Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, avoin 2. vaiheen tutkimus suun kautta otettavasta AZD0914:stä tippurin hoidossa

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, avoin vaiheen 2 tutkimus, jolla arvioitiin kerta-annoksen AZD0914 tehoa ja turvallisuutta lihakseen verrattuna intramuskulaariseen keftriaksoniin hoidettaessa mies- ja naispotilaita, joilla on komplisoitumaton tippuri

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus, johon osallistui noin 180 aikuista miestä ja naista, iältään 18–55-vuotiaita, jotka ovat hyvässä kunnossa ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan AstraZenecan valmistaman antimikrobisen tutkimustuotteen, AZD0914, turvallisuutta ja tehoa aikuisille komplisoitumattoman urogenitaalisen gonorrean hoitoon verrattuna keftriaksonihoitoon. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 70:70:40 saamaan kerta-annos 2000 mg AZD0914:ää, 3000 mg AZD0914:ää tai lihakseen 500 mg keftriaksonia. Lääkkeen nimi tunnetaan myös nimellä ETX0914.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Komplisoitumaton tippuri on tällä hetkellä toiseksi yleisin bakteeriperäinen sukupuolitauti (STI) maailmanlaajuisesti ja on näin ollen vakava kansanterveysongelma. Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen 2 satunnaistettu, avoin tutkimus, johon osallistui noin 180 aikuista miestä ja naista, iältään 18–55-vuotiaita ja joilla oli komplisoitumaton kohdunkaulan tai virtsaputken tippuri. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan AstraZenecan valmistaman antimikrobisen tutkimustuotteen, AZD0914, turvallisuutta ja tehoa aikuisille komplisoitumattoman urogenitaalisen gonorrean hoitoon verrattuna lihakseen annettavaan keftriaksonihoitoon. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 70:70:40 saamaan kerta-annos 2000 mg AZD0914:ää, 3000 mg AZD0914:ää tai lihakseen 500 mg keftriaksonia. Opintojen kesto on 11 kuukautta ja aineosallistuminen 30 päivää. Potilaat, joilla on 1) hoitamaton virtsaputken tai kohdunkaulan tippuri, joka on todettu laboratoriotesteillä edellisellä käynnillä, tai 2) hoitamattomat henkilöt, jotka ovat myöntäneet peräaukon, suun tai emättimen kautta tapahtuneen seksuaalisen kontaktin viimeisen 14 päivän aikana, tai 3) merkkejä ja oireita virtsaputken tai kohdunkaulan tippuri tarjotaan osallistumista tutkimukseen ja suostumus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida 2000 mg:n tai 3000 mg:n AZD0914:n tehoa mikrobiologisella paranemisnopeudella verrattuna 500 mg:aan keftriaksonia komplisoitumattoman urogenitaalisen tippurin hoidossa. Toinen ensisijainen tavoite arvioi AZD0914:n 200 mg:n tai 3000 mg:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna 500 mg:aan keftriaksonia aikuisilla koehenkilöillä, joilla on komplisoitumaton urogenitaalinen gonorrea. Lääkkeen nimi tunnetaan myös nimellä ETX0914.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1502
        • Jefferson County Department of Health - STD Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5112
        • Indiana University - Bell Flower Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • CrescentCare Health and Wellness Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701-3720
        • Durham County Health Department
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Public Health STD Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hoitamattomat kohteet, joilla on virtsaputken tai kohdunkaulan tippuri tai vahvistettu virtsaputken tai kohdunkaulan tippuri* tai mikä tahansa seksuaalinen kontakti viimeisten 14 päivän aikana tartunnan saaneen henkilön kanssa. *Positiivisen viljelyn, NAAT-testin tai Gram-värjäyksen määritelmän mukaan 2. Tutkittava voi antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista 3. Halukkuus noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia 4. Mies tai ei-raskaana oleva nainen 18 55-vuotiaille, mukaan lukien 5. Jos tutkittava on nainen, negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1 ennen