Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, nyílt, 2. fázisú vizsgálat az AZD0914 szájon át a gonorrhoea kezelésében

2017. február 16. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Véletlenszerű, nyílt, 2. fázisú vizsgálat az egyetlen adag orális AZD0914 hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az intramuszkuláris ceftriaxonnal összehasonlítva szövődménymentes gonorrhoeában szenvedő férfi és női alanyok kezelésében

Ez egy többközpontú, 2. fázisú randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat körülbelül 180 felnőtt férfi és nő bevonásával, 18 és 55 év közötti, jó egészségi állapotú és minden alkalmassági feltételnek megfelelő. A vizsgálat célja az AstraZeneca által gyártott AZD0914 antimikrobiális vizsgálati készítmény biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, amelyet felnőtteknek alkalmaznak a szövődménymentes urogenitális gonorrhoea kezelésére, összehasonlítva a ceftriaxonnal végzett kezeléssel. Az alanyokat véletlenszerűen 70:70:40 arányban osztják be, hogy egyszeri, orális adagban 2000 mg AZD0914-et, 3000 mg AZD0914-et vagy 500 mg ceftriaxont intramuszkulárisan kapjanak. A gyógyszer neve ETX0914 néven is ismert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szövődménymentes gonorrhoea jelenleg a második leggyakoribb bakteriális szexuális úton terjedő fertőzés (STI) világszerte, és ennek megfelelően komoly közegészségügyi probléma. Ez egy többközpontú, 2. fázisú randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat körülbelül 180, 18 és 55 év közötti, szövődménymentes nyaki vagy húgycső gonorrhoeában szenvedő felnőtt férfi és nő bevonásával. A vizsgálat célja az AstraZeneca által gyártott AZD0914 antimikrobiális vizsgálati termék biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, amelyet felnőtteknek alkalmaznak a szövődménymentes urogenitális gonorrhoea kezelésére, összehasonlítva az intramuszkuláris ceftriaxonnal végzett kezeléssel. Az alanyokat véletlenszerűen 70:70:40 arányban osztják be, hogy egyszeri, orális adagban 2000 mg AZD0914-et, 3000 mg AZD0914-et vagy 500 mg ceftriaxont intramuszkulárisan kapjanak. A tanulmányi idő 11 hónap, a tantárgyi részvétel 30 nap. Azok az alanyok, akiknél 1) kezeletlen húgycső vagy nyaki gonorrhoea van, amelyet laboratóriumi vizsgálat során azonosítottak egy korábbi látogatás során, vagy 2) kezeletlen alanyok, akik az elmúlt 14 napban anális, orális vagy vaginális szexuális érintkezést ismertek el gonorrhoeával diagnosztizált személlyel, vagy 3) a betegség jelei és tünetei. húgycső vagy nyaki gonorrhoea esetén felajánlják a vizsgálatba való felvételt, és beleegyeznek. Az elsődleges cél a 2000 mg-os vagy 3000 mg-os AZD0914 mikrobiológiai gyógyulási arány szerinti hatékonyságának értékelése az 500 mg-os ceftriaxonnal összehasonlítva a szövődménymentes urogenitális gonorrhoea kezelésében. A második elsődleges cél az AZD0914 egyszeri 200 mg vagy 3000 mg orális adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, összehasonlítva az 500 mg ceftriaxonnal szövődménymentes urogenitális gonorrhoeában szenvedő felnőtteknél. A gyógyszer neve ETX0914 néven is ismert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-1502
        • Jefferson County Department of Health - STD Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5112
        • Indiana University - Bell Flower Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • CrescentCare Health and Wellness Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701-3720
        • Durham County Health Department
