Gerandomiseerde, open-label fase 2-studie van orale AZD0914 bij de behandeling van gonorroe
16 februari 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis oraal AZD0914 te evalueren in vergelijking met intramusculaire ceftriaxon bij de behandeling van mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met ongecompliceerde gonorroe
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 2-onderzoek bij ongeveer 180 volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, tussen de 18 en 55 jaar oud, die in goede gezondheid verkeren en aan alle geschiktheidscriteria voldoen.
De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een antimicrobieel onderzoeksproduct, AZD0914 vervaardigd door AstraZeneca, toegediend aan volwassenen voor de behandeling van ongecompliceerde urogenitale gonorroe in vergelijking met behandeling met ceftriaxon.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen 70:70:40 om een enkelvoudige, orale dosis van 2000 mg AZD0914, 3000 mg AZD0914 of een intramusculaire dosis van 500 mg ceftriaxon te ontvangen.
De medicijnnaam is ook bekend als ETX0914.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongecompliceerde gonorroe is momenteel wereldwijd de op een na meest voorkomende bacteriële seksueel overdraagbare aandoening (soa) en vormt daarmee een ernstig probleem voor de volksgezondheid.
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 2-onderzoek bij ongeveer 180 volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar met ongecompliceerde cervicale of urethrale gonorroe.
De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een antimicrobieel onderzoeksproduct, AZD0914 vervaardigd door AstraZeneca, toegediend aan volwassenen voor de behandeling van ongecompliceerde urogenitale gonorroe in vergelijking met behandeling met intramusculaire ceftriaxon.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen 70:70:40 om een enkelvoudige, orale dosis van 2000 mg AZD0914, 3000 mg AZD0914 of een intramusculaire dosis van 500 mg ceftriaxon te ontvangen.
De duur van het onderzoek is 11 maanden en deelname van proefpersonen 30 dagen.
Proefpersonen met 1) onbehandelde urethrale of cervicale gonorroe geïdentificeerd via laboratoriumtesten bij een eerder bezoek, of 2) onbehandelde proefpersonen die in de afgelopen 14 dagen anaal, oraal of vaginaal seksueel contact hebben erkend met iemand bij wie gonorroe is vastgesteld, of 3) tekenen en symptomen van urethrale of cervicale gonorroe wordt aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek en wordt goedgekeurd.
Het primaire doel is om de werkzaamheid te beoordelen aan de hand van een microbiologisch genezingspercentage van 2000 mg of 3000 mg AZD0914 in vergelijking met 500 mg ceftriaxon voor de behandeling van ongecompliceerde urogenitale gonorroe.
De tweede primaire doelstelling beoordeelt de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis van 200 mg of 3000 mg AZD0914 in vergelijking met 500 mg ceftriaxon bij volwassen proefpersonen met ongecompliceerde urogenitale gonorroe.
De medicijnnaam is ook bekend als ETX0914.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1502
- Jefferson County Department of Health - STD Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5112
- Indiana University - Bell Flower Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- CrescentCare Health and Wellness Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701-3720
- Durham County Health Department
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Public Health STD Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Onbehandelde proefpersonen met tekenen en symptomen van urethrale of cervicale gonorroe, of bevestigde urethrale of cervicale gonorroe* of enige vorm van seksueel contact in de afgelopen 14 dagen met een geïnfecteerde persoon. * Zoals gedefinieerd door positieve kweek, NAAT-test of Gram-kleuring 2. Proefpersoon kan vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd 3. Bereidheid om te voldoen aan alle protocolvereisten 4. Man of niet-zwangere vrouw 18 tot en met 55 jaar 5. Als de proefpersoon een vrouw is, een negatieve urine-zwangerschapstest bij bezoek 1 voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksgeneesmiddel 6. Proefpersoon die bereid is zich te onthouden van anale, orale en vaginale geslachtsgemeenschap of condooms te gebruiken gedurende 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel om mogelijke herinfectie door gonokokken te voorkomen 7. Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch worden gesteriliseerd of condooms gebruiken gedurende 7 dagen na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel 8. Vrouwelijke proefpersoon moet niet-vruchtbaar zijn* of als ze zwanger kan zijn, moet ze een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken** *Niet-vruchtbaar is gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste twee jaar, status na bilaterale status na hysterectomie. **Vrouwelijke proefpersonen moeten voorkomen dat ze zwanger worden door een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 30 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel: --Intra-uterien anticonceptiemiddel; OF --Orale anticonceptiva; OF --Implanon®,Nexplanon®, DepoProvera®, huidpleister voor anticonceptie of NuvaRing®, OF --Tubaligatie OF --Onthouding EN --gedurende 30 dagen na toediening moet elke bovenstaande methode worden gebruikt plus het vereiste gebruik van een barrière methode (condoom) door de mannelijke partner (zelfs als vasectomie)
Uitsluitingscriteria:
1. Vastgestelde of vermoede, gecompliceerde of systemische gonorroe zoals bekkenontsteking, testiculaire pijn, epididymitis, artritis, conjunctivitis of endocarditis of klinische proctitis. 2. Bekende gelijktijdige infectie waarvoor onmiddellijk aanvullende systemische antibiotica nodig zijn 3. Vrouwelijke proefpersoon die momenteel borstvoeding geeft 4. Gebruik van systemische of intravaginale antibiotica met activiteit tegen N. gonorrhoeae of systemische antivirale middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (topische en intravaginale antifugale middelen zijn toegestaan). 5. Gebruik van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of andere aandoening die de absorptie of het metabolisme van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren. 8. Elke bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een evaluatie van een respons zou verhinderen of het onwaarschijnlijk maakt dat het verloop van de therapie en de follow-up voltooid 9. Proefpersoon hiv-geïnfecteerd en neemt antiretrovirale medicatie -- Proefpersoon niet hiv-geïnfecteerd en neemt antiretrovirale middelen voor pre- of post-exposure profylaxe -- Proefpersoon pas gediagnosticeerd met hiv-infectie of bekend als hiv-geïnfecteerd met tekenen van immunosuppressie, zoals gedocumenteerd of door de patiënt gemeld CD4-aantal < 200 10. Bekende allergie voor cefalosporine- of penicilline-antibiotica 11. Ontvangst of geplande ontvangst van een onderzoeksproduct in een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan of 7 dagen na toediening van de studiedosis 12. Vrouwelijke proefpersoon is niet bereid de behandeling voor bacteriële vaginose uit te stellen tot bezoek 2 als ze positief test op bacteriële vaginose bij bezoek 1 13. Gebruik van geneesmiddelen die werken als inductor/remmers van CYP3A4/5 of de P-gp efflux transporter* binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel *zoals itraconozale, fluconazol, ketoconazol, verapamil, diltiazem, amiodaron, felodipine, carbamazepine , fenytoïne of sint-janskruid 14. Proefpersonen waarvan bekend was dat ze voorafgaand aan het begin van de studie mede-geïnfecteerd waren met chlamydia 15. Proefpersonen met medisch gedocumenteerde hartritmestoornissen 16. Bekende allergie voor lidocaïne (of lokale anesthetica van het amidetype, bijvoorbeeld articaïne, bupivacaïne, mepivacaïne, prilocaïne, ropivacaïne) of het antimicrobiële conserveermiddel methylparaben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
N = 70 proefpersonen krijgen een enkele orale dosis, 2000 mg AZD0914
|
AZD0914 is een antimicrobieel amorf niet-steriel poeder.
Groep 1 krijgt 2000 mg; Groep 2 krijgt 3000 mg.
De medicijnnaam is ook bekend als ETX0914.
|
|
Experimenteel: Groep 2
N = 70 proefpersonen krijgen een enkele orale dosis, 3000 mg AZD0914
|
AZD0914 is een antimicrobieel amorf niet-steriel poeder.
Groep 1 krijgt 2000 mg; Groep 2 krijgt 3000 mg.
De medicijnnaam is ook bekend als ETX0914.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
N = 40 proefpersonen krijgen een enkelvoudige intramusculaire dosis, 500 mg ceftriaxon
|
Ceftriaxon is een breedspectrum cefalosporine-antibioticum met een zeer lange halfwaardetijd en een hoge doorlaatbaarheid voor hersenvliezen, ogen en binnenoren.
Een wit tot geelachtig oranje kristallijn poeder.
Groep 3 krijgt 500 mg gereconstitueerd met 1 ml Lidocaïne HCL 1%, intramusculair.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met microbiologische genezing op urethrale of cervicale locaties in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Dag 6
|
Microbiologische genezing werd beoordeeld tijdens het Test of Cure-bezoek (TOC).
Microbiologische genezing werd afgeleid van het kweekresultaat van Neisseria gonorrhoeae en beoordeeld op basis van de anatomische locatie.
Mannelijke deelnemers werden geswabberd op de urethrale plaats en vrouwelijke deelnemers op de cervicale plaats.
Remel RapID NH-testen werden uitgevoerd op zuivere culturen verkregen uit uitstrijkjes.
