Estudo de Fase 2 Randomizado e Aberto de AZD0914 Oral no Tratamento da Gonorréia

Critério de inclusão:

1. Indivíduos não tratados com sinais e sintomas de gonorreia uretral ou cervical, ou gonorreia uretral ou cervical confirmada* ou qualquer tipo de contato sexual nos últimos 14 dias com um indivíduo infectado. *Conforme definido por cultura positiva, teste NAAT ou coloração de Gram 2. O sujeito é capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado 3. Disposição para cumprir todos os requisitos do protocolo 4. Homem ou mulher não grávida 18 até 55 anos de idade, inclusive 5. Se o sujeito for do sexo feminino, um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 antes de receber o medicamento do estudo 6. Sujeito disposto a abster-se de relações sexuais anais, orais e vaginais ou usar preservativos por 7 dias após a dosagem do medicamento do estudo para evitar uma possível reinfecção gonocócica 7. Indivíduos do sexo masculino devem ser esterilizados cirurgicamente ou usar preservativos por 7 dias após a dosagem do medicamento do estudo 8. Indivíduo do sexo feminino não deve ter potencial para engravidar* ou, se tiver potencial para engravidar, deve estar usando um método anticoncepcional altamente eficaz** *O potencial para não engravidar é definido como pós-menopausa por pelo menos dois anos, status após ooforectomia bilateral ou estado após a histerectomia. **Indivíduos do sexo feminino devem evitar engravidar usando um dos seguintes métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade por 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo: --Dispositivo intrauterino contraceptivo; OU --Anticoncepcionais orais; OU --Implanon®,Nexplanon®, DepoProvera®, adesivo cutâneo contraceptivo ou NuvaRing®, OU --Laqueadura de trompas OU --Abstinência E --por 30 dias após a dosagem, qualquer método acima deve ser usado mais o uso obrigatório de uma barreira método (preservativo) pelo parceiro (mesmo que vasectomizado)

Critério de exclusão:

1. Gonorréia complicada ou sistêmica confirmada ou suspeita, como doença inflamatória pélvica, dor testicular, epididimite, artrite, conjuntivite ou endocardite ou proctite clínica. 2. Infecção concomitante conhecida que exigiria antibióticos sistêmicos adicionais imediatos 3. Indivíduo do sexo feminino atualmente amamentando 4. Uso de qualquer antibiótico sistêmico ou intravaginal com atividade contra N. gonorrhoeae ou antivirais sistêmicos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (antifúngicos tópicos e intravaginais são permitido). 5. Uso de drogas corticosteróides sistêmicas ou outra terapia imunossupressora dentro de 30 dias antes da inscrição 6. Quimioterapia citotóxica ou radioterapia nos 3 meses anteriores 7. Renal crônico conhecido, hepático (incluindo infecção crônica por hepatite B ou hepatite C) ou comprometimento hematológico, ou outra condição que possa interferir na absorção ou metabolismo do medicamento em estudo 8. Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, impeça uma avaliação de uma resposta ou torne improvável que o curso da terapia e o acompanhamento possam ser concluído 9. Sujeito infectado pelo HIV e tomando medicação antirretroviral -- Sujeito não infectado pelo HIV e tomando antirretroviral para profilaxia pré ou pós-exposição -- Sujeito recém-diagnosticado com infecção pelo HIV ou sabidamente infectado pelo HIV com evidência de imunossupressão, como contagem de CD4 documentada ou relatada pelo paciente < 200 10. Alergia conhecida a antibióticos cefalosporina ou penicilina 11. Recebimento ou recebimento planejado de um produto experimental em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes ou 7 dias após a administração da dose do estudo 12. A mulher não está disposta a adiar o tratamento para vaginose bacteriana até a Visita 2 se ela testar positivo para vaginose bacteriana na Visita 1 13. Uso de medicamentos que atuam como indutores/inibidores do CYP3A4/5 ou do transportador de efluxo P-gp* dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo *como itraconazol, fluconazol, cetoconazol, verapamil, diltiazem, amiodarona, felodipina, carbamazepina , fenitoína ou erva de São João 14. Indivíduos sabidamente co-infectados com clamídia antes da entrada no estudo 15. Indivíduos com arritmia cardíaca medicamente documentada 16. Alergia conhecida à lidocaína (ou anestésicos locais do tipo amida, por exemplo, articaína, bupivacaína, mepivacaína, prilocaína, ropivacaína) ou ao conservante antimicrobiano metilparabeno.