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Public Health STD Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Kezeletlen alanyok, akiknél húgycső- vagy nyaki gonorrhoea vagy igazolt húgycső- vagy nyaki gonorrhoea* jelei és tünetei vannak, vagy bármilyen szexuális kapcsolat az elmúlt 14 napban fertőzött személlyel. *A pozitív tenyésztéssel, NAAT-teszttel vagy Gram-festéssel meghatározottak szerint 2. Az alany képes önkéntes írásos, tájékozott beleegyezését adni bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt. 55 éves korig, beleértve az 5. Ha az alany nő, negatív vizelet terhességi teszt az 1. látogatáson a 6. vizsgálati gyógyszer bevétele előtt. Az alany, aki hajlandó tartózkodni az anális, orális és vaginális szexuális kapcsolattól, vagy óvszert használni a vizsgálati gyógyszer adagolását követően 7 napig, hogy megakadályozza a potenciális gonococcus újrafertőződést. 7. A férfi alanyokat műtétileg sterilizálni kell, vagy óvszert kell használni 7 napig a vizsgálati gyógyszer adagolását követően 8. Női alany nem fogamzóképesnek kell lennie* vagy ha fogamzóképes, akkor rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia** *Nem fogamzóképesnek minősül, ha legalább két évig menopauza után van, kétoldali oophorectomia utáni állapot, ill. méheltávolítás utáni állapot. **A női alanyoknak el kell kerülniük a teherbe esést az alábbi, elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásával 30 nappal a vizsgált gyógyszer adagolása előtt: - Méhen belüli fogamzásgátló eszköz; VAGY --Orális fogamzásgátlók; VAGY --Implanon®, Nexplanon®, DepoProvera®, fogamzásgátló bőrtapasz vagy NuvaRing®, VAGY --Cuhélekötés VAGY --Absztinencia ÉS --Az adagolást követő 30 napig a fenti módszerek bármelyikét kell alkalmazni, plusz a szükséges gát használata módszer (óvszer) a férfi partner által (még akkor is, ha vazektomizálják)

Kizárási kritériumok:

1. Megerősített vagy gyanított, szövődményes vagy szisztémás gonorrhoea, például kismedencei gyulladás, herefájdalom, mellékhere-gyulladás, ízületi gyulladás, kötőhártya-gyulladás vagy endocarditis vagy klinikai proktitis. 2. Ismert egyidejű fertőzés, amely azonnali további szisztémás antibiotikumot igényel 3. Jelenleg szoptató nő. megengedett). 5. Szisztémás kortikoszteroid gyógyszerek vagy egyéb immunszuppresszív terápia alkalmazása a felvételt megelőző 30 napon belül 6. Citotoxikus kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 3 hónapban 7. Ismert krónikus vese-, máj- (ideértve a krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzést is) vagy hematológiai károsodás, vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását vagy metabolizmusát. 8. Bármilyen kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a válasz értékelését, vagy valószínűtlenné teszi, hogy a terápia menete és a nyomon követés kitöltött 9. Az alany HIV-fertőzött és antiretrovirális gyógyszert szed -- Nem HIV-fertőzött személy, aki antiretrovirális szert szed az expozíció előtti vagy utáni profilaxis céljából -- Az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzött vagy ismerten HIV-fertőzött személy, immunszuppresszió bizonyítékával, mint pl. dokumentált vagy a beteg által bejelentett CD4-szám < 200 10. Ismert allergia cefalosporin vagy penicillin antibiotikumokra 11. Vizsgálati készítmény átvétele vagy tervezett kézhezvétele egy klinikai vizsgálatban a vizsgálati dózis beadása előtt 30 napon belül vagy 7 nappal azt követően 12. A női alany nem hajlandó a bakteriális vaginosis kezelését a 2. vizitig elhalasztani, ha az 1. vizit során bakteriális vaginosisra pozitív tesztet mutat. 13. A CYP3A4/5 vagy a P-gp efflux transzporter* induktoraként/inhibitoraként működő gyógyszerek alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül *mint például itrakonozale, flukonazol, ketokonazol, verapamil, diltiazem, amiodaron, felodipin, karbamazepin , fenitoin vagy orbáncfű 14. Azok az alanyok, akikről ismert volt, hogy a 15. vizsgálati bejegyzés előtt chlamydia-fertőzésben szenvedtek. Orvosilag dokumentált szívritmuszavarban szenvedő alanyok 16. Ismert allergia lidokainra (vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkre, például articainra, bupivakainra, mepivakainra, prilokainra, ropivakainra) vagy az antimikrobiális tartósítószerre, a metilparabénre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
N = 70 alany egyetlen orális adagot, 2000 mg AZD0914-et kap.