tutkimuslääkkeen 6 saamista. Koehenkilö, joka on valmis pidättymään anaali-, oraali- ja emätinyhdynnästä tai käyttämään kondomia 7 päivän ajan tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen mahdollisen gonokokkitartunnan estämiseksi 7. Mieshenkilöt on steriloitava kirurgisesti tai käytettävä kondomia 7 päivän ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen 8. Naishenkilö on oltava ei-hedelmöitysikäinen* tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää** *Ei-hedelmöitysikä määritellään postmenopausaaliseksi vähintään kahden vuoden ajaksi, tila kahdenvälisen munanpoiston jälkeen tai tila kohdunpoiston jälkeen. **Naispuolisten koehenkilöiden on vältettävä raskautta käyttämällä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä 30 päivän ajan ennen tutkimuslääkkeen annostelua: -- Kohdunsisäinen ehkäisyväline; TAI --oraaliset ehkäisyvalmisteet; TAI --Implanon®, Nexplanon®, DepoProvera®, ehkäisy-iholaastari tai NuvaRing®, TAI --munanjohtimen ligaatio TAI --Raittius JA --30 päivän ajan annostelun jälkeen tulee käyttää mitä tahansa yllä olevaa menetelmää sekä vaadittua suojaesteen käyttöä mieskumppanin menetelmä (kondomi) (vaikka vasektomoitu)

Poissulkemiskriteerit:

1. Vahvistettu tai epäilty, komplisoitunut tai systeeminen tippuri, kuten lantion tulehdus, kivesten kipu, lisäkivestulehdus, niveltulehdus, sidekalvotulehdus tai endokardiitti tai kliininen proktiitti. 2. Tunnettu samanaikainen infektio, joka vaatisi välittömiä systeemisiä lisäantibiootteja 3. Naispuolinen koehenkilö parhaillaan imettävän sallittu). 5. Systeemisten kortikosteroidilääkkeiden tai muun immunosuppressiivisen hoidon käyttö 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista 6. Sytotoksinen kemoterapia tai sädehoito viimeisten 3 kuukauden aikana 7. Tunnettu krooninen munuaisten, maksan (mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio) tai hematologinen vajaatoiminta tai muu tila, joka voisi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai metaboliaa 8. Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi vasteen arvioinnin tai tekisi epätodennäköiseksi, että hoidon kulku ja seuranta voitaisiin täytetty 9. Kohde, jolla on HIV-tartunta ja käyttää antiretroviraalista lääkitystä -- Potilas, joka ei ole HIV-infektoitunut ja käyttää antiretroviraalista lääkettä ennen altistumista tai sen jälkeisenä ennaltaehkäisynä -- Koehenkilö, jolla on äskettäin diagnosoitu HIV-infektio tai jonka tiedetään olevan HIV-tartunnan saanut näyttöä immunosuppressiosta, kuten esim. dokumentoitu tai potilaan ilmoittama CD4-määrä < 200 10. Tunnettu allergia kefalosporiini- tai penisilliiniantibiooteille 11. Tutkimustuotteen vastaanotto tai suunniteltu vastaanottaminen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimusannoksen antamista tai 7 päivän kuluessa sen jälkeen 12. Naispuolinen koehenkilö ei ole halukas lykkäämään bakteerivaginoosin hoitoa käyntiin 2, jos hän on positiivinen bakteerivaginoosin suhteen käynnillä 1 13. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka toimivat CYP3A4/5:n tai P-gp:n ulosvirtauksen kuljettajana* 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista *kuten itrakonotsaali, flukonatsoli, ketokonatsoli, verapamiili, diltiatseemi, amiodaroni, felodipiini, karbamatsepiini , fenytoiini tai mäkikuisma 14. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan samanaikaisesti klamydia-infektio ennen tutkimukseen tuloa 15. Potilaat, joilla on lääketieteellisesti dokumentoitu sydämen rytmihäiriö 16. Tunnettu allergia lidokaiinille (tai amidityyppisille paikallispuudutteille, esim. artikaiinille, bupivakaiinille, mepivakaiinille, prilokaiinille, ropivakaiinille) tai antimikrobiselle säilöntäaineelle metyyliparabeenille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
N = 70 koehenkilöä saa kerta-annoksen suun kautta, 2000 mg AZD0914:ää
Lääke: AZD0914
AZD0914 on antimikrobinen amorfinen ei-steriili jauhe. ryhmä 1 saa 2000 mg; Ryhmä 2 saa 3000 mg. Lääkkeen nimi tunnetaan myös nimellä ETX0914.