Een deelnemer werd gedefinieerd als een microbiologische remedie als N. gonorrhoeae niet detecteerbaar was door kweek bij TOC.
|
Dag 6
|
|
Aantal deelnemers dat ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt die als productgerelateerd worden beschouwd.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 31
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, ongeacht het oorzakelijk verband met de onderzoeksbehandeling.
Ernstige ongewenste voorvallen omvatten elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; was een aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging daarvan was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of kan het onderwerp in gevaar hebben gebracht of interventie vereisen om een van de uitkomsten te voorkomen.
De relatie met het onderzoeksproduct werd bepaald door de onderzoeker en gedefinieerd als een redelijke mogelijkheid dat het onderzoeksproduct de bijwerking veroorzaakte.
Redelijke mogelijkheid betekent dat er aanwijzingen zijn voor een oorzakelijk verband tussen het onderzoeksproduct en de bijwerking.
|
Dag 1 tot en met dag 31
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met microbiologische genezing op rectale locaties in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Dag 6
|
Microbiologische genezing werd beoordeeld tijdens het TOC-bezoek.
Microbiologische genezing werd afgeleid van het resultaat van de Neisseria gonorrhoeae-kweek en beoordeeld op basis van de anatomische plaats.
Alle deelnemers werden geswabberd op de rectale plaats.
Remel RapID NH-testen werden uitgevoerd op zuivere culturen verkregen uit uitstrijkjes.
Een proefpersoon werd gedefinieerd als een microbiologische remedie als N. gonorrhoeae niet detecteerbaar was door kweek bij TOC.
|
Dag 6
|
|
Aantal deelnemers met microbiologische genezing op faryngeale locaties in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Dag 6
|
Microbiologische genezing werd beoordeeld tijdens het Test of Cure-bezoek (TOC).
Microbiologische genezing werd afgeleid van het kweekresultaat van Neisseria gonorrhoeae en beoordeeld op basis van de anatomische locatie.
Bij alle proefpersonen werd een uitstrijkje gemaakt op de plaats van de keelholte.
Remel RapID NH-testen werden uitgevoerd op zuivere culturen verkregen uit uitstrijkjes.
Een deelnemer werd gedefinieerd als een microbiologische remedie als N. gonorrhoeae niet detecteerbaar was door kweek bij TOC.
|
Dag 6
|
|
Aantal deelnemers met klinische genezing in elke studiearm
Tijdsspanne: Dag 6
|
Een klinische genezing werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen en symptomen van gonorroe (bijv.
cervicale/vaginale/urethrale afscheiding, dysurie, dyspareunie, vulvovaginale irritatie, keelpijn) die aanwezig waren bij inschrijving, met uitzondering van vaginale afscheiding als gevolg van gistvaginitis of bacteriële vaginose.
Een klinisch falen werd gedefinieerd door de aanwezigheid van enig teken of symptoom van gonorroe dat ook aanwezig was bij inschrijving, met uitzondering van vaginale afscheiding als gevolg van gistvaginitis of bacteriële vaginose.
De onderzoeker legde ook zijn/haar vaststelling voor of de deelnemer al dan niet voldeed aan de criteria voor klinische genezing (of dat het niet bekend is of de deelnemer aan de criteria voldeed).
In het geval dat de beoordeling van de onderzoeker van klinische genezing niet samenviel met de definities van klinische genezing/mislukking, was de beoordeling van de onderzoeker de uiteindelijke beoordelaar.
|
Dag 6
|
|
Aantal deelnemers zonder detecteerbaar N. Gonorrhoeae-nucleïnezuur in urethrale/cervicale monsters in elke onderzoeksarm bij baseline.
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn)
|
Gonorroe- en Chlamydia-nucleïnezuuramplificatietesten (GC/CT NAAT) werden bij aanvang uitgevoerd met monsters die op de cervicale/urethrale plaats waren verzameld.
Detecteerbaar nucleïnezuur was afgeleid van GC/CT NAAT-testen.
Als N. gonorrhoeae-nucleïnezuur werd gedetecteerd, werd het resultaat van de test als positief geclassificeerd.
Als er geen nucleïnezuur werd gedetecteerd, werd het resultaat van de test als negatief geclassificeerd.
Als om welke reden dan ook geen duidelijk resultaat kon worden vastgesteld, werd het resultaat van de test geclassificeerd als onbepaald.
|
Dag 1 (basislijn)
|
|
Aantal deelnemers zonder detecteerbaar N. Gonorrhoeae-nucleïnezuur in urethrale/cervicale monsters in elke onderzoeksarm op dag 6.
