d'isolats gonococciques issus de la culture d'isolats provenant des sites urétraux/cervicaux au départ
Délai: Jour 1 (référence)
Pour toutes les cultures positives d'échantillons prélevés dans l'urètre ou le col de l'utérus, des isolats ont été prélevés et testés pour les profils de sensibilité aux antimicrobiens et la concentration minimale inhibitrice (CMI) a été déterminée. La CMI a été définie comme la concentration la plus faible d'un antimicrobien qui inhibe la croissance visible d'un micro-organisme après une nuit d'incubation. Le seuil de CMI était une concentration choisie d'un antibiotique qui définit si un isolat bactérien est sensible ou résistant à l'antibiotique. Si la CMI était inférieure ou égale au seuil de sensibilité, la bactérie était considérée comme sensible à l'antibiotique. Si la CMI était supérieure à cette valeur, la bactérie était considérée comme intermédiaire ou résistante à l'antibiotique.
Jour 1 (référence)
CMI médiane in vitro contre AZD0914/ETX0914 et la ceftriaxone des isolats gonococciques de la culture des isolats des sites urétraux/cervicaux au jour 6
Délai: Jour 6
Pour toutes les cultures positives d'échantillons prélevés dans l'urètre ou le col de l'utérus, des isolats ont été prélevés et testés pour les profils de sensibilité aux antimicrobiens et la CMI a été déterminée. La CMI a été définie comme la concentration la plus faible d'un antimicrobien qui inhibe la croissance visible d'un micro-organisme après une nuit d'incubation. Le seuil de CMI était une concentration choisie d'un antibiotique qui définit si un isolat bactérien est sensible ou résistant à l'antibiotique. Si la CMI était inférieure ou égale au seuil de sensibilité, la bactérie était considérée comme sensible à l'antibiotique. Si la CMI était supérieure à cette valeur, la bactérie était considérée comme intermédiaire ou résistante à l'antibiotique.
Jour 6
CMI médiane in vitro contre AZD0914/ETX0914 et la ceftriaxone d'isolats gonococciques issus de la culture d'isolats du site rectal au départ
Délai: Jour 1 (référence)
Pour toutes les cultures positives d'échantillons prélevés dans le rectum, des isolats ont été prélevés et testés pour les profils de sensibilité aux antimicrobiens et la CMI a été déterminée. La CMI a été définie comme la concentration la plus faible d'un antimicrobien qui inhibe la croissance visible d'un micro-organisme après une nuit d'incubation. Le seuil de CMI était une concentration choisie d'un antibiotique qui définit si un isolat bactérien est sensible ou résistant à l'antibiotique. Si la CMI était inférieure ou égale au seuil de sensibilité, la bactérie était considérée comme sensible à l'antibiotique. Si la CMI était supérieure à cette valeur, la bactérie était considérée comme intermédiaire ou résistante à l'antibiotique.
Jour 1 (référence)
CMI médiane in vitro contre AZD0914/ETX0914 et la ceftriaxone des isolats gonococciques de la culture des isolats du site rectal au jour 6
Délai: Jour 6
Pour toutes les cultures positives d'échantillons prélevés dans le rectum, des isolats ont été prélevés et testés pour les profils de sensibilité aux antimicrobiens et la CMI a été déterminée. La CMI a été définie comme la concentration la plus faible d'un antimicrobien qui inhibe la croissance visible d'un micro-organisme après une nuit d'incubation. Le seuil de CMI était une concentration choisie d'un antibiotique qui définit si un isolat bactérien est sensible ou résistant à l'antibiotique. Si la CMI était inférieure ou égale au seuil de sensibilité, la bactérie était considérée comme sensible à l'antibiotique. Si la CMI était supérieure à cette valeur, la bactérie était considérée comme intermédiaire ou résistante à l'antibiotique.
Jour 6
CMI médiane in vitro contre AZD0914/ETX0914 et la ceftriaxone d'isolats gonococciques issus de la culture d'isolats du site pharyngé au départ
Délai: Jour 1 (référence)
Pour toutes les cultures positives d'échantillons prélevés dans le pharynx, des isolats ont été prélevés et testés pour les profils de sensibilité aux antimicrobiens et la CMI a été déterminée. La CMI a été définie comme la concentration la plus faible d'un antimicrobien qui inhibe la croissance visible d'un micro-organisme après une nuit d'incubation. Le seuil de CMI était une concentration choisie d'un antibiotique qui définit si un isolat bactérien est sensible ou résistant à l'antibiotique. Si la CMI était inférieure ou égale au seuil de sensibilité, la bactérie était considérée comme sensible à l'antibiotique. Si la CMI était supérieure à cette valeur, la bactérie était considérée comme intermédiaire ou résistante à l'antibiotique.
Jour 1 (référence)
CMI médiane in vitro contre AZD0914/ETX0914 et la ceftriaxone des isolats gonococciques de la culture des isolats du site pharyngé au jour 6
Délai: Jour 6
Pour toutes les cultures positives d'échantillons prélevés dans le pharynx, des isolats ont été prélevés et testés pour les profils de sensibilité aux antimicrobiens et la CMI a été déterminée. La CMI a été définie comme la concentration la plus faible d'un antimicrobien qui inhibe la croissance visible d'un micro-organisme après une nuit d'incubation. Le seuil de CMI était une concentration choisie d'un antibiotique qui définit si un isolat bactérien est sensible ou résistant à l'antibiotique. Si la CMI était inférieure ou égale au seuil de sensibilité, la bactérie était considérée comme sensible à l'antibiotique. Si la CMI était supérieure à cette valeur, la bactérie était considérée comme intermédiaire ou résistante à l'antibiotique.
Jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

25 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimation)

7 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Dernière vérification

5 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0014
  • HHSN272201300012I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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