Kokeellinen: Ryhmä 2
N = 70 henkilöä saavat kerta-annoksen suun kautta, 3000 mg AZD0914:ää
Lääke: AZD0914
AZD0914 on antimikrobinen amorfinen ei-steriili jauhe. ryhmä 1 saa 2000 mg; Ryhmä 2 saa 3000 mg. Lääkkeen nimi tunnetaan myös nimellä ETX0914.
Active Comparator: Ryhmä 3
N = 40 henkilöä saavat kerta-annoksen lihakseen, 500 mg keftriaksonia
Lääke: Keftriaksoni
Keftriaksoni on laajakirjoinen kefalosporiiniantibiootti, jolla on erittäin pitkä puoliintumisaika ja hyvä läpäisykyky aivokalvoihin, silmiin ja sisäkorviin. Valkoinen tai kellertävän oranssi kiteinen jauhe. Ryhmä 3 saa lihakseen 500 mg liuotettuna 1 ml:lla 1-prosenttista lidokaiini-HCl:a.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat mikrobiologista hoitoa virtsaputken tai kohdunkaulan kohdissa kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Päivä 6
Mikrobiologinen paraneminen arvioitiin Test of Cure -käynnillä (TOC). Mikrobiologinen parannuskeino saatiin Neisseria gonorrhoeae -viljelytuloksesta ja arvioitiin anatomisen kohdan mukaan. Miesosallistujat otettiin vanupuikolla virtsaputken kohdalta ja naispuoliset osallistujat kohdunkaulan kohdalta. Remel RapID NH -testit suoritettiin vanupuikkonäytteistä saaduille puhtaille viljelmille. Osallistuja määriteltiin mikrobiologiseksi parantumiseksi, jos N. gonorrhoeae ei ollut havaittavissa viljelmällä TOC:ssa.
Päivä 6
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tuotteeseen liittyvistä haittatapahtumista (AE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Haittatapahtumat määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. Vakaviin haittatapahtumiin sisältyivät kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan; oli hengenvaarallinen; oli jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; vaadittu sairaalahoitoa tai sen pidentämistä oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on saattanut vaarantaa kohteen tai vaatinut toimenpiteitä jonkin seurauksen estämiseksi. Suhteen tutkimustuotteeseen määritti tutkija ja määritti sen kohtuulliseksi mahdollisuudeksi, että tutkimustuote aiheutti haittatapahtuman. Kohtuullinen mahdollisuus tarkoittaa, että on näyttöä, joka viittaa syy-yhteyteen tutkimustuotteen ja haittatapahtuman välillä.
Päivä 1 - Päivä 31

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologista parannuskeinoa saaneiden osallistujien määrä peräsuolen kohdissa kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Päivä 6
Mikrobiologinen paraneminen arvioitiin TOC-käynnillä. Mikrobiologinen parantuminen johdettiin Neisseria gonorrhoeae -viljelytuloksesta ja arvioitiin anatomisen kohdan mukaan. Kaikki osallistujat otettiin vanupuikolla peräsuolen kohdalta. Remel RapID NH -testit suoritettiin vanupuikkonäytteistä saaduille puhtaille viljelmille. Kohde määriteltiin mikrobiologiseksi parantumiseksi, jos N. gonorrhoeae ei ollut havaittavissa viljelmällä TOC:ssa.