Tijdsspanne: Dag 6
|
Op dag 6 werden gonorroe- en chlamydia-nucleïnezuuramplificatietesten (GC/CT NAAT) uitgevoerd met monsters die op de cervicale/urethrale plaats waren verzameld.
Detecteerbaar nucleïnezuur was afgeleid van GC/CT NAAT-testen.
Als N. gonorrhoeae-nucleïnezuur werd gedetecteerd, werd het resultaat van de test als positief geclassificeerd.
Als er geen nucleïnezuur werd gedetecteerd, werd het resultaat van de test als negatief geclassificeerd.
Als om welke reden dan ook geen duidelijk resultaat kon worden vastgesteld, werd het resultaat van de test geclassificeerd als onbepaald.
|
Dag 6
|
|
Aantal deelnemers zonder detecteerbaar N. Gonorrhoeae-nucleïnezuur in rectale monsters in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn en dag 6
|
Gonorroe- en Chlamydia-nucleïnezuuramplificatietesten (GC/CT NAAT) werden uitgevoerd bij baseline en op dag 6 met monsters die op de rectale plaats werden verzameld.
Detecteerbaar nucleïnezuur was afgeleid van GC/CT NAAT-testen.
Als N. gonorrhoeae-nucleïnezuur werd gedetecteerd, werd het resultaat van de test als positief geclassificeerd.
Als er geen nucleïnezuur werd gedetecteerd, werd het resultaat van de test als negatief geclassificeerd.
Als om welke reden dan ook geen duidelijk resultaat kon worden vastgesteld, werd het resultaat van de test geclassificeerd als onbepaald.
|
Basislijn en dag 6
|
|
Aantal deelnemers zonder detecteerbaar N. Gonorrhoeae-nucleïnezuur in faryngeale monsters in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: Basislijn en dag 6
|
Gonorroe- en Chlamydia-nucleïnezuuramplificatietesten (GC/CT NAAT) werden uitgevoerd bij baseline en op dag 6 met monsters die op de keelholte waren verzameld.
Detecteerbaar nucleïnezuur was afgeleid van GC/CT NAAT-testen.
Als N. gonorrhoeae-nucleïnezuur werd gedetecteerd, werd het resultaat van de test als positief geclassificeerd.
Als er geen nucleïnezuur werd gedetecteerd, werd het resultaat van de test als negatief geclassificeerd.
Als om welke reden dan ook geen duidelijk resultaat kon worden vastgesteld, werd het resultaat van de test geclassificeerd als onbepaald.
|
Basislijn en dag 6
|
|
Mediane in vitro minimale remmende concentraties (MIC) tegen AZD0914/ETX0914 en ceftriaxon van gonokokkenisolaten uit cultuur van isolaten uit de urethrale/cervicale locaties bij baseline
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn)
|
Van alle positieve kweken van specimens die uit de urethra of cervix waren genomen, werden isolaten verzameld en getest op antimicrobiële gevoeligheidsprofielen en werd de minimale remmende concentratie (MIC) bepaald.
MIC werd gedefinieerd als de laagste concentratie van een antimicrobieel middel dat de zichtbare groei van een micro-organisme remde na incubatie gedurende de nacht.
Het MIC-breekpunt was een gekozen concentratie van een antibioticum die bepaalt of een bacterieel isolaat gevoelig of resistent is tegen het antibioticum.
Als de MIC kleiner was dan of gelijk was aan het gevoeligheidsbreekpunt, werd de bacterie als gevoelig voor het antibioticum beschouwd.
Als de MIC hoger was dan deze waarde, werd de bacterie beschouwd als intermediair of resistent tegen het antibioticum.
|
Dag 1 (basislijn)
|
|
Mediane in vitro MIC tegen AZD0914/ETX0914 en ceftriaxon van gonokokkenisolaten uit cultuur van isolaten uit de urethrale/cervicale locaties op dag 6
Tijdsspanne: Dag 6
|
Voor alle positieve kweken van specimens die uit de urethra of cervix waren afgenomen, werden isolaten verzameld en getest op antimicrobiële gevoeligheidsprofielen en werd de MIC bepaald.
MIC werd gedefinieerd als de laagste concentratie van een antimicrobieel middel dat de zichtbare groei van een micro-organisme remde na incubatie gedurende de nacht.
Het MIC-breekpunt was een gekozen concentratie van een antibioticum die bepaalt of een bacterieel isolaat gevoelig of resistent is tegen het antibioticum.
