Randomisierte, offene Phase-2-Studie mit oralem AZD0914 zur Behandlung von Gonorrhoe

Einschlusskriterien:

1. Unbehandelte Probanden mit Anzeichen und Symptomen von urethraler oder zervikaler Gonorrhoe oder bestätigter urethraler oder zervikaler Gonorrhoe* oder irgendeiner Art von sexuellem Kontakt in den letzten 14 Tagen mit einer infizierten Person. * Wie durch positive Kultur, NAAT-Test oder Gram-Färbung definiert 2. Der Proband kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird 3. Bereitschaft, alle Protokollanforderungen zu erfüllen 4. Männlich oder nicht schwangere Frau 18 bis 55 Jahre, einschließlich 5. Wenn die Testperson weiblich ist, ein negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Besuch 1 vor Erhalt des Studienmedikaments 6. Subjekt, das bereit ist, nach der Verabreichung des Studienmedikaments 7 Tage lang auf analen, oralen und vaginalen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder Kondome zu verwenden, um eine potenzielle Gonokokken-Reinfektion zu verhindern muss im gebärfähigen Alter sein* oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden** Zustand nach Hysterektomie. ** Weibliche Probanden müssen vermeiden, schwanger zu werden, indem sie 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine der folgenden akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden: - Intrauterine Verhütungsvorrichtung; ODER – Orale Kontrazeptiva; ODER --Implanon®, Nexplanon®, DepoProvera®, kontrazeptives Hautpflaster oder NuvaRing®, ODER --Tubenligatur ODER --Abstinenz UND --für 30 Tage nach der Einnahme sollte jede der oben genannten Methoden plus die erforderliche Verwendung einer Barriere angewendet werden Methode (Kondom) durch den männlichen Partner (auch bei Vasektomie)

Ausschlusskriterien:

1. Bestätigte oder vermutete, komplizierte oder systemische Gonorrhoe wie entzündliche Erkrankungen des Beckens, Hodenschmerzen, Epididymitis, Arthritis, Konjunktivitis oder Endokarditis oder klinische Proktitis. 2. Bekannte Begleitinfektion, die sofortige zusätzliche systemische Antibiotika erfordern würde 3. Weibliches Subjekt, das derzeit stillt gestattet). 5. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Therapien innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme 6. Zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Monate 7. Bekannte chronische Nieren-, Leber- (einschließlich chronischer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion) oder hämatologische Beeinträchtigung, oder anderer Zustand, der die Absorption oder den Metabolismus des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte 8. Jeder Begleitzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Bewertung eines Ansprechens ausschließt oder es unwahrscheinlich macht, dass der Therapieverlauf und die Nachsorge sein könnten abgeschlossen 9. Patient HIV-infiziert und nimmt antiretrovirale Medikamente ein -- Patient nicht HIV-infiziert und nimmt antiretrovirale Medikamente zur Prä- oder Postexpositionsprophylaxe ein -- Patient, bei dem eine HIV-Infektion neu diagnostiziert wurde oder von dem bekannt ist, dass er HIV-infiziert ist, mit Anzeichen einer Immunsuppression, wie z dokumentierte oder vom Patienten gemeldete CD4-Zellzahl von < 200 10. Bekannte Allergie gegen Cephalosporin- oder Penicillin-Antibiotika 11. Erhalt oder geplanter Erhalt eines Prüfpräparats in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor oder 7 Tagen nach der Verabreichung der Studiendosis 12. Die weibliche Testperson ist nicht bereit, die Behandlung für bakterielle Vaginose bis Besuch 2 zu verschieben, wenn sie bei Besuch 1 positiv auf bakterielle Vaginose getestet wird 13. Verwendung von Arzneimitteln, die als Induktoren/Inhibitoren von CYP3A4/5 oder dem P-gp-Efflux-Transporter* wirken, innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments * wie Itraconozal, Fluconazol, Ketoconazol, Verapamil, Diltiazem, Amiodaron, Felodipin, Carbamazepin , Phenytoin oder Johanniskraut 14. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie vor Studieneintritt mit Chlamydien koinfiziert waren 15. Personen mit medizinisch dokumentierter Herzrhythmusstörung 16. Bekannte Allergie gegen Lidocain (oder Lokalanästhetika vom Amidtyp, z. B. Articain, Bupivacain, Mepivacain, Prilocain, Ropivacain) oder das antimikrobielle Konservierungsmittel Methylparaben.