Päivä 6
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat mikrobiologista hoitoa nielun kohdissa kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Päivä 6
Mikrobiologinen paraneminen arvioitiin Test of Cure -käynnillä (TOC). Mikrobiologinen parannuskeino saatiin Neisseria gonorrhoeae -viljelytuloksesta ja arvioitiin anatomisen kohdan mukaan. Kaikilta koehenkilöiltä otettiin vanupuikko nielun kohdalta. Remel RapID NH -testit suoritettiin vanupuikkonäytteistä saaduille puhtaille viljelmille. Osallistuja määriteltiin mikrobiologiseksi parantumiseksi, jos N. gonorrhoeae ei ollut havaittavissa viljelmällä TOC:ssa.
Päivä 6
Kliinisesti parantuneiden osallistujien määrä kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 6
Kliiniseksi parantumiseksi määriteltiin kaikkien tippuriin liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen (esim. kohdunkaulan/emättimen/virtsaputken vuoto, dysuria, dyspareunia, vulvovaginaalinen ärsytys, kurkkukipu), joita esiintyi ilmoittautumisen yhteydessä, lukuun ottamatta hiivavaginiitin tai bakteerivaginoosin aiheuttamaa emätinvuotoa. Kliininen epäonnistuminen määriteltiin minkä tahansa gonorrean merkin tai oireen esiintymisenä, joka oli myös mukana ilmoittautumisen yhteydessä, lukuun ottamatta hiivaemätintulehduksesta tai bakteerivaginoosista johtuvaa emätinvuotoa. Tutkija toimitti myös arvionsa siitä, täyttikö osallistuja kliinisen hoidon kriteerit vai ei (tai ei tiedetä, täyttikö osallistuja kriteerit). Mikäli tutkijan arvio kliinisestä parantumisesta ei vastannut kliinisen paranemisen/epäonnistumisen määritelmiä, tutkijan arvio oli lopullinen tuomari.
Päivä 6
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole havaittavaa N. Gonorrhoeae -nukleiinihappoa virtsaputken/kohdunkaulan näytteissä jokaisessa tutkimushaarassa lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila)
Gonorrhea- ja klamydianukleiinihapon monistustestit (GC/CT NAAT) suoritettiin lähtötasolla näytteillä, jotka otettiin kohdunkaulan/virtsaputken kohdalta. Havaittava nukleiinihappo johdettiin GC/CT NAAT -testauksesta. Jos N. gonorrhoeae -nukleiinihappoa havaittiin, testin tulos luokiteltiin positiiviseksi. Jos nukleiinihappoa ei havaittu, testin tulos luokiteltiin negatiiviseksi. Jos selvää tulosta ei jostain syystä voitu määrittää, kokeen tulos luokiteltiin määrittelemättömäksi.
Päivä 1 (perustila)
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut havaittavaa N. Gonorrhoeae -nukleiinihappoa virtsaputken/kohdunkaulan näytteissä kussakin tutkimushaarassa päivänä 6.
Aikaikkuna: Päivä 6
Gonorrhea- ja klamydianukleiinihappoamplifikaatiotestit (GC/CT NAAT) suoritettiin päivänä 6 näytteillä, jotka kerättiin kohdunkaulan/virtsaputken kohdalta. Havaittava nukleiinihappo johdettiin GC/CT NAAT -testauksesta. Jos N. gonorrhoeae -nukleiinihappoa havaittiin, testin tulos luokiteltiin positiiviseksi. Jos nukleiinihappoa ei havaittu, testin tulos luokiteltiin negatiiviseksi. Jos selvää tulosta ei jostain syystä voitu määrittää, kokeen tulos luokiteltiin määrittelemättömäksi.
