Randomiserad, öppen fas 2-studie av oral AZD0914 vid behandling av gonorré

Inklusionskriterier:

1. Obehandlade patienter med tecken och symtom på urinrörs- eller livmoderhalsgonorré, eller bekräftad urinrörs- eller livmoderhalsgonorré* eller någon typ av sexuell kontakt under de senaste 14 dagarna med en infekterad individ. *Som definierat av positiv odling, NAAT-test eller Gram-färgning 2. Försökspersonen kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur utförs 3. Villighet att följa alla protokollkrav 4. Manlig eller icke-gravid kvinna 18 till 55 år, inklusive 5. Om försökspersonen är kvinna, ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 innan du får studieläkemedlet 6. Försöksperson som är villig att avstå från anala, orala och vaginala samlag eller använda kondom i 7 dagar efter dosering av studieläkemedlet för att förhindra potentiell gonokockåterinfektion 7. Manliga försökspersoner måste steriliseras kirurgiskt eller använda kondom i 7 dagar efter studieläkemedelsdosering 8. Kvinnlig försöksperson måste vara av icke-fertil ålder* eller om hon är i fertil ålder, måste hon använda en mycket effektiv preventivmetod** *Icke-fertil ålder definieras som postmenopausal i minst två år, status efter bilateral ooforektomi eller status efter hysterektomi. **Kvinnliga försökspersoner måste undvika att bli gravida genom att använda en av följande acceptabla metoder för preventivmedel under 30 dagar före studieläkemedlets dosering: --Intrauterin preventivmedel; ELLER - Orala preventivmedel; ELLER --Implanon®,Nexplanon®, DepoProvera®, preventivmedelshudplåster eller NuvaRing®, ELLER --Tuballigation ELLER --Abstinens OCH --i 30 dagar efter dosering, alla metoder ovan ska användas plus den erforderliga användningen av en barriär metod (kondom) av den manliga partnern (även om vasektomerad)

Exklusions kriterier:

1. Bekräftad eller misstänkt, komplicerad eller systemisk gonorré såsom bäckeninflammatorisk sjukdom, testikelsmärta, epididymit, artrit, konjunktivit eller endokardit eller klinisk proktit. 2. Känd samtidig infektion som skulle kräva omedelbar ytterligare systemisk antibiotika 3. Kvinnlig försöksperson som ammar 4. Användning av systemiska eller intravaginala antibiotika med aktivitet mot N. gonorrhoeae eller systemiska antivirala medel inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering (topiska och intravaginala antifugala medel är tillåtet). 5. Användning av systemiska kortikosteroidläkemedel eller annan immunsuppressiv terapi inom 30 dagar före inskrivning 6. Cytotoxisk kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 3 månaderna 7. Känd kronisk njur-, lever- (inklusive kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion) eller hematologisk funktionsnedsättning, eller annat tillstånd som skulle kunna störa absorptionen eller metabolismen av studieläkemedlet. avslutad 9. Försöksperson HIV-infekterad och som tar antiretroviral medicin -- Försöksperson inte HIV-infekterad och som tar antiretroviral för profylax före eller efter exponering -- Försöksperson som nyligen diagnostiserats med HIV-infektion eller är känd för att vara HIV-infekterad med tecken på immunsuppression, som t.ex. dokumenterat eller patientrapporterat CD4-tal på < 200 10. Känd allergi mot cefalosporin eller penicillinantibiotika 11. Mottagande eller planerat mottagande av en prövningsprodukt i en klinisk prövning inom 30 dagar före eller 7 dagar efter administrering av studiedos 12. Kvinnlig försöksperson är inte villig att skjuta upp behandlingen för bakteriell vaginos till besök 2 om hon testar positivt för bakteriell vaginos vid besök 1 13. Användning av läkemedel som verkar som inducerare/hämmare av CYP3A4/5 eller P-gp effluxtransportör* inom 30 dagar före studieläkemedelsadministrering *såsom itrakonozale, flukonazol, ketokonazol, verapamil, diltiazem, amiodaron, felodipin, karbamazem , fenytoin eller johannesört 14. Försökspersoner som är kända för att vara samtidigt infekterade med klamydia före studiestart 15. Försökspersoner med medicinskt dokumenterad hjärtarytmi 16. Känd allergi mot lidokain (eller lokalanestetika av amidtyp, t.ex. artikain, bupivakain, mepivakain, prilokain, ropivakain) eller det antimikrobiella konserveringsmedlet metylparaben.