Drog: AZD0914
Az AZD0914 egy antimikrobiális, amorf, nem steril por. Az 1. csoport 2000 mg-ot kap; A 2. csoport 3000 mg-ot kap. A gyógyszer neve ETX0914 néven is ismert.
Kísérleti: 2. csoport
N=70 alany egyetlen orális adagot, 3000 mg AZD0914-et kap
Drog: AZD0914
Az AZD0914 egy antimikrobiális, amorf, nem steril por. Az 1. csoport 2000 mg-ot kap; A 2. csoport 3000 mg-ot kap. A gyógyszer neve ETX0914 néven is ismert.
Aktív összehasonlító: 3. csoport
N = 40 alany egyetlen intramuszkuláris adagot, 500 mg ceftriaxont kapott
Drog: Ceftriaxon
A ceftriaxon egy széles spektrumú cefalosporin antibiotikum, nagyon hosszú felezési idővel és nagy áthatolhatósággal az agyhártyán, a szemen és a belső fülön. Fehér vagy sárgás narancssárga kristályos por. A 3. csoport 500 mg-ot kap 1 ml 1%-os Lidocain HCL-lel feloldva intramuszkulárisan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes vizsgálati karokban a húgycső vagy a méhnyak helyén mikrobiológiai kezelésben részesült résztvevők száma
Időkeret: 6. nap
A mikrobiológiai gyógyulást a Test of Cure látogatáson (TOC) értékelték. A mikrobiológiai gyógymódot a Neisseria gonorrhoeae tenyésztési eredményéből származtatták, és anatómiai hely szerint értékelték. A férfi résztvevőket a húgycső helyén, a női résztvevőket pedig a méhnyak helyén vették le. A Remel RapID NH teszteket tampont mintákból nyert tiszta kultúrákon végeztük. A résztvevőt mikrobiológiai gyógymódként határozták meg, ha az N. gonorrhoeae nem volt kimutatható tenyésztéssel a TOC-n.
6. nap
A termékkel kapcsolatosnak tekintett nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) jelentő résztvevők száma.
Időkeret: 1. naptól 31. napig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel. A súlyos nemkívánatos események közé tartozott minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződött; életveszélyes volt; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség volt; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt a fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy annak meghosszabbítása; vagy veszélybe sodorhatta az alanyt, vagy beavatkozásra volt szükség az egyik kimenetel megelőzése érdekében. A vizsgálati termékkel való kapcsolatot a vizsgáló határozta meg, és ésszerű lehetőségként határozta meg, hogy a vizsgálati termék okozta a nemkívánatos eseményt. Az ésszerű lehetőség azt jelenti, hogy bizonyíték van arra, hogy ok-okozati összefüggés van a vizsgálati termék és a nemkívánatos esemény között.
1. naptól 31. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiológiai kezelésben részesült résztvevők száma a rektális helyeken az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: 6. nap
A mikrobiológiai gyógyulást a TOC látogatáson értékelték. A mikrobiológiai gyógyulást a Neisseria gonorrhoeae tenyésztési eredményéből származtattuk, és anatómiai hely szerint értékeltük. Az összes résztvevőt a végbél helyén lekenettük. A Remel RapID NH teszteket tampont mintákból nyert tiszta kultúrákon végeztük. Egy alanyt mikrobiológiai gyógymódként határoztak meg, ha az N. gonorrhoeae nem volt kimutatható tenyésztéssel a TOC-n.