Päivä 6
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole havaittavissa olevaa N. Gonorrhoeae -nukleiinihappoa peräsuolen näytteissä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 6
Gonorrhea- ja klamydianukleiinihappoamplifikaatiotestit (GC/CT NAAT) suoritettiin lähtötilanteessa ja päivänä 6 näytteillä, jotka kerättiin peräsuolen kohdalta. Havaittava nukleiinihappo johdettiin GC/CT NAAT -testauksesta. Jos N. gonorrhoeae -nukleiinihappoa havaittiin, testin tulos luokiteltiin positiiviseksi. Jos nukleiinihappoa ei havaittu, testin tulos luokiteltiin negatiiviseksi. Jos selvää tulosta ei jostain syystä voitu määrittää, kokeen tulos luokiteltiin määrittelemättömäksi.
Lähtötilanne ja päivä 6
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole havaittavissa olevaa N. Gonorrhoeae -nukleiinihappoa nielunäytteissä kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 6
Gonorrhea- ja klamydianukleiinihapon monistustestit (GC/CT NAAT) suoritettiin lähtötasolla ja päivänä 6 näytteillä, jotka kerättiin nielun kohdasta. Havaittava nukleiinihappo johdettiin GC/CT NAAT -testauksesta. Jos N. gonorrhoeae -nukleiinihappoa havaittiin, testin tulos luokiteltiin positiiviseksi. Jos nukleiinihappoa ei havaittu, testin tulos luokiteltiin negatiiviseksi. Jos selvää tulosta ei jostain syystä voitu määrittää, kokeen tulos luokiteltiin määrittelemättömäksi.
Lähtötilanne ja päivä 6
Mediaani in vitro -minimi estopitoisuudet (MIC) AZD0914/ETX0914:ää ja keftriaksonia vastaan ​​gonokokki-isolaatteja vastaan ​​virtsaputken/kohdunkaulan isolaattien viljelmästä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila)
Kaikista virtsaputkesta tai kohdunkaulasta kerättyjen näytteiden positiivisten viljelmien osalta isolaatit kerättiin ja niistä testattiin antimikrobisen herkkyysprofiilit ja määritettiin pienin estävä pitoisuus (MIC). MIC määriteltiin pienimmäksi antimikrobisen aineen pitoisuudeksi, joka esti mikro-organismin näkyvän kasvun yön yli inkuboinnin jälkeen. MIC-rajapiste oli valittu antibiootin pitoisuus, joka määrittää, onko bakteeri-isolaatti herkkä vai resistentti antibiootille. Jos MIC oli pienempi tai yhtä suuri kuin herkkyysraja, bakteerien katsottiin olevan herkkä antibiootille. Jos MIC oli suurempi kuin tämä arvo, bakteerien katsottiin olevan keskitasoa tai resistentti antibiootille.
Päivä 1 (perustila)
Mediaani in vitro MIC AZD0914/ETX0914:ää ja gonokokki-isolaattien keftriaksonia vastaan ​​virtsaputken/kohdunkaulan isolaattien viljelmästä päivänä 6
Aikaikkuna: Päivä 6
Kaikista virtsaputkesta tai kohdunkaulasta kerättyjen näytteiden positiivisten viljelmien osalta isolaatit kerättiin ja niistä testattiin antimikrobisen herkkyysprofiilit ja MIC määritettiin. MIC määriteltiin pienimmäksi antimikrobisen aineen pitoisuudeksi, joka esti mikro-organismin näkyvän kasvun yön yli inkuboinnin jälkeen. MIC-rajapiste oli valittu antibiootin pitoisuus, joka määrittää, onko bakteeri-isolaatti herkkä vai resistentti antibiootille. Jos MIC oli pienempi tai yhtä suuri kuin herkkyysraja, bakteerien katsottiin olevan herkkä antibiootille. Jos MIC oli suurempi kuin tämä arvo, bakteerien katsottiin olevan keskitasoa tai resistentti antibiootille.