Als de MIC kleiner was dan of gelijk was aan het gevoeligheidsbreekpunt, werd de bacterie als gevoelig voor het antibioticum beschouwd.
Als de MIC hoger was dan deze waarde, werd de bacterie beschouwd als intermediair of resistent tegen het antibioticum.
|
Dag 6
|
|
Mediaan in vitro MIC tegen AZD0914/ETX0914 en ceftriaxon van gonokokkenisolaten uit cultuur van isolaten uit de rectale plaats bij baseline
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn)
|
Voor alle positieve culturen van monsters die uit het rectum waren verzameld, werden isolaten verzameld en getest op antimicrobiële gevoeligheidsprofielen en werd de MIC bepaald.
MIC werd gedefinieerd als de laagste concentratie van een antimicrobieel middel dat de zichtbare groei van een micro-organisme remde na incubatie gedurende de nacht.
Het MIC-breekpunt was een gekozen concentratie van een antibioticum die bepaalt of een bacterieel isolaat gevoelig of resistent is tegen het antibioticum.
Als de MIC kleiner was dan of gelijk was aan het gevoeligheidsbreekpunt, werd de bacterie als gevoelig voor het antibioticum beschouwd.
Als de MIC hoger was dan deze waarde, werd de bacterie beschouwd als intermediair of resistent tegen het antibioticum.
|
Dag 1 (basislijn)
|
|
Mediane in vitro MIC tegen AZD0914/ETX0914 en ceftriaxon van gonokokkenisolaten uit cultuur van isolaten uit de rectale plaats op dag 6
Tijdsspanne: Dag 6
|
Voor alle positieve culturen van monsters die uit het rectum waren verzameld, werden isolaten verzameld en getest op antimicrobiële gevoeligheidsprofielen en werd de MIC bepaald.
MIC werd gedefinieerd als de laagste concentratie van een antimicrobieel middel dat de zichtbare groei van een micro-organisme remde na incubatie gedurende de nacht.
Het MIC-breekpunt was een gekozen concentratie van een antibioticum die bepaalt of een bacterieel isolaat gevoelig of resistent is tegen het antibioticum.
Als de MIC kleiner was dan of gelijk was aan het gevoeligheidsbreekpunt, werd de bacterie als gevoelig voor het antibioticum beschouwd.
Als de MIC hoger was dan deze waarde, werd de bacterie beschouwd als intermediair of resistent tegen het antibioticum.
|
Dag 6
|
|
Mediaan in vitro MIC tegen AZD0914/ETX0914 en ceftriaxon van gonokokkenisolaten uit cultuur van isolaten uit de farynxlocatie bij baseline
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn)
|
Van alle positieve kweken van monsters uit de keelholte werden isolaten verzameld en getest op antimicrobiële gevoeligheidsprofielen en werd de MIC bepaald.
MIC werd gedefinieerd als de laagste concentratie van een antimicrobieel middel dat de zichtbare groei van een micro-organisme remde na incubatie gedurende de nacht.
Het MIC-breekpunt was een gekozen concentratie van een antibioticum die bepaalt of een bacterieel isolaat gevoelig of resistent is tegen het antibioticum.
Als de MIC kleiner was dan of gelijk was aan het gevoeligheidsbreekpunt, werd de bacterie als gevoelig voor het antibioticum beschouwd.
Als de MIC hoger was dan deze waarde, werd de bacterie beschouwd als intermediair of resistent tegen het antibioticum.
|
Dag 1 (basislijn)
|
|
Mediane in vitro MIC tegen AZD0914/ETX0914 en ceftriaxon van gonokokkenisolaten uit cultuur van isolaten uit de faryngeale locatie op dag 6
Tijdsspanne: Dag 6
|
Van alle positieve kweken van monsters uit de keelholte werden isolaten verzameld en getest op antimicrobiële gevoeligheidsprofielen en werd de MIC bepaald.
MIC werd gedefinieerd als de laagste concentratie van een antimicrobieel middel dat de zichtbare groei van een micro-organisme remde na incubatie gedurende de nacht.
Het MIC-breekpunt was een gekozen concentratie van een antibioticum die bepaalt of een bacterieel isolaat gevoelig of resistent is tegen het antibioticum.
Als de MIC kleiner was dan of gelijk was aan het gevoeligheidsbreekpunt, werd de bacterie als gevoelig voor het antibioticum beschouwd.
Als de MIC hoger was dan deze waarde, werd de bacterie beschouwd als intermediair of resistent tegen het antibioticum.
|
Dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
25 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2017
Laatst geverifieerd
5 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-0014
- HHSN272201300012I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .