Estudio de fase 2 aleatorizado y abierto de AZD0914 oral en el tratamiento de la gonorrea

Criterios de inclusión:

1. Sujetos no tratados con signos y síntomas de gonorrea uretral o cervical, o gonorrea uretral o cervical confirmada* o cualquier tipo de contacto sexual en los últimos 14 días con una persona infectada. *Según lo definido por cultivo positivo, prueba NAAT o tinción de Gram 2. El sujeto puede dar su consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio 3. Voluntad de cumplir con todos los requisitos del protocolo 4. Hombre o mujer no embarazada 18 hasta los 55 años de edad, inclusive 5. Si el sujeto es mujer, una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 antes de recibir el fármaco del estudio 6. Sujeto dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales anales, orales y vaginales o usar condones durante 7 días después de la dosificación del fármaco del estudio para prevenir una posible reinfección gonocócica 7. Los sujetos masculinos deben esterilizarse quirúrgicamente o usar condones durante 7 días después de la dosificación del fármaco del estudio 8. Sujeto femenino debe ser no fértil* o si es fértil, debe estar usando un método anticonceptivo altamente eficaz** *No fértil se define como posmenopáusica durante al menos dos años, estado después de una ovariectomía bilateral o Estado después de la histerectomía. **Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mediante el uso de uno de los siguientes métodos aceptables de control de la natalidad durante los 30 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio: --Dispositivo intrauterino anticonceptivo; O --Anticonceptivos orales; O --Implanon®,Nexplanon®, DepoProvera®, parche anticonceptivo para la piel o NuvaRing®, O --Ligadura de trompas O --Abstinencia Y --durante 30 días después de la dosificación, se debe usar cualquiera de los métodos anteriores más el uso requerido de una barrera método (condón) por parte de la pareja masculina (incluso si vasectomizado)

Criterio de exclusión:

1. Gonorrea sistémica o complicada, confirmada o sospechada, como enfermedad pélvica inflamatoria, dolor testicular, epididimitis, artritis, conjuntivitis o endocarditis o proctitis clínica. 2. Infección concomitante conocida que requeriría antibióticos sistémicos adicionales inmediatos 3. Sujeto de sexo femenino que esté amamantando actualmente 4. Uso de cualquier antibiótico sistémico o intravaginal con actividad contra N. gonorrhoeae o antivirales sistémicos dentro de los 30 días previos a la administración del fármaco del estudio (los antifúngicos tópicos e intravaginales son permitido). 5. Uso de corticosteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora dentro de los 30 días anteriores a la inscripción 6. Quimioterapia citotóxica o radioterapia dentro de los 3 meses anteriores 7. Deterioro renal, hepático (incluida la infección crónica por hepatitis B o hepatitis C) o hematológico conocido, u otra condición que podría interferir con la absorción o el metabolismo del fármaco del estudio 8. Cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, impediría una evaluación de una respuesta o haría poco probable que el curso de la terapia y el seguimiento pudieran ser completado 9. Sujeto infectado por el VIH y tomando medicamentos antirretrovirales -- Sujeto no infectado por el VIH y tomando antirretrovirales para la profilaxis previa o posterior a la exposición -- Sujeto recién diagnosticado con infección por el VIH o que se sabe que está infectado por el VIH con evidencia de inmunosupresión, como Recuento de CD4 documentado o informado por el paciente de < 200 10. Alergia conocida a los antibióticos de cefalosporina o penicilina 11. Recepción o recepción planificada de un producto en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores o 7 días después de la administración de la dosis del estudio 12. La mujer no está dispuesta a diferir el tratamiento para la vaginosis bacteriana hasta la Visita 2 si da positivo para la vaginosis bacteriana en la Visita 1 13. Uso de fármacos que actúan como inductores/inhibidores de CYP3A4/5 o del transportador de salida de gp-P* dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio *como itraconozale, fluconazol, ketoconazol, verapamilo, diltiazem, amiodarona, felodipina, carbamazepina , fenitoína o hierba de San Juan 14. Sujetos que se sabe que están coinfectados con clamidia antes del ingreso al estudio 15. Sujetos con arritmia cardíaca documentada médicamente 16. Alergia conocida a la lidocaína (o anestésicos locales de tipo amida, por ejemplo, articaína, bupivacaína, mepivacaína, prilocaína, ropivacaína) o al conservante antimicrobiano metilparabeno.