Päivä 6
Mediaani in vitro MIC AZD0914/ETX0914:ää ja gonokokki-isolaattien keftriaksonia vastaan ​​peräsuolesta peräisin olevien isolaattien viljelmästä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila)
Kaikista peräsuolesta kerättyjen näytteiden positiivisista viljelmistä isolaatit kerättiin ja niistä testattiin antimikrobisen herkkyysprofiilit ja MIC määritettiin. MIC määriteltiin pienimmäksi antimikrobisen aineen pitoisuudeksi, joka esti mikro-organismin näkyvän kasvun yön yli inkuboinnin jälkeen. MIC-rajapiste oli valittu antibiootin pitoisuus, joka määrittää, onko bakteeri-isolaatti herkkä vai resistentti antibiootille. Jos MIC oli pienempi tai yhtä suuri kuin herkkyysraja, bakteerien katsottiin olevan herkkä antibiootille. Jos MIC oli suurempi kuin tämä arvo, bakteerien katsottiin olevan keskitasoa tai resistentti antibiootille.
Päivä 1 (perustila)
Mediaani in vitro MIC AZD0914/ETX0914:ää ja gonokokki-isolaattien keftriaksonia vastaan ​​peräsuolen kohdasta peräisin olevien isolaattien viljelmästä päivänä 6
Aikaikkuna: Päivä 6
Kaikista peräsuolesta kerättyjen näytteiden positiivisista viljelmistä isolaatit kerättiin ja niistä testattiin antimikrobisen herkkyysprofiilit ja MIC määritettiin. MIC määriteltiin pienimmäksi antimikrobisen aineen pitoisuudeksi, joka esti mikro-organismin näkyvän kasvun yön yli inkuboinnin jälkeen. MIC-rajapiste oli valittu antibiootin pitoisuus, joka määrittää, onko bakteeri-isolaatti herkkä vai resistentti antibiootille. Jos MIC oli pienempi tai yhtä suuri kuin herkkyysraja, bakteerien katsottiin olevan herkkä antibiootille. Jos MIC oli suurempi kuin tämä arvo, bakteerien katsottiin olevan keskitasoa tai resistentti antibiootille.
Päivä 6
Mediaani in vitro MIC AZD0914/ETX0914:ää ja gonokokki-isolaattien keftriaksonia vastaan ​​nielualueen isolaattien viljelmästä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila)
Kaikista nielusta kerättyjen näytteiden positiivisista viljelmistä isolaatit kerättiin ja niistä testattiin antimikrobisen herkkyysprofiilit ja MIC määritettiin. MIC määriteltiin pienimmäksi antimikrobisen aineen pitoisuudeksi, joka esti mikro-organismin näkyvän kasvun yön yli inkuboinnin jälkeen. MIC-rajapiste oli valittu antibiootin pitoisuus, joka määrittää, onko bakteeri-isolaatti herkkä vai resistentti antibiootille. Jos MIC oli pienempi tai yhtä suuri kuin herkkyysraja, bakteerien katsottiin olevan herkkä antibiootille. Jos MIC oli suurempi kuin tämä arvo, bakteerien katsottiin olevan keskitasoa tai resistentti antibiootille.
Päivä 1 (perustila)
Mediaani in vitro MIC AZD0914/ETX0914:ää ja gonokokki-isolaattien keftriaksonia vastaan ​​nielualueen isolaattien viljelmästä päivänä 6
Aikaikkuna: Päivä 6
Kaikista nielusta kerättyjen näytteiden positiivisista viljelmistä isolaatit kerättiin ja niistä testattiin antimikrobisen herkkyysprofiilit ja MIC määritettiin. MIC määriteltiin pienimmäksi antimikrobisen aineen pitoisuudeksi, joka esti mikro-organismin näkyvän kasvun yön yli inkuboinnin jälkeen. MIC-rajapiste oli valittu antibiootin pitoisuus, joka määrittää, onko bakteeri-isolaatti herkkä vai resistentti antibiootille. Jos MIC oli pienempi tai yhtä suuri kuin herkkyysraja, bakteerien katsottiin olevan herkkä antibiootille. Jos MIC oli suurempi kuin tämä arvo, bakteerien katsottiin olevan keskitasoa tai resistentti antibiootille.
Päivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0014
  • HHSN272201300012I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD0914

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa