Рандомизированное открытое исследование фазы 2 перорального приема AZD0914 при лечении гонореи

Критерии включения:

1. Нелеченные субъекты с признаками и симптомами уретральной или цервикальной гонореи, или подтвержденной уретральной или цервикальной гонореей*, или любой тип полового контакта в течение последних 14 дней с инфицированным человеком. * Как определено положительным посевом, тестом МАНК или окрашиванием по Граму 2. Субъект может дать добровольное письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием 3. Готовность соблюдать все требования протокола 4. Мужчина или небеременная женщина 18 до 55 лет включительно 5. Если субъект является женщиной, отрицательный тест мочи на беременность при визите 1 до получения исследуемого препарата 6. Субъект желает воздерживаться от анальных, оральных и вагинальных половых контактов или использовать презервативы в течение 7 дней после приема исследуемого препарата для предотвращения повторного заражения гонококком. 7. Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерилизованы или использовать презервативы в течение 7 дней после приема исследуемого препарата. должна быть недетородного возраста* или, если имеет детородный потенциал, она должна использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью** состояние после гистерэктомии. **Субъекты женского пола должны избегать беременности, используя один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата: -- Внутриматочное противозачаточное средство; ИЛИ --оральные контрацептивы; ИЛИ --Implanon®, Nexplanon®, DepoProvera®, противозачаточный кожный пластырь или NuvaRing®, ИЛИ --Перевязка маточных труб ИЛИ --Воздержание И --в течение 30 дней после введения дозы следует использовать любой метод, указанный выше, плюс обязательное использование барьера метод (презерватив) партнером-мужчиной (даже при вазэктомии)

Критерий исключения:

1. Подтвержденная или подозреваемая, осложненная или системная гонорея, такая как воспалительные заболевания органов малого таза, боль в яичках, эпидидимит, артрит, конъюнктивит или эндокардит или клинический проктит. 2. Известная сопутствующая инфекция, требующая немедленного введения дополнительных системных антибиотиков. 3. Женщина, кормящая грудью в настоящее время. разрешенный). 5. Использование системных кортикостероидных препаратов или другой иммуносупрессивной терапии в течение 30 дней до включения в исследование. 6. Цитотоксическая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 3 месяцев. или другое состояние, которое может повлиять на всасывание или метаболизм исследуемого препарата. 8. Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует оценке ответа или делает маловероятным, что курс терапии и последующее наблюдение могут быть изменены. завершено 9. Субъект ВИЧ-инфицирован и принимает антиретровирусные препараты -- Субъект не ВИЧ-инфицирован и принимает антиретровирусные препараты для до- или постконтактной профилактики -- Субъект, у которого впервые диагностирована ВИЧ-инфекция или о котором известно, что он ВИЧ-инфицирован, с признаками иммуносупрессии, например, задокументировано или пациент сообщил о количестве CD4 < 200 10. Известная аллергия на антибиотики цефалоспоринового или пенициллинового ряда 11. Получение или запланированное получение исследуемого продукта в ходе клинического испытания в течение 30 дней до или через 7 дней после введения исследуемой дозы. 12. Субъект женского пола не желает откладывать лечение бактериального вагиноза до визита 2, если у нее положительный результат на бактериальный вагиноз во время визита 1. 13. Использование препаратов, которые действуют как индукторы/ингибиторы CYP3A4/5 или переносчика оттока P-gp* в течение 30 дней до введения исследуемого препарата *, таких как итраконозал, флуконазол, кетоконазол, верапамил, дилтиазем, амиодарон, фелодипин, карбамазепин , фенитоин или зверобой 14. Субъекты, о которых было известно, что они коинфицированы хламидиозом до начала исследования 15. Субъекты с подтвержденной медицинскими данными сердечной аритмией 16. Известная аллергия на лидокаин (или местные анестетики амидного типа, например, артикаин, бупивакаин, мепивакаин, прилокаин, ропивакаин) или противомикробный консервант метилпарабен.