Studio di fase 2 randomizzato in aperto sull'AZD0914 orale nel trattamento della gonorrea

Criterio di inclusione:

1. Soggetti non trattati con segni e sintomi di gonorrea uretrale o cervicale, o gonorrea uretrale o cervicale confermata* o qualsiasi tipo di contatto sessuale negli ultimi 14 giorni con un individuo infetto. *Come definito da coltura positiva, test NAAT o colorazione di Gram 2. Il soggetto è in grado di fornire un consenso informato scritto volontario prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio 3. Disponibilità a rispettare tutti i requisiti del protocollo 4. Maschio o femmina non gravida 18 fino a 55 anni compresi 5. Se il soggetto è di sesso femminile, un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 prima di ricevere il farmaco in studio 6. Soggetto disposto ad astenersi da rapporti sessuali anali, orali e vaginali o utilizzare il preservativo per 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio per prevenire una potenziale reinfezione gonococcica 7. I soggetti di sesso maschile devono essere sterilizzati chirurgicamente o utilizzare il preservativo per 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio 8. Soggetto di sesso femminile deve essere potenzialmente non fertile* o, se potenzialmente fertile, deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace** *Per potenziale non fertile si intende la post-menopausa da almeno due anni, lo stato dopo ovariectomia bilaterale o stato dopo l'isterectomia. **I soggetti di sesso femminile devono evitare una gravidanza utilizzando uno dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite per 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio: --Dispositivo contraccettivo intrauterino; O -- Contraccettivi orali; O -- Implanon®, Nexplanon®, DepoProvera®, cerotto cutaneo contraccettivo o NuvaRing®, OPPURE -- Legatura delle tube OPPURE -- Astinenza E -- per 30 giorni dopo la somministrazione, deve essere utilizzato qualsiasi metodo di cui sopra più l'uso richiesto di una barriera metodo (preservativo) dal partner maschile (anche se vasectomizzato)

Criteri di esclusione:

1. Gonorrea confermata o sospetta, complicata o sistemica come malattia infiammatoria pelvica, dolore ai testicoli, epididimite, artrite, congiuntivite o endocardite o proctite clinica. 2. Infezione concomitante nota che richiederebbe antibiotici sistemici aggiuntivi immediati 3. Soggetto di sesso femminile attualmente in allattamento 4. Uso di qualsiasi antibiotico sistemico o intravaginale con attività contro N. gonorrhoeae o antivirali sistemici nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio consentito). 5. Uso di farmaci corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva entro 30 giorni prima dell'arruolamento 6. Chemioterapia citotossica o radioterapia nei 3 mesi precedenti 7. Compromissione renale cronica, epatica (inclusa infezione da epatite cronica B o epatite C) o ematologica, o altra condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento o il metabolismo del farmaco in studio 8. Qualsiasi condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe una valutazione di una risposta o renderebbe improbabile che il corso della terapia e il follow-up possano essere completato 9. Soggetto infetto da HIV e che assume farmaci antiretrovirali -- Soggetto non infetto da HIV e che assume antiretrovirali per la profilassi pre o post-esposizione -- Soggetto con nuova diagnosi di infezione da HIV o noto per essere infetto da HIV con evidenza di immunosoppressione, come conta dei CD4 documentata o riferita dal paziente < 200 10. Allergia nota alle cefalosporine o agli antibiotici penicillina 11. Ricevimento o ricevimento programmato di un prodotto sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni prima o 7 giorni dopo la somministrazione della dose dello studio 12. Il soggetto di sesso femminile non è disposto a rinviare il trattamento per vaginosi batterica fino alla Visita 2 se risulta positiva per vaginosi batterica alla Visita 1 13. Uso di farmaci che agiscono come induttori/inibitori del CYP3A4/5 o del trasportatore di efflusso P-gp* entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio *come itraconozale, fluconazolo, ketoconazolo, verapamil, diltiazem, amiodarone, felodipina, carbamazepina , fenitoina o erba di San Giovanni 14. Soggetti noti per essere co-infetti da clamidia prima dell'ingresso nello studio 15. Soggetti con aritmia cardiaca documentata dal punto di vista medico 16. Allergia nota alla lidocaina (o agli anestetici locali di tipo ammidico, ad esempio articaina, bupivacaina, mepivacaina, prilocaina, ropivacaina) o al conservante antimicrobico metilparabene.