6. nap
A mikrobiológiai kezelésben részesült résztvevők száma a garat helyén az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: 6. nap
A mikrobiológiai gyógyulást a Test of Cure látogatáson (TOC) értékelték. A mikrobiológiai gyógymódot a Neisseria gonorrhoeae tenyésztési eredményéből származtatták, és anatómiai hely szerint értékelték. Minden alany a garat helyén lett lekenve. A Remel RapID NH teszteket tampont mintákból nyert tiszta kultúrákon végeztük. A résztvevőt mikrobiológiai gyógymódként határozták meg, ha az N. gonorrhoeae nem volt kimutatható tenyésztéssel a TOC-n.
6. nap
Klinikai gyógyulásban részesülő résztvevők száma az egyes vizsgálati ágakban
Időkeret: 6. nap
A klinikai gyógyulást a gonorrhoea összes jelének és tünetének (pl. nyaki/hüvelyi/húgycsőfolyás, dysuria, dyspareunia, vulvovaginális irritáció, torokfájás), amelyek a felvételkor jelen voltak, kivéve az élesztő vaginitis vagy bakteriális vaginosis okozta hüvelyváladékot. Klinikai kudarcot a gonorrhoea bármely jelének vagy tünetének jelenléte határoz meg, amely szintén jelen volt a felvételkor, kivéve az élesztő hüvelygyulladás vagy bakteriális vaginosis okozta hüvelyváladékot. A vizsgáló benyújtotta azt a megállapítását is, hogy a résztvevő megfelel-e vagy sem a klinikai gyógyulás kritériumainak (vagy nem ismert, hogy a résztvevő megfelel-e a kritériumoknak). Abban az esetben, ha a vizsgáló értékelése a klinikai gyógyulásról nem esik egybe a klinikai gyógyulás/sikertelenség definícióival, a vizsgáló értékelése volt a végső elbíráló.
6. nap
Azon résztvevők száma, akiknél nem volt kimutatható N. Gonorrhoeae nukleinsav a húgycső/nyaki mintákban minden vizsgálati karban az alapvonalon.
Időkeret: 1. nap (alapállapot)
Gonorrhoea és Chlamydia nukleinsav amplifikációs teszteket (GC/CT NAAT) végeztek az alapvonalon a cervicalis/urethralis helyről vett mintákkal. A kimutatható nukleinsavat GC/CT NAAT tesztből származtattuk. Ha N. gonorrhoeae nukleinsavat mutattak ki, a teszt eredménye pozitívnak minősült. Ha nem volt kimutatható nukleinsav, a teszt eredménye negatívnak minősült. Ha valamilyen okból nem lehetett egyértelmű eredményt megállapítani, a teszt eredményét határozatlannak minősítették.
1. nap (alapállapot)
Azon résztvevők száma, akiknél nem volt kimutatható N. Gonorrhoeae nukleinsav a húgycső/nyaki mintákban minden vizsgálati karban a 6. napon.
Időkeret: 6. nap
A gonorrhoea és a chlamydia nukleinsav-amplifikációs teszteket (GC/CT NAAT) a 6. napon végeztük a cervicalis/urethralis helyről vett mintákkal. A kimutatható nukleinsavat GC/CT NAAT tesztből származtattuk. Ha N. gonorrhoeae nukleinsavat mutattak ki, a teszt eredménye pozitívnak minősült. Ha nem volt kimutatható nukleinsav, a teszt eredménye negatívnak minősült. Ha valamilyen okból nem lehetett egyértelmű eredményt megállapítani, a teszt eredményét határozatlannak minősítették.
6. nap
Azon résztvevők száma, akiknél nem volt kimutatható N. Gonorrhoeae nukleinsav a rektális mintákban az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: Alapállapot és 6. nap
Gonorrhoea és Chlamydia nukleinsav amplifikációs teszteket (GC/CT NAAT) végeztünk az alapvonalon és a 6. napon a rektális helyről vett mintákkal. A kimutatható nukleinsavat GC/CT NAAT tesztből származtattuk. Ha N. gonorrhoeae nukleinsavat mutattak ki, a teszt eredménye pozitívnak minősült. Ha nem volt kimutatható nukleinsav, a teszt eredménye negatívnak minősült. Ha valamilyen okból nem lehetett egyértelmű eredményt megállapítani, a teszt eredményét határozatlannak minősítették.
