Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 perorálního AZD0914 v léčbě kapavky

Kritéria pro zařazení:

1. Neléčení jedinci se známkami a příznaky uretrální nebo cervikální kapavky nebo potvrzenou uretrální nebo cervikální kapavkou* nebo jakýmkoliv typem sexuálního kontaktu v posledních 14 dnech s infikovaným jedincem. *Jak je definováno pozitivní kultivací, testem NAAT nebo Gramovým barvením 2. Subjekt je schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií 3. Ochota splnit všechny požadavky protokolu 4. Muž nebo netěhotná žena 18 do 55 let včetně 5. Pokud je subjektem žena, negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 před podáním studovaného léku 6. Subjekt ochotný zdržet se análního, orálního a vaginálního pohlavního styku nebo používat kondomy po dobu 7 dnů po dávce studovaného léku, aby se zabránilo potenciální gonokokové reinfekci. musí být ve fertilním věku* nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce** *Neplodnost je definována jako postmenopauzální po dobu nejméně dvou let, stav po bilaterální ooforektomii nebo stav po hysterektomii. **Ženy se musí vyvarovat otěhotnění použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce po dobu 30 dnů před podáním studovaného léku: – Nitroděložní antikoncepční tělísko; OR - orální antikoncepce; NEBO – Implanon®, Nexplanon®, DepoProvera®, antikoncepční kožní náplast nebo NuvaRing® NEBO – podvázání vejcovodů NEBO – abstinence A – po dobu 30 dnů po podání dávky by měla být použita jakákoli výše uvedená metoda plus požadované použití bariéry metoda (kondom) mužským partnerem (i když vasektomii)

Kritéria vyloučení:

1. Potvrzená nebo suspektní, komplikovaná nebo systémová kapavka, jako je zánětlivé onemocnění pánve, bolest varlat, epididymitida, artritida, konjunktivitida nebo endokarditida nebo klinická proktitida. 2. Známá souběžná infekce, která by vyžadovala okamžitá další systémová antibiotika 3. Žena, která v současné době kojí 4. Použití jakýchkoli systémových nebo intravaginálních antibiotik s aktivitou proti N. gonorrhoeae nebo systémových antivirotik během 30 dnů před podáním studovaného léku (topická a intravaginální antimykotika jsou povoleno). 5. Užívání systémových kortikosteroidů nebo jiné imunosupresivní terapie během 30 dnů před zařazením do studie 6. Cytotoxická chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 3 měsíců 7. Známé chronické poškození ledvin, jater (včetně chronické infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C) nebo hematologické poškození, nebo jiný stav, který by mohl interferovat s vstřebáváním nebo metabolismem studovaného léčiva. dokončeno 9. Subjekt infikovaný HIV a užívající antiretrovirové léky -- Subjekt, který není infikován HIV a užívá antiretrovirová léčiva pro pre- nebo postexpoziční profylaxi -- Subjekt nově diagnostikovaný s infekcí HIV nebo o kterém je známo, že je infikován HIV s důkazy imunosuprese, jako je např. dokumentovaný nebo pacientem hlášený počet CD4 < 200 10. Známá alergie na cefalosporinová nebo penicilinová antibiotika 11. Příjem nebo plánované přijetí hodnoceného produktu v klinickém hodnocení během 30 dnů před nebo 7 dnů po podání studijní dávky 12. Žena není ochotna odložit léčbu bakteriální vaginózy až do návštěvy 2, pokud bude při návštěvě 1 pozitivně testována na bakteriální vaginózu . , fenytoin nebo třezalka tečkovaná 14. Subjekty, o kterých je známo, že jsou koinfikované chlamydiemi před vstupem do studie 15. Subjekty s lékařsky zdokumentovanou srdeční arytmií 16. Známá alergie na lidokain (nebo lokální anestetika amidového typu, např. artikain, bupivakain, mepivakain, prilokain, ropivakain) nebo antimikrobiální konzervační prostředek methylparaben.