Alapállapot és 6. nap
Azon résztvevők száma, akiknél nem volt kimutatható N. Gonorrhoeae nukleinsav a garatmintákban az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: Alapállapot és 6. nap
Gonorrhoea és Chlamydia nukleinsav amplifikációs teszteket (GC/CT NAAT) végeztünk az alapvonalon és a 6. napon a garat helyén gyűjtött mintákkal. A kimutatható nukleinsavat GC/CT NAAT tesztből származtattuk. Ha N. gonorrhoeae nukleinsavat mutattak ki, a teszt eredménye pozitívnak minősült. Ha nem volt kimutatható nukleinsav, a teszt eredménye negatívnak minősült. Ha valamilyen okból nem lehetett egyértelmű eredményt megállapítani, a teszt eredményét határozatlannak minősítették.
Alapállapot és 6. nap
Az AZD0914/ETX0914 és a ceftriaxon gonococcus izolátumok medián in vitro minimális gátló koncentrációja (MIC) a húgycső/nyaki helyekről származó izolátumok tenyésztéséből a kiinduláskor
Időkeret: 1. nap (alapállapot)
A húgycsőből vagy a méhnyakból vett minták összes pozitív tenyészeténél izolátumokat gyűjtöttünk, és megvizsgáltuk az antimikrobiális érzékenységi profilt, és meghatároztuk a minimális gátló koncentrációt (MIC). A MIC-t az antimikrobiális szer legalacsonyabb koncentrációjaként határozták meg, amely gátolja a mikroorganizmus látható növekedését egy éjszakán át tartó inkubáció után. A MIC töréspont az antibiotikum kiválasztott koncentrációja volt, amely meghatározza, hogy egy bakteriális izolátum érzékeny vagy rezisztens-e az antibiotikumra. Ha a MIC kisebb vagy egyenlő volt, mint az érzékenységi töréspont, a baktériumot érzékenynek tekintették az antibiotikumra. Ha a MIC nagyobb volt ennél az értéknél, a baktériumot közepesnek vagy rezisztensnek tekintették az antibiotikummal szemben.
1. nap (alapállapot)
Az AZD0914/ETX0914 és a ceftriaxon gonococcus izolátumok in vitro MIC mediánja a húgycső/nyaki helyekről származó izolátumok tenyésztéséből a 6. napon
Időkeret: 6. nap
A húgycsőből vagy méhnyakból vett minták összes pozitív tenyészeténél izolátumokat gyűjtöttek, és megvizsgálták az antimikrobiális érzékenységi profilokat, és meghatározták a MIC-t. A MIC-t az antimikrobiális szer legalacsonyabb koncentrációjaként határozták meg, amely gátolja a mikroorganizmus látható növekedését egy éjszakán át tartó inkubáció után. A MIC töréspont az antibiotikum kiválasztott koncentrációja volt, amely meghatározza, hogy egy bakteriális izolátum érzékeny vagy rezisztens-e az antibiotikumra. Ha a MIC kisebb vagy egyenlő volt, mint az érzékenységi töréspont, a baktériumot érzékenynek tekintették az antibiotikumra. Ha a MIC nagyobb volt ennél az értéknél, a baktériumot közepesnek vagy rezisztensnek tekintették az antibiotikummal szemben.
6. nap
Az in vitro MIC medián az AZD0914/ETX0914 és a gonokokkális izolátumok ceftriaxonja ellen a rektális helyről származó izolátumok tenyésztéséből kiinduláskor
Időkeret: 1. nap (alapállapot)
A végbélből gyűjtött minták minden pozitív tenyészeténél izolátumokat gyűjtöttünk, és megvizsgáltuk az antimikrobiális érzékenységi profilt, és meghatároztuk a MIC-t. A MIC-t az antimikrobiális szer legalacsonyabb koncentrációjaként határozták meg, amely gátolja a mikroorganizmus látható növekedését egy éjszakán át tartó inkubáció után. A MIC töréspont az antibiotikum kiválasztott koncentrációja volt, amely meghatározza, hogy egy bakteriális izolátum érzékeny vagy rezisztens-e az antibiotikumra. Ha a MIC kisebb vagy egyenlő volt, mint az érzékenységi töréspont, a baktériumot érzékenynek tekintették az antibiotikumra. Ha a MIC nagyobb volt ennél az értéknél, a baktériumot közepesnek vagy rezisztensnek tekintették az antibiotikummal szemben.
1. nap (alapállapot)
Az in vitro MIC medián az AZD0914/ETX0914 és a gonokokkális izolátumok ceftriaxonja ellen a rektális helyről származó izolátumok tenyésztéséből a 6. napon
Időkeret: 6. nap
A végbélből gyűjtött minták minden pozitív tenyészeténél izolátumokat gyűjtöttünk, és megvizsgáltuk az antimikrobiális érzékenységi profilt, és meghatároztuk a MIC-t. A MIC-t az antimikrobiális szer legalacsonyabb koncentrációjaként határozták meg, amely gátolja a mikroorganizmus látható növekedését egy éjszakán át tartó inkubáció után. A MIC töréspont az antibiotikum kiválasztott koncentrációja volt, amely meghatározza, hogy egy bakteriális izolátum érzékeny vagy rezisztens-e az antibiotikumra. Ha a MIC kisebb vagy egyenlő volt, mint az érzékenységi töréspont, a baktériumot érzékenynek tekintették az antibiotikumra. Ha a MIC nagyobb volt ennél az értéknél, a baktériumot közepesnek vagy rezisztensnek tekintették az antibiotikummal szemben.
6. nap
Medián in vitro MIC az AZD0914/ETX0914 és a gonococcus izolátumok ceftriaxonja ellen a garat helyéről származó izolátumok tenyésztéséből a kiinduláskor
Időkeret: 1. nap (alapállapot)
A garatból gyűjtött minták összes pozitív tenyészeténél izolátumokat gyűjtöttünk, és megvizsgáltuk az antimikrobiális érzékenységi profilokat, és meghatároztuk a MIC-t. A MIC-t az antimikrobiális szer legalacsonyabb koncentrációjaként határozták meg, amely gátolja a mikroorganizmus látható növekedését egy éjszakán át tartó inkubáció után. A MIC töréspont az antibiotikum kiválasztott koncentrációja volt, amely meghatározza, hogy egy bakteriális izolátum érzékeny vagy rezisztens-e az antibiotikumra. Ha a MIC kisebb vagy egyenlő volt, mint az érzékenységi töréspont, a baktériumot érzékenynek tekintették az antibiotikumra. Ha a MIC nagyobb volt ennél az értéknél, a baktériumot közepesnek vagy rezisztensnek tekintették az antibiotikummal szemben.
1. nap (alapállapot)
A garatból származó izolátumok tenyésztéséből származó gonococcus izolátumok AZD0914/ETX0914 és ceftriaxonja elleni in vitro MIC mediánja a 6. napon
Időkeret: 6. nap
A garatból gyűjtött minták összes pozitív tenyészeténél izolátumokat gyűjtöttünk, és megvizsgáltuk az antimikrobiális érzékenységi profilokat, és meghatároztuk a MIC-t. A MIC-t az antimikrobiális szer legalacsonyabb koncentrációjaként határozták meg, amely gátolja a mikroorganizmus látható növekedését egy éjszakán át tartó inkubáció után. A MIC töréspont az antibiotikum kiválasztott koncentrációja volt, amely meghatározza, hogy egy bakteriális izolátum érzékeny vagy rezisztens-e az antibiotikumra. Ha a MIC kisebb vagy egyenlő volt, mint az érzékenységi töréspont, a baktériumot érzékenynek tekintették az antibiotikumra. Ha a MIC nagyobb volt ennél az értéknél, a baktériumot közepesnek vagy rezisztensnek tekintették az antibiotikummal szemben.
6. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 5.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0014
  • HHSN272